Bloque PECS I versus infiltración local en el manejo del dolor del aumento de senos
Evaluación del bloqueo PECS I preoperatorio y de la infiltración anestésica local intraoperatoria para el dolor posoperatorio en el aumento de senos: un estudio prospectivo, doble ciego y de cuerpo dividido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de senos es uno de los procedimientos de cirugía estética más realizados en todo el mundo. Estas técnicas, que implican disección y manipulación de músculos, tienden a ser más dolorosas en comparación con las colocaciones subglandulares y subfasciales. Por tanto, el manejo eficaz del dolor posoperatorio se convierte en un aspecto fundamental de la recuperación y satisfacción del paciente.
Para abordar el dolor posoperatorio en el aumento de senos, se emplean diversas técnicas, incluida la anestesia regional, como bloqueos del nervio pectoral, infiltración de anestésico local e irrigación de bolsas.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad del bloqueo PECS I preoperatorio y la infiltración anestésica local intraoperatoria en el manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía de aumento mamario. El objetivo principal fue evaluar su impacto en los niveles de dolor posoperatorio, el remifentanilo perioperatorio y el consumo de opioides posoperatorios y los efectos secundarios relacionados con los opioides durante el período de recuperación temprana.
Este estudio prospectivo, doble ciego y de diseño de cuerpo dividido se llevó a cabo en el Departamento de Cirugía Plástica, Reconstructiva y Estética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yeditepe, en colaboración con el Departamento de Anestesiología y Reanimación.
La inducción de la anestesia y los bloqueos PECS I para las mamas derechas fueron realizados por el mismo anestesiólogo en todas las pacientes (O.K.). Las cirugías de aumento mamario e infiltraciones de anestésico local en el seno izquierdo fueron realizadas por el mismo cirujano plástico (M.E.). Las evaluaciones del dolor posoperatorio fueron realizadas por un anestesiólogo diferente que desconocía el diseño del estudio.
El dolor posoperatorio se evaluó mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), que va desde "0 = sin dolor" hasta "10 = dolor insoportable". Las evaluaciones del dolor se realizaron cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, cada 2 horas entre las 2 y 6 horas y a las 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Pavo, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres de 18 a 59 años.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II.
- Programada para cirugía primaria de aumento mamario mediante abordaje submuscular o de doble plano.
- Planeado recibir implantes de silicona de idéntico volumen y forma para ambos senos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Aumento mamario subglandular o subfascial planificado.
- Sometida a una cirugía de mama de revisión.
- Antecedentes de enfermedad mamaria, cirugía mamaria o axilar previa o cáncer de mama.
- Dolor mamario preoperatorio o síndromes de dolor crónico (p. ej., fibromialgia, dolores de cabeza crónicos, dolor de espalda, síndrome de dolor regional complejo, dolor neuropático, osteoartritis o dolor radicular).
- Puntuación BIRADS> 3 según imágenes (ultrasonido/mamografía) durante el último año.
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio (p. ej., bupivacaína, propofol, fentanilo, sevoflurano, cefazolina, paracetamol, ondansetrón, tramadol o morfina HCl).
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Embarazadas o en riesgo de embarazo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o dificultades de comunicación.
- Condiciones médicas importantes que pueden interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de bloque PECS I
Este brazo implica la aplicación de un bloqueo PECS I preoperatorio con 10 ml de bupivacaína al 0,5% bajo guía ecográfica.
La intervención se dirige a la mama derecha y tiene como objetivo evaluar su eficacia en el manejo del dolor posoperatorio en comparación con la infiltración de anestésico local.
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El bloqueo PECS I es una técnica de anestesia regional que se realiza preoperatoriamente bajo guía ecográfica.
Implica la inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,5% entre los músculos pectoral mayor y pectoral menor para bloquear los nervios pectorales medial y lateral.
Este procedimiento se dirige al seno derecho en el estudio para reducir el dolor posoperatorio y se compara con la infiltración de anestésico local.
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Experimental: Brazo de intervención de infiltración de anestésico local
Este brazo implica la administración de infiltración de anestésico local intraoperatorio utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,5% bajo visualización directa.
La intervención se dirige al seno izquierdo y tiene como objetivo comparar su eficacia en el manejo del dolor posoperatorio con el bloqueo PECS I.
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La infiltración anestésica local implica la administración intraoperatoria de 10 ml de bupivacaína al 0,5% bajo visualización directa en el músculo pectoral mayor antes de la transección muscular.
Este procedimiento se dirige al seno izquierdo en el estudio para el manejo del dolor y se compara con el Bloqueo de los PEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas postoperatorias.
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El nivel de dolor posoperatorio en cada región mamaria (derecha versus izquierda) medido mediante la Escala de calificación numérica (NRS).
Las puntuaciones de dolor se registrarán en intervalos específicos: cada 30 minutos durante las primeras 2 horas, cada 2 horas de 2 a 6 horas, a las 24 horas, al quinto día postoperatorio y al tercer mes.
El enfoque principal es la intensidad del dolor dentro de las primeras 6 horas posoperatorias.
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Hasta 6 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias.
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Consumo total de tramadol registrado dentro de las primeras 6 horas y las primeras 24 horas del postoperatorio.
Esto incluye la cantidad administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) y cualquier dosis adicional requerida.
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Hasta 24 horas postoperatorias.
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post-cirugía
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Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos, estreñimiento y depresión respiratoria.
Estos serán monitoreados y registrados para cada participante durante la estadía hospitalaria posoperatoria.
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Hasta 24 horas post-cirugía
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Evaluación del dolor crónico
Periodo de tiempo: A los 3 meses postoperatorio
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Presencia de dolor crónico en la región mamaria evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) en el seguimiento al tercer mes
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A los 3 meses postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses postoperatorio
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Incidencia de complicaciones como dehiscencia de la herida, hematoma, infección, rotura del implante o cambios sensoriales en el pezón.
Todas las complicaciones se registrarán durante los seguimientos de rutina.
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Hasta 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-21/1031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes datos específicos de participantes individuales (IPD):
Datos de participantes no identificados:
Datos demográficos (edad, IMC, clasificación ASA). Puntuaciones de dolor medidas mediante la escala de calificación numérica (NRS) en intervalos predefinidos.
Consumo postoperatorio de opioides (requerimientos de tramadol y morfina). Incidencia de complicaciones posoperatorias (p. ej., cambios sensoriales, dehiscencia de la herida).
Diccionario de datos:
Una guía completa que explica las variables y la codificación utilizada en el conjunto de datos para garantizar una interpretación precisa por parte de otros investigadores.
Exclusiones:
La información de identificación personal (por ejemplo, nombres, información de contacto) no se compartirá para mantener la confidencialidad de los participantes.
Los datos se compartirán después de que se complete y analice el estudio y los resultados se publiquen en una revista revisada por pares. Sólo se concederá acceso a los investigadores que presenten una solicitud justificada y acepten los términos de un acuerdo formal de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información de respaldo estarán disponibles una vez que se complete, analice y publique los resultados en una revista revisada por pares.
Los DPI y los documentos de respaldo se compartirán a través de un repositorio en línea seguro o una plataforma de intercambio de datos, accesible solo para investigadores aprobados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una solicitud formal para compartir datos, incluida una explicación detallada de cómo se utilizarán los datos.
Se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos para garantizar el uso ético de la información compartida, el cumplimiento de la confidencialidad y el cumplimiento de las regulaciones pertinentes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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