PECS I-Block vs. lokale Infiltration bei der Schmerzbehandlung bei Brustvergrößerung
Bewertung des präoperativen PECS I-Blocks und der intraoperativen Lokalanästhesie-Infiltration bei postoperativen Schmerzen bei der Brustvergrößerung: Eine prospektive, doppelblinde Split-Body-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brustvergrößerung ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der ästhetischen Chirurgie. Diese Techniken, die eine Muskeldissektion und -manipulation beinhalten, sind im Vergleich zu subglandulären und subfaszialen Platzierungen tendenziell schmerzhafter. Somit wird die wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen zu einem entscheidenden Aspekt der Genesung und Zufriedenheit des Patienten.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei einer Brustvergrößerung werden verschiedene Techniken eingesetzt, darunter Regionalanästhesie wie Brustnervenblockaden, örtliche Betäubungsmittelinfiltration und Taschenspülung.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der präoperativen PECS-I-Blockade und der intraoperativen Infiltration von Lokalanästhetika bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Brustvergrößerungsoperation zu vergleichen. Der Hauptschwerpunkt lag auf der Bewertung ihrer Auswirkungen auf das postoperative Schmerzniveau, den perioperativen Remifentanil- und postoperativen Opioidkonsum sowie opioidbedingte Nebenwirkungen während der frühen Erholungsphase.
Diese prospektive, doppelblinde Split-Body-Designstudie wurde an der Fakultät für Medizin der Yeditepe-Universität, Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation durchgeführt.
Die Anästhesieeinleitung und PECS I-Blockaden für die rechten Brüste wurden bei allen Patientinnen vom gleichen Anästhesisten durchgeführt (O.K.). Brustvergrößerungsoperationen und Lokalanästhesie-Infiltrationen für die linke Brust wurden von demselben plastischen Chirurgen (M.E.) durchgeführt. Die postoperativen Schmerzbeurteilungen wurden von einem anderen Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber dem Studiendesign blind war.
Die postoperativen Schmerzen wurden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von „0 = keine Schmerzen“ bis „10 = unerträgliche Schmerzen“ reichte. Die Schmerzbeurteilungen wurden in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten, zwischen 2 und 6 Stunden alle 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Truthahn, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren.
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I oder II.
- Geplant für eine primäre Brustvergrößerungsoperation mit einem Dual-Plane- oder submuskulären Ansatz.
- Geplant ist, für beide Brüste Silikonimplantate mit identischem Volumen und identischer Form zu erhalten.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Bereit und in der Lage, Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geplante subglanduläre oder subfasziale Brustvergrößerung.
- Unterzieht sich einer erneuten Brustoperation.
- Vorgeschichte einer Brusterkrankung, frühere Brust- oder Achseloperationen oder Brustkrebs.
- Präoperative Brustschmerzen oder chronische Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, chronische Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, komplexes regionales Schmerzsyndrom, neuropathische Schmerzen, Arthrose oder radikuläre Schmerzen).
- BIRADS-Score > 3 basierend auf Bildgebung (Ultraschall/Mammographie) im letzten Jahr.
- Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente (z. B. Bupivacain, Propofol, Fentanyl, Sevofluran, Cefazolin, Paracetamol, Ondansetron, Tramadol oder Morphin-HCl).
- Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
- Schwanger oder von einer Schwangerschaft bedroht.
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Kommunikationsschwierigkeiten.
- Erhebliche Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PECS I Blockinterventionsarm
Dieser Arm beinhaltet die Anwendung eines präoperativen PECS I-Blocks mit 10 ml 0,5 % Bupivacain unter Ultraschallkontrolle.
Der Eingriff zielt auf die rechte Brust ab und zielt darauf ab, deren Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen im Vergleich zur Infiltration mit Lokalanästhetika zu bewerten.
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Der PECS-I-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die präoperativ unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird.
Dabei werden 10 ml 0,5 % Bupivacain zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln injiziert, um die medialen und lateralen Brustnerven zu blockieren.
Dieses Verfahren zielt in der Studie auf die rechte Brust ab, um postoperative Schmerzen zu reduzieren, und wird mit der Infiltration unter Lokalanästhesie verglichen.
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Experimental: Interventionsarm zur Lokalanästhesie-Infiltration
Dieser Arm beinhaltet die Verabreichung einer intraoperativen Lokalanästhesie-Infiltration mit 10 ml 0,5 % Bupivacain unter direkter Visualisierung.
Die Intervention zielt auf die linke Brust ab und zielt darauf ab, ihre Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen mit der PECS-I-Blockade zu vergleichen.
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In der Lokalanästhesie -Infiltration beinhaltet die intraoperative Verabreichung von 10 ml 0,5% Bupivacain unter direkter Visualisierung in den Pectoralis -Hauptmuskel vor der Muskeltransektion.
Dieses Verfahren zielt auf die linke Brust in der Studie zur Schmerzbehandlung ab und wird mit dem Pecs I Block verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Operation.
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Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen in jeder Brustregion (rechts vs. links), gemessen mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS).
Die Schmerzwerte werden in bestimmten Abständen aufgezeichnet: alle 30 Minuten in den ersten 2 Stunden, alle 2 Stunden von 2 bis 6 Stunden, in der 24. Stunde, am 5. postoperativen Tag und im 3. Monat.
Im Vordergrund steht die Schmerzintensität innerhalb der ersten 6 Stunden postoperativ.
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Bis zu 6 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Der gesamte Tramadolverbrauch wurde innerhalb der ersten 6 Stunden und der ersten 24 Stunden postoperativ erfasst.
Dazu gehören die durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreichte Menge und alle zusätzlich erforderlichen Dosen.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Atemdepression.
Diese werden für jeden Teilnehmer während des postoperativen Krankenhausaufenthalts überwacht und aufgezeichnet
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vorliegen chronischer Schmerzen im Brustbereich, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Nachuntersuchung im 3. Monat
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3 Monate nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Auftreten von Komplikationen wie Wunddehiszenz, Hämatom, Infektion, Implantatbruch oder sensorische Veränderungen in der Brustwarze.
Alle Komplikationen werden im Rahmen routinemäßiger Nachuntersuchungen erfasst.
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KAEK-21/1031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden spezifischen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden weitergegeben:
Anonymisierte Teilnehmerdaten:
Demografische Daten (Alter, BMI, ASA-Klassifizierung). Schmerzwerte werden mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) in vordefinierten Intervallen gemessen.
Postoperativer Opioidkonsum (Tramadol- und Morphinbedarf). Auftreten postoperativer Komplikationen (z. B. sensorische Veränderungen, Wunddehiszenz).
Datenwörterbuch:
Ein umfassender Leitfaden, der die im Datensatz verwendeten Variablen und Codierungen erläutert, um eine genaue Interpretation durch andere Forscher sicherzustellen.
Ausschlüsse:
Persönlich identifizierbare Informationen (z. B. Namen, Kontaktinformationen) werden aus Gründen der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht weitergegeben.
Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben, analysiert und die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht. Der Zugang wird nur Forschern gewährt, die einen begründeten Antrag stellen und den Bedingungen einer formellen Datenfreigabevereinbarung zustimmen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten und unterstützenden Informationen werden nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht, analysiert und die Ergebnisse in einer Fachzeitschrift veröffentlicht.
IPD und unterstützende Dokumente werden über ein sicheres Online-Repository oder eine Datenaustauschplattform geteilt, auf die nur zugelassene Forscher zugreifen können
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen einen formellen Antrag auf Datenfreigabe einreichen, einschließlich einer detaillierten Erläuterung, wie die Daten verwendet werden.
Es muss eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden, um die ethische Nutzung der geteilten Informationen, die Einhaltung der Vertraulichkeit und die Einhaltung relevanter Vorschriften sicherzustellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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