Блок PECS I в сравнении с местной инфильтрацией при лечении боли при увеличении груди
Оценка предоперационной блокады PECS I и интраоперационной инфильтрации местными анестетиками при послеоперационной боли при увеличении груди: проспективное двойное слепое исследование с разделением тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение груди является одной из наиболее часто выполняемых процедур в эстетической хирургии во всем мире. Эти методы, включающие в себя рассечение мышц и манипуляции, обычно более болезненны по сравнению с субжелезистыми и субфасциальными операциями. Таким образом, эффективное управление послеоперационной болью становится важнейшим аспектом выздоровления и удовлетворения пациента.
Для устранения послеоперационной боли при увеличении груди используются различные методы, в том числе регионарная анестезия, такая как блокада грудного нерва, инфильтрация местными анестетиками и ирригация карманов.
Целью данного исследования было сравнить эффективность предоперационной блокады PECS I и интраоперационной инфильтрации местными анестетиками в лечении послеоперационной боли после операции по увеличению груди. Основное внимание было уделено оценке их влияния на уровень послеоперационной боли, периоперационное потребление ремифентанила и послеоперационного потребления опиоидов, а также побочные эффекты, связанные с опиоидами, в течение раннего периода восстановления.
Это проспективное двойное слепое исследование с разделением тела было проведено на медицинском факультете Университета Едитепе, на кафедре пластической, реконструктивной и эстетической хирургии в сотрудничестве с кафедрой анестезиологии и реанимации.
Индукция анестезии и блокады PECS I для правой молочной железы выполнялись одним и тем же анестезиологом у всех пациенток (ОК). Операции по увеличению груди и местная анестезия левой молочной железы были выполнены одним и тем же пластическим хирургом (МЭ). Оценку послеоперационной боли проводил другой анестезиолог, который не знал о дизайне исследования.
Послеоперационную боль оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от «0 = нет боли» до «10 = невыносимая боль». Оценку боли проводили каждые 30 минут в течение первых 2 часов, каждые 2 часа между 2 и 6 часами и через 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Турция, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола в возрасте от 18 до 59 лет.
- Физический статус I или II по ASA (Американское общество анестезиологов).
- Назначена первичная операция по увеличению груди с использованием двухплоскостного или субмускулярного доступа.
- Планируется установить силиконовые импланты одинакового объема и формы на обе груди.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать процедуры обучения и последующие оценки.
Критерии исключения:
- Планируемое субжелезистое или субфасциальное увеличение груди.
- Делает ревизионную операцию на груди.
- История заболеваний молочной железы, предыдущих операций на груди или подмышечной впадине или рака молочной железы.
- Предоперационная боль в груди или хронические болевые синдромы (например, фибромиалгия, хронические головные боли, боли в спине, комплексный регионарный болевой синдром, нейропатическая боль, остеоартрит или корешковая боль).
- Оценка BIRADS > 3 по данным визуализации (УЗИ/маммографии) за последний год.
- Аллергия на лекарства, использованные в исследовании (например, бупивакаин, пропофол, фентанил, севофлуран, цефазолин, парацетамол, ондансетрон, трамадол или морфин HCl).
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови.
- Беременность или риск беременности.
- Невозможность дать информированное согласие или трудности с общением.
- Серьезные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PECS I Блокирующий рычаг вмешательства
В этой группе применяется предоперационная блокада PECS I с 10 мл 0,5% бупивакаина под ультразвуковым контролем.
Вмешательство нацелено на правую грудь с целью оценить его эффективность в лечении послеоперационной боли по сравнению с инфильтрацией местными анестетиками.
|
Блок PECS I представляет собой метод регионарной анестезии, выполняемый перед операцией под контролем УЗИ.
Он включает инъекцию 10 мл 0,5% раствора бупивакаина между большой и малой грудными мышцами для блокирования медиального и латерального грудных нервов.
В исследовании эта процедура нацелена на правую грудь, чтобы уменьшить послеоперационную боль, и ее сравнивают с инфильтрацией местным анестетиком.
|
|
Экспериментальный: Рука для вмешательства с инфильтрацией местных анестетиков
Эта группа включает интраоперационное введение местного анестетика с использованием 10 мл 0,5% раствора бупивакаина под прямой визуализацией.
Вмешательство нацелено на левую грудь с целью сравнить его эффективность в лечении послеоперационной боли с блокадой PECS I.
|
Местная анестезирующая инфильтрация включает интраоперационное введение 10 мл 0,5% бупивакаина при прямой визуализации в основную мышцу грудной клетки до перехода мышц.
Эта процедура нацелена на левую грудь в исследовании для лечения боли и сравнивается с блоком PECS I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 6 часов после операции.
|
Уровень послеоперационной боли в каждой области груди (справа и слева) измеряли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Оценка боли будет записываться через определенные промежутки времени: каждые 30 минут в течение первых 2 часов, каждые 2 часа от 2 до 6 часов, через 24 часа, на 5-й послеоперационный день и на 3-м месяце.
Основное внимание уделяется интенсивности боли в течение первых 6 часов после операции.
|
До 6 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
Общее потребление трамадола регистрировали в течение первых 6 часов и первых 24 часов после операции.
Сюда входит количество, введенное посредством аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), и любые необходимые дополнительные дозы.
|
До 24 часов после операции.
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как тошнота, рвота, запор и угнетение дыхания.
Они будут отслеживаться и записываться для каждого участника во время послеоперационного пребывания в больнице.
|
До 24 часов после операции
|
|
Оценка хронической боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Наличие хронической боли в области груди, оцененной с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 3-м месяце наблюдения.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Частота осложнений, таких как расхождение раны, гематома, инфекция, разрыв имплантата или сенсорные изменения соска.
Все осложнения будут регистрироваться во время планового наблюдения.
|
До 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-21/1031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут предоставлены следующие конкретные данные об отдельных участниках (IPD):
Обезличенные данные участника:
Демографические данные (возраст, ИМТ, классификация ASA). Оценка боли измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через заранее определенные интервалы.
Послеоперационное употребление опиоидов (потребность в трамадоле и морфине). Частота послеоперационных осложнений (например, сенсорные изменения, расхождение ран).
Словарь данных:
Подробное руководство, объясняющее переменные и кодирование, используемые в наборе данных, для обеспечения точной интерпретации другими исследователями.
Исключения:
Личная информация (например, имена, контактная информация) не будет разглашаться в целях сохранения конфиденциальности участников.
Данные будут предоставлены после завершения исследования, его анализа и публикации результатов в рецензируемом журнале. Доступ будет предоставлен только исследователям, которые предоставят обоснованный запрос и согласятся с условиями официального соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные и вспомогательная информация будут доступны после завершения исследования, его анализа и публикации результатов в рецензируемом журнале.
IPD и подтверждающие документы будут доступны через безопасный онлайн-репозиторий или платформу обмена данными, доступную только утвержденным исследователям.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны подать официальный запрос на обмен данными, включая подробное объяснение того, как эти данные будут использоваться.
Соглашение об обмене данными должно быть подписано для обеспечения этичного использования общей информации, соблюдения конфиденциальности и соблюдения соответствующих правил.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .