Blokada PECS I a miejscowe nacieki w leczeniu bólu związanego z powiększaniem piersi
Ocena przedoperacyjnej blokady PECS I i śródoperacyjnej infiltracji znieczulenia miejscowego w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas powiększania piersi: badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą i podziałem ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powiększanie piersi to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii estetycznej na świecie. Techniki te, obejmujące rozwarstwianie i manipulację mięśni, są zwykle bardziej bolesne w porównaniu do umieszczania podgruczołowego i podpowięziowego. Dlatego skuteczne radzenie sobie z bólem pooperacyjnym staje się krytycznym aspektem powrotu do zdrowia i satysfakcji pacjenta.
Aby złagodzić ból pooperacyjny podczas powiększania piersi, stosuje się różne techniki, w tym znieczulenie miejscowe, takie jak blokada nerwu piersiowego, miejscowa infiltracja środka znieczulającego i irygacja kieszeni.
Celem tego badania było porównanie skuteczności przedoperacyjnej blokady PECS I i śródoperacyjnej infiltracji znieczulenia miejscowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji powiększenia piersi. Głównym celem była ocena ich wpływu na poziom bólu pooperacyjnego, okołooperacyjne zużycie remifentanylu i pooperacyjne zużycie opioidów oraz związane z opioidami działania niepożądane we wczesnym okresie rekonwalescencji.
To prospektywne badanie projektu z podwójnie ślepą próbą i rozszczepieniem ciała przeprowadzono na Wydziale Medycyny Uniwersytetu Yeditepe, na Oddziale Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej, we współpracy z Oddziałem Anestezjologii i Reanimacji.
U wszystkich pacjentek wprowadzenie do znieczulenia i blokadę PECS I piersi prawej wykonał ten sam anestezjolog (O.K.). Operacje powiększenia piersi i nacieki znieczulenia miejscowego lewej piersi wykonał ten sam chirurg plastyczny (M.E.). Ocenę bólu pooperacyjnego przeprowadził inny anestezjolog, który nie był świadomy planu badania.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od „0 = brak bólu” do „10 = ból nie do zniesienia”. Oceny bólu dokonywano co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, co 2 godziny od 2 do 6 godzin oraz w 24. godzinie po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Indyk, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki w wieku od 18 do 59 lat.
- Stan fizyczny I lub II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
- Zaplanowana na pierwotną operację powiększenia piersi z dostępu dwupłaszczyznowego lub podmięśniowego.
- Planuje otrzymać silikonowe implanty o identycznej objętości i kształcie dla obu piersi.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i ocen uzupełniających.
Kryteria wykluczenia:
- Planowane podgruczołowe lub podpowięziowe powiększenie piersi.
- Przechodzi operację rewizyjną piersi.
- Historia chorób piersi, poprzednia operacja piersi lub pachy lub rak piersi.
- Przedoperacyjny ból piersi lub przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia, przewlekłe bóle głowy, bóle pleców, złożony zespół bólu regionalnego, ból neuropatyczny, choroba zwyrodnieniowa stawów lub ból korzeniowy).
- Wynik BIRADS > 3 na podstawie badań obrazowych (USG/mammografia) w ciągu ostatniego roku.
- Alergia na leki użyte w badaniu (np. bupiwakaina, propofol, fentanyl, sewofluran, cefazolina, paracetamol, ondansetron, tramadol lub chlorowodorek morfiny).
- Koagulopatia lub zaburzenia krwawienia.
- Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub trudności w komunikacji.
- Istotne schorzenia, które mogą zakłócać wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne blokujące PECS I
Ramię to obejmuje zastosowanie przedoperacyjnego bloku PECS I z 10 ml 0,5% bupiwakainy pod kontrolą USG.
Interwencja dotyczy prawej piersi i ma na celu ocenę jej skuteczności w leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z infiltracją znieczulenia miejscowego.
|
Blok PECS I to technika znieczulenia przewodowego wykonywana przedoperacyjnie pod kontrolą USG.
Polega na wstrzyknięciu 10 ml 0,5% bupiwakainy pomiędzy mięśnie piersiowe większe i piersiowe mniejsze w celu zablokowania nerwów piersiowych przyśrodkowego i bocznego.
Procedura ta jest ukierunkowana na prawą pierś objętą badaniem w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i jest porównywana z infiltracją znieczulenia miejscowego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne do infiltracji znieczulenia miejscowego
Ramię to obejmuje podanie śródoperacyjnego nasączonego środka znieczulającego miejscowo przy użyciu 10 ml 0,5% bupiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją.
Interwencja dotyczy lewej piersi i ma na celu porównanie jej skuteczności w leczeniu bólu pooperacyjnego z blokadą PECS I.
|
Miejscowa infiltracja znieczulacza obejmuje podawanie śródoperacyjne 10 ml 0,5% bupiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją do głównego mięśni Pectoralis przed przecięciem mięśni.
Ta procedura jest ukierunkowana na lewą pierś w badaniu leczenia bólu i jest porównywana z blokiem PEC i.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 6 godzin po zabiegu.
|
Poziom bólu pooperacyjnego w każdej okolicy piersi (prawej i lewej) mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ocena bólu będzie rejestrowana w określonych odstępach czasu: co 30 minut przez pierwsze 2 godziny, co 2 godziny od 2 do 6 godzin, w 24. godzinie, w 5. dniu pooperacyjnym i w 3. miesiącu.
Głównym celem jest intensywność bólu w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji.
|
Do 6 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Całkowite spożycie tramadolu rejestrowano w ciągu pierwszych 6 godzin i pierwszych 24 godzin po operacji.
Obejmuje to ilość podaną w ramach znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) i wszelkie wymagane dodatkowe dawki.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, takich jak nudności, wymioty, zaparcia i depresja oddechowa.
Będą one monitorowane i rejestrowane w przypadku każdego uczestnika podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Obecność przewlekłego bólu w okolicy piersi oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 3. miesiącu obserwacji
|
W 3 miesiące po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Występowanie powikłań, takich jak rozejście się rany, krwiak, infekcja, pęknięcie implantu lub zmiany czucia w brodawce.
Wszystkie powikłania zostaną odnotowane podczas rutynowych kontroli.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-21/1031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępniane będą następujące szczegółowe dane poszczególnych uczestników (IPD):
Zdezidentyfikowane dane uczestnika:
Dane demograficzne (wiek, BMI, klasyfikacja ASA). Ocena bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w określonych odstępach czasu.
Pooperacyjne spożycie opioidów (zapotrzebowanie na tramadol i morfinę). Częstość powikłań pooperacyjnych (np. zmiany czucia, rozejście się rany).
Słownik danych:
Obszerny przewodnik wyjaśniający zmienne i kodowanie użyte w zbiorze danych, aby zapewnić dokładną interpretację innym badaczom.
Wyłączenia:
Dane osobowe (np. nazwiska, dane kontaktowe) nie będą udostępniane w celu zachowania poufności uczestnika.
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania, przeanalizowaniu i opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie. Dostęp zostanie przyznany wyłącznie badaczom, którzy złożą uzasadniony wniosek i wyrażą zgodę na warunki formalnej umowy o udostępnieniu danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione po zakończeniu i przeanalizowaniu badania, a wyniki opublikowano w recenzowanym czasopiśmie.
IPD i dokumenty uzupełniające zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium internetowego lub platformy wymiany danych, dostępnej wyłącznie dla zatwierdzonych badaczy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć formalny wniosek o udostępnienie danych, zawierający szczegółowe wyjaśnienie sposobu wykorzystania danych.
Aby zapewnić etyczne wykorzystanie udostępnianych informacji, zachowanie poufności i zgodność z obowiązującymi przepisami, należy podpisać umowę o udostępnienie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .