PECS I Block vs infiltration locale dans la gestion de la douleur liée à une augmentation mammaire
Évaluation du bloc PECS I préopératoire et de l'infiltration anesthésique locale peropératoire pour la douleur postopératoire lors de l'augmentation mammaire : une étude prospective, en double aveugle et à corps divisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation mammaire est l'une des procédures de chirurgie esthétique les plus pratiquées dans le monde. Ces techniques, qui impliquent une dissection et une manipulation musculaire, ont tendance à être plus douloureuses que les placements sous-glandulaires et sous-fasciaux. Ainsi, la gestion efficace de la douleur postopératoire devient un aspect essentiel du rétablissement et de la satisfaction du patient.
Pour traiter la douleur postopératoire lors d'une augmentation mammaire, diverses techniques, notamment l'anesthésie régionale telle que les blocs du nerf pectoral, l'infiltration d'un anesthésique local et l'irrigation de poche, sont utilisées.
Cette étude visait à comparer l'efficacité du bloc PECS I préopératoire et de l'infiltration anesthésique locale peropératoire dans la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie d'augmentation mammaire. L'objectif principal était d'évaluer leur impact sur les niveaux de douleur postopératoire, la consommation périopératoire de rémifentanil et d'opioïdes postopératoires et les effets secondaires liés aux opioïdes au cours de la période de récupération précoce.
Cette étude prospective, en double aveugle et à corps divisé a été menée à la Faculté de médecine de l'Université de Yeditepe, dans le département de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, en collaboration avec le département d'anesthésiologie et de réanimation.
L’induction de l’anesthésie et les blocs PECS I pour le sein droit ont été réalisés par le même anesthésiste chez toutes les patientes (O.K.). Les chirurgies d’augmentation mammaire et les infiltrations anesthésiques locales pour le sein gauche ont été réalisées par le même chirurgien plasticien (M.E.). Les évaluations de la douleur postopératoire ont été réalisées par un autre anesthésiste qui ne connaissait pas le plan de l'étude.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de « 0 = aucune douleur » à « 10 = douleur insupportable ». Des évaluations de la douleur ont été réalisées toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures, toutes les 2 heures entre 2 et 6 heures et aux 24ᵗʰ heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turquie, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participantes âgées de 18 à 59 ans.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
- Prévue pour une chirurgie d’augmentation mammaire primaire utilisant une approche à double plan ou sous-musculaire.
- Prévu pour recevoir des implants en silicone de volume et de forme identiques pour les deux seins.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposé et capable de se conformer aux procédures d’étude et aux évaluations de suivi.
Critères d'exclusion :
- Augmentation mammaire sous-glandulaire ou sous-fasciale planifiée.
- En cours de chirurgie mammaire de révision.
- Antécédents de maladie du sein, chirurgie mammaire ou axillaire antérieure ou cancer du sein.
- Douleurs mammaires préopératoires ou syndromes douloureux chroniques (par ex. fibromyalgie, maux de tête chroniques, maux de dos, syndrome douloureux régional complexe, douleur neuropathique, arthrose ou douleur radiculaire).
- Score BIRADS > 3 basé sur l'imagerie (échographie/mammographie) au cours de l'année écoulée.
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude (par exemple, bupivacaïne, propofol, fentanyl, sévoflurane, céfazoline, paracétamol, ondansétron, tramadol ou morphine HCl).
- Coagulopathie ou troubles de la coagulation.
- Enceinte ou à risque de grossesse.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé ou difficultés de communication.
- Conditions médicales importantes pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention PECS I Block
Ce bras implique l'application d'un bloc PECS I préopératoire avec 10 ml de bupivacaïne à 0,5% sous guidage échographique.
L'intervention cible le sein droit, visant à évaluer son efficacité dans la gestion de la douleur postopératoire par rapport à l'infiltration anesthésique locale.
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Le bloc PECS I est une technique d'anesthésie régionale réalisée en préopératoire sous guidage échographique.
Il s’agit de l’injection de 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % entre les muscles grand pectoral et petit pectoral pour bloquer les nerfs pectoraux médial et latéral.
Cette procédure cible le sein droit dans l'étude pour réduire la douleur postopératoire et est comparée à l'infiltration anesthésique locale.
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Expérimental: Bras d'intervention par infiltration anesthésique locale
Ce bras implique l'administration d'une infiltration anesthésique locale peropératoire à l'aide de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % sous visualisation directe.
L'intervention cible le sein gauche, visant à comparer son efficacité dans la gestion de la douleur postopératoire par rapport au bloc PECS I.
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L'infiltration anesthésique locale implique l'administration peropératoire de 10 ml de bupivacaïne à 0,5% sous visualisation directe dans le muscle majeur pectoral avant la transection musculaire.
Cette procédure cible le sein gauche dans l'étude pour la gestion de la douleur et est comparée au bloc Pecs I.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'opération.
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Le niveau de douleur postopératoire dans chaque région du sein (droite ou gauche) mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les scores de douleur seront enregistrés à intervalles précis : toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures, toutes les 2 heures de 2 à 6 heures, à la 24ème heure, au 5ème jour postopératoire et au 3ème mois.
L'objectif principal est l'intensité de la douleur dans les 6 premières heures postopératoires.
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Jusqu'à 6 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Consommation totale de tramadol enregistrée dans les 6 premières heures et les 24 premières heures postopératoires.
Cela inclut la quantité administrée via une analgésie contrôlée par le patient (ACP) et toute dose supplémentaire requise.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes tels que nausées, vomissements, constipation et dépression respiratoire.
Ceux-ci seront surveillés et enregistrés pour chaque participant pendant le séjour hospitalier postopératoire
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Évaluation de la douleur chronique
Délai: À 3 mois après l'opération
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Présence de douleurs chroniques dans la région mammaire évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au suivi au 3ème mois
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À 3 mois après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Incidence des complications telles qu'une déhiscence de la plaie, un hématome, une infection, une rupture d'implant ou des modifications sensorielles du mamelon.
Toutes les complications seront enregistrées lors des suivis de routine.
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Jusqu'à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-21/1031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles spécifiques des participants (IPD) suivantes seront partagées :
Données des participants anonymisés :
Données démographiques (âge, IMC, classification ASA). Scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à intervalles prédéfinis.
Consommation postopératoire d'opioïdes (besoins en tramadol et en morphine). Incidence des complications postopératoires (par exemple, changements sensoriels, déhiscence de la plaie).
Dictionnaire de données :
Un guide complet expliquant les variables et le codage utilisés dans l'ensemble de données pour garantir une interprétation précise par d'autres chercheurs.
Exclusions :
Les informations personnelles identifiables (par exemple, noms, coordonnées) ne seront pas partagées pour préserver la confidentialité des participants.
Les données seront partagées une fois l’étude terminée, analysée et les résultats publiés dans une revue à comité de lecture. L'accès sera accordé uniquement aux chercheurs qui fournissent une demande justifiée et acceptent les termes d'un accord formel de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données et les informations complémentaires seront mises à disposition une fois l’étude terminée, analysée et les résultats publiés dans une revue à comité de lecture.
Les DPI et les documents justificatifs seront partagés via un référentiel en ligne sécurisé ou une plateforme de partage de données, accessible uniquement aux chercheurs agréés.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une demande formelle de partage de données, comprenant une explication détaillée de la manière dont les données seront utilisées.
Un accord de partage de données doit être signé pour garantir l'utilisation éthique des informations partagées, le respect de la confidentialité et le respect des réglementations en vigueur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .