PECS I Blokkeren versus lokale infiltratie bij pijnbestrijding bij borstvergroting
Evaluatie van preoperatieve PECS I-blokkering en intraoperatieve lokale anesthetische infiltratie voor postoperatieve pijn bij borstvergroting: een prospectieve, dubbelblinde, split-body studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvergroting is wereldwijd een van de meest uitgevoerde procedures in de esthetische chirurgie. Deze technieken, waarbij spierdissectie en -manipulatie betrokken zijn, zijn doorgaans pijnlijker dan subglandulaire en subfasciale plaatsingen. Het effectief beheersen van postoperatieve pijn wordt dus een cruciaal aspect van het herstel en de tevredenheid van de patiënt.
Om postoperatieve pijn bij borstvergroting aan te pakken, worden verschillende technieken gebruikt, waaronder regionale anesthesie zoals borstzenuwblokkade, lokale anesthetische infiltratie en pocketirrigatie.
Deze studie had tot doel de effectiviteit van preoperatieve PECS I-blokkering en intraoperatieve lokale anesthetische infiltratie te vergelijken bij het beheersen van postoperatieve pijn na een borstvergroting. De primaire focus lag op het evalueren van hun impact op postoperatieve pijnniveaus, perioperatieve remifentanil en postoperatieve opioïdenconsumptie en opioïdengerelateerde bijwerkingen tijdens de vroege herstelperiode.
Deze prospectieve, dubbelblinde, split-body ontwerpstudie werd uitgevoerd aan de Yeditepe University Faculteit der Geneeskunde, afdeling Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie, in samenwerking met de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie.
De anesthesie-inductie en PECS I-blokkeringen voor de rechterborsten werden bij alle patiënten uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog (O.K.). Borstvergrotingsoperaties en plaatselijke verdovingsinfiltraties voor de linkerborst werden uitgevoerd door dezelfde plastisch chirurg (M.E.). Postoperatieve pijnbeoordelingen werden uitgevoerd door een andere anesthesioloog die blind was voor de onderzoeksopzet.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van "0 = geen pijn" tot "10 = ondraaglijke pijn." Pijnbeoordelingen werden gedurende de eerste 2 uur elke 30 minuten uitgevoerd, tussen 2 en 6 uur elke 2 uur en postoperatief om de 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkoen, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 tot 59 jaar.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II.
- Gepland voor een primaire borstvergroting met behulp van een dual-plane of submusculaire benadering.
- Gepland om voor beide borsten siliconenimplantaten met hetzelfde volume en dezelfde vorm te krijgen.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om studieprocedures en vervolgbeoordelingen na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande subglandulaire of subfasciale borstvergroting.
- Een revisieborstoperatie ondergaan.
- Geschiedenis van borstaandoeningen, eerdere borst- of okseloperaties of borstkanker.
- Preoperatieve borstpijn of chronische pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronische hoofdpijn, rugpijn, complex regionaal pijnsyndroom, neuropathische pijn, osteoartritis of radiculaire pijn).
- BIRADS-score > 3 op basis van beeldvorming (echografie/mammografie) in het afgelopen jaar.
- Allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. bupivacaïne, propofol, fentanyl, sevofluraan, cefazoline, paracetamol, ondansetron, tramadol of morfine HCl).
- Coagulopathie of bloedingsstoornissen.
- Zwanger of met risico op zwangerschap.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of communicatieproblemen.
- Significante medische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PECS I Blokkeer interventiearm
Deze arm omvat de toepassing van een preoperatief PECS I-blok met 10 ml 0,5% bupivacaïne onder echografische begeleiding.
De interventie richt zich op de rechterborst, met als doel de effectiviteit ervan bij het beheersen van postoperatieve pijn te evalueren in vergelijking met lokale anesthetische infiltratie.
|
Het PECS I-blok is een regionale anesthesietechniek die preoperatief wordt uitgevoerd onder echografie.
Het omvat de injectie van 10 ml 0,5% bupivacaïne tussen de pectoralis major en de pectoralis minor spieren om de mediale en laterale borstzenuwen te blokkeren.
Deze procedure richt zich in het onderzoek op de rechterborst om postoperatieve pijn te verminderen en wordt vergeleken met lokale anesthetische infiltratie.
|
|
Experimenteel: Lokale anesthesie-infiltratie-interventiearm
Deze arm omvat de toediening van intraoperatieve lokale anesthetische infiltratie met behulp van 10 ml 0,5% bupivacaïne onder directe visualisatie.
De interventie richt zich op de linkerborst, met als doel de effectiviteit ervan bij het beheersen van postoperatieve pijn te vergelijken met het PECS I-blok.
|
Lokale anesthetische infiltratie omvat de intraoperatieve toediening van 10 ml 0,5% bupivacaïne onder directe visualisatie in de majorspier van pectoralis voorafgaand aan spiertransectie.
Deze procedure richt zich op de linkerborst in het onderzoek voor pijnbeheer en wordt vergeleken met de PECS I -blokkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 6 uur na de operatie.
|
Het niveau van postoperatieve pijn in elke borstregio (rechts versus links), gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Pijnscores worden met specifieke tussenpozen geregistreerd: elke 30 minuten gedurende de eerste 2 uur, elke 2 uur van 2 tot 6 uur, op het 24e uur, op de 5e postoperatieve dag en op de 3e maand.
De primaire focus ligt op de pijnintensiteit binnen de eerste 6 uur postoperatief.
|
Tot 6 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
|
Het totale tramadolverbruik geregistreerd binnen de eerste 6 uur en de eerste 24 uur postoperatief.
Dit omvat de hoeveelheid die wordt toegediend via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) en eventuele aanvullende doses die nodig zijn.
|
Tot 24 uur na de operatie.
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, obstipatie en ademhalingsdepressie.
Deze worden voor elke deelnemer gecontroleerd en geregistreerd tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Beoordeling van chronische pijn
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van chronische pijn in het borstgebied beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) tijdens de follow-up na de derde maand
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
Incidentie van complicaties zoals wonddehiscentie, hematoom, infectie, implantaatruptuur of sensorische veranderingen in de tepel.
Alle complicaties zullen worden geregistreerd tijdens routinematige follow-ups.
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-21/1031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De volgende specifieke individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld:
Geanonimiseerde deelnemersgegevens:
Demografische gegevens (leeftijd, BMI, ASA-classificatie). Pijnscores gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) op vooraf gedefinieerde intervallen.
Postoperatief gebruik van opioïden (behoefte aan tramadol en morfine). Incidentie van postoperatieve complicaties (bijv. sensorische veranderingen, wonddehiscentie).
Gegevenswoordenboek:
Een uitgebreide gids met uitleg over de variabelen en codering die in de dataset worden gebruikt om een nauwkeurige interpretatie door andere onderzoekers te garanderen.
Uitsluitingen:
Persoonlijk identificeerbare informatie (bijvoorbeeld namen, contactgegevens) zal niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te behouden.
De gegevens zullen worden gedeeld nadat het onderzoek is voltooid, geanalyseerd en de resultaten zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift. Er wordt alleen toegang verleend aan onderzoekers die een gerechtvaardigd verzoek indienen en akkoord gaan met de voorwaarden van een formele overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld nadat het onderzoek is voltooid, geanalyseerd en de resultaten zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
IPD en ondersteunende documenten zullen worden gedeeld via een beveiligde online opslagplaats of een platform voor het delen van gegevens, dat alleen toegankelijk is voor goedgekeurde onderzoekers
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een formeel verzoek tot gegevensuitwisseling indienen, inclusief een gedetailleerde uitleg over hoe de gegevens zullen worden gebruikt.
Er moet een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend om het ethische gebruik van de gedeelde informatie, de naleving van de vertrouwelijkheid en de naleving van de relevante regelgeving te garanderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .