Blocco PECS I vs. infiltrazione locale nella gestione del dolore da aumento del seno
Valutazione del blocco PECS I preoperatorio e dell'infiltrazione anestetica locale intraoperatoria per il dolore postoperatorio nell'aumento del seno: uno studio prospettico, in doppio cieco, split-body
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento del seno è una delle procedure più eseguite in chirurgia estetica in tutto il mondo. Queste tecniche, che comportano la dissezione e la manipolazione dei muscoli, tendono ad essere più dolorose rispetto ai posizionamenti sottoghiandolari e sottofasciali. Pertanto, la gestione efficace del dolore postoperatorio diventa un aspetto critico del recupero e della soddisfazione del paziente.
Per affrontare il dolore postoperatorio nell'aumento del seno, vengono impiegate varie tecniche, tra cui l'anestesia regionale come i blocchi dei nervi pettorali, l'infiltrazione di anestetico locale e l'irrigazione delle tasche.
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del blocco preoperatorio del PECS I e dell'infiltrazione di anestetico locale intraoperatorio nella gestione del dolore postoperatorio dopo un intervento di aumento del seno. L'obiettivo principale era valutare il loro impatto sui livelli di dolore postoperatorio, sul remifentanil perioperatorio e sul consumo di oppioidi postoperatori e sugli effetti collaterali correlati agli oppioidi durante il periodo di recupero iniziale.
Questo studio prospettico, in doppio cieco e con design split-body è stato condotto presso la Facoltà di Medicina, Dipartimento di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica dell'Università di Yeditepe, in collaborazione con il Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione.
L'induzione dell'anestesia e i blocchi PECS I per il seno destro sono stati eseguiti dallo stesso anestesista in tutte le pazienti (O.K.). Gli interventi di mastoplastica additiva e le infiltrazioni di anestesia locale per il seno sinistro sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo plastico (M.E.). Le valutazioni del dolore postoperatorio sono state condotte da un diverso anestesista che era all'oscuro del disegno dello studio.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), che va da "0 = nessun dolore" a "10 = dolore insopportabile". Le valutazioni del dolore sono state eseguite ogni 30 minuti per le prime 2 ore, ogni 2 ore tra le 2 e le 6 ore e dopo 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Tacchino, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti donne dai 18 ai 59 anni.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
- Programmato per un intervento chirurgico di aumento del seno primario utilizzando un approccio dual-plane o sottomuscolare.
- Previsto per ricevere protesi al silicone di identico volume e forma per entrambi i seni.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Aumento del seno sottoghiandolare o sottofasciale pianificato.
- Sottoposta ad un intervento chirurgico di revisione del seno.
- Storia di malattie del seno, precedenti interventi chirurgici al seno o ascellari o cancro al seno.
- Dolore al seno preoperatorio o sindromi dolorose croniche (ad esempio fibromialgia, mal di testa cronico, mal di schiena, sindrome dolorosa regionale complessa, dolore neuropatico, osteoartrite o dolore radicolare).
- Punteggio BIRADS > 3 basato sull'imaging (ecografia/mammografia) nell'ultimo anno.
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio (ad esempio bupivacaina, propofol, fentanil, sevoflurano, cefazolina, paracetamolo, ondansetron, tramadolo o morfina HCl).
- Coagulopatia o disturbi emorragici.
- Incinta o a rischio di gravidanza.
- Impossibilità di fornire il consenso informato o difficoltà di comunicazione.
- Condizioni mediche significative che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PECS I Blocco intervento braccio
Questo braccio prevede l'applicazione di un blocco PECS I preoperatorio con 10 ml di bupivacaina allo 0,5% sotto guida ecografica.
L'intervento è mirato alla mammella destra, con l'obiettivo di valutarne l'efficacia nella gestione del dolore postoperatorio rispetto all'infiltrazione di anestetico locale.
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Il blocco PECS I è una tecnica di anestesia regionale eseguita prima dell'intervento sotto guida ecografica.
Prevede l'iniezione di 10 ml di bupivacaina allo 0,5% tra i muscoli pettorale maggiore e minore pettorale per bloccare i nervi pettorali mediali e laterali.
Questa procedura mira al seno destro nello studio per ridurre il dolore postoperatorio ed è paragonata all'infiltrazione di anestetico locale.
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Sperimentale: Braccio di intervento per infiltrazione di anestesia locale
Questo braccio prevede la somministrazione di infiltrazione anestetica locale intraoperatoria utilizzando 10 ml di bupivacaina allo 0,5% sotto visualizzazione diretta.
L'intervento mira al seno sinistro, con l'obiettivo di confrontare la sua efficacia nella gestione del dolore postoperatorio rispetto al blocco PECS I.
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L'infiltrazione anestetica locale prevede la somministrazione intraoperatoria di 10 ml di bupivacaina allo 0,5% sotto visualizzazione diretta nel muscolo principale pettorale prima della transezione muscolare.
Questa procedura si rivolge al seno sinistro nello studio per la gestione del dolore e viene confrontata con il blocco PECS I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il livello di dolore postoperatorio in ciascuna regione del seno (destra vs sinistra) misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
I punteggi del dolore verranno registrati a intervalli specifici: ogni 30 minuti per le prime 2 ore, ogni 2 ore dalle 2 alle 6 ore, alla 24a ora, al 5° giorno postoperatorio e al 3° mese.
L'obiettivo principale è l'intensità del dolore entro le prime 6 ore dopo l'intervento.
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Fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Consumo totale di tramadolo registrato entro le prime 6 ore e le prime 24 ore dopo l'intervento.
Ciò include la quantità somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) e qualsiasi dose aggiuntiva richiesta.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito, costipazione e depressione respiratoria.
Questi saranno monitorati e registrati per ciascun partecipante durante la degenza ospedaliera postoperatoria
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Presenza di dolore cronico nella regione mammaria valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) al follow-up del 3° mese
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A 3 mesi dall'intervento
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze come deiscenza della ferita, ematoma, infezione, rottura dell'impianto o alterazioni sensoriali nel capezzolo.
Tutte le complicazioni verranno registrate durante i follow-up di routine.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-21/1031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i seguenti dati specifici dei singoli partecipanti (IPD):
Dati del partecipante non identificati:
Dati demografici (età, BMI, classificazione ASA). Punteggi del dolore misurati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) a intervalli predefiniti.
Consumo postoperatorio di oppioidi (fabbisogno di tramadolo e morfina). Incidenza di complicanze postoperatorie (ad es. alterazioni sensoriali, deiscenza della ferita).
Dizionario dei dati:
Una guida completa che spiega le variabili e la codifica utilizzata nel set di dati per garantire un'interpretazione accurata da parte di altri ricercatori.
Esclusioni:
Le informazioni di identificazione personale (ad esempio nomi, informazioni di contatto) non saranno condivise per mantenere la riservatezza dei partecipanti.
I dati verranno condivisi dopo che lo studio sarà completato, analizzato e i risultati verranno pubblicati in una rivista sottoposta a revisione paritaria. L'accesso sarà concesso solo ai ricercatori che presentano una richiesta motivata e accettano i termini di un accordo formale di condivisione dei dati
Periodo di condivisione IPD
I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili dopo che lo studio sarà stato completato, analizzato e i risultati saranno pubblicati in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Gli IPD e i documenti giustificativi saranno condivisi attraverso un archivio online sicuro o una piattaforma di condivisione dei dati, accessibile solo ai ricercatori approvati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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