PECS I-blokk vs. lokal infiltrasjon i smertebehandling med brystforstørrelse
Evaluering av preoperativ PECS I-blokk og intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon for postoperativ smerte ved brystforstørrelse: en prospektiv, dobbeltblind, delt kroppsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystforstørrelse er en av de mest utførte prosedyrene innen estetisk kirurgi over hele verden. Disse teknikkene, som involverer muskeldisseksjon og manipulering, har en tendens til å være mer smertefulle sammenlignet med subglandulære og subfasciale plasseringer. Dermed blir håndtering av postoperativ smerte effektivt et kritisk aspekt av pasientens bedring og tilfredshet.
For å behandle postoperative smerter ved brystforstørrelse, brukes ulike teknikker, inkludert regional anestesi som brystnerveblokkering, lokalbedøvelsesinfiltrasjon og lommeskylling.
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av preoperativ PECS I-blokkering og intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon for å håndtere postoperativ smerte etter brystforstørrelseskirurgi. Hovedfokuset var å evaluere deres innvirkning på postoperative smertenivåer, perioperativt remifentanil og postoperativt opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger i den tidlige restitusjonsperioden.
Denne prospektive, dobbeltblindede designstudien med delt kropp ble utført ved Yeditepe University Fakultet for medisin, plastisk, rekonstruktiv og estetisk kirurgi, i samarbeid med anestesiologi og reanimasjonsavdelingen.
Anestesi-induksjonen og PECS I-blokker for høyre bryster ble utført av samme anestesiolog hos alle pasienter (O.K.). Brystforstørrelsesoperasjoner og lokalbedøvelsesinfiltrasjoner for venstre bryst ble utført av samme plastikkirurg (M.E.). Postoperative smertevurderinger ble utført av en annen anestesilege som ble blindet for studiedesignet.
Postoperativ smerte ble vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS), fra "0 = ingen smerte" til "10 = uutholdelig smerte." Smertevurderinger ble utført hvert 30. minutt de første 2 timene, hver 2. time mellom 2 og 6 timer, og 24ᵗʰ timen postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkia, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen 18 til 59 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
- Planlagt for primær brystforstørrelseskirurgi ved bruk av en toplans eller submuskulær tilnærming.
- Planlagt å motta silikonimplantater med identisk volum og form for begge brystene.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer og oppfølgingsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt subglandulær eller subfascial brystforstørrelse.
- Gjennomgår brystrevisjonsoperasjon.
- Anamnese med brystsykdom, tidligere bryst- eller armhuleoperasjoner eller brystkreft.
- Preoperative brystsmerter eller kroniske smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kronisk hodepine, ryggsmerter, komplekst regionalt smertesyndrom, nevropatisk smerte, slitasjegikt eller radikulær smerte).
- BIRADS score > 3 basert på bildediagnostikk (ultralyd/mammografi) i løpet av det siste året.
- Allergi mot medisiner brukt i studien (f.eks. bupivakain, propofol, fentanyl, sevofluran, cefazolin, paracetamol, ondansetron, tramadol eller morfin HCl).
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Gravid eller i fare for graviditet.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller kommunikasjonsvansker.
- Betydelige medisinske tilstander som kan forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PECS I Block Intervention Arm
Denne armen innebærer påføring av en preoperativ PECS I-blokk med 10 ml 0,5 % bupivakain under ultralydveiledning.
Intervensjonen retter seg mot høyre bryst, med sikte på å evaluere dets effektivitet i å håndtere postoperativ smerte sammenlignet med lokalbedøvelsesinfiltrasjon.
|
PECS I-blokken er en regional anestesiteknikk utført preoperativt under ultralydveiledning.
Det involverer injeksjon av 10 ml 0,5 % bupivakain mellom pectoralis major og pectoralis minor muskler for å blokkere de mediale og laterale pectorale nervene.
Denne prosedyren retter seg mot høyre bryst i studien for å redusere postoperativ smerte og sammenlignes med lokalbedøvelsesinfiltrasjon.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm for lokalbedøvelsesinfiltrasjon
Denne armen involverer administrering av intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved bruk av 10 ml 0,5 % bupivakain under direkte visualisering.
Intervensjonen retter seg mot venstre bryst, med sikte på å sammenligne dets effektivitet i å håndtere postoperativ smerte mot PECS I-blokken.
|
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon involverer intraoperativ administrering av 10 ml 0,5% bupivakain under direkte visualisering i Pectoralis hovedmuskel før muskeltranseksjon.
Denne prosedyren er rettet mot venstre bryst i studien for smertehåndtering og sammenlignes med PECS jeg blokkerer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 6 timer etter operasjonen.
|
Nivået av postoperativ smerte i hver brystregion (høyre vs. venstre) målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS).
Smerteskår vil bli registrert med spesifikke intervaller: hvert 30. minutt de første 2 timene, hver 2. time fra 2 til 6 timer, ved 24. time, på den 5. postoperative dagen og den 3. måneden.
Det primære fokuset er smerteintensiteten innen de første 6 timene postoperativt.
|
Inntil 6 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
|
Totalt tramadolforbruk registrert i løpet av de første 6 timene og de første 24 timene postoperativt.
Dette inkluderer mengden administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA) og eventuelle tilleggsdoser som kreves.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen.
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse og respirasjonsdepresjon.
Disse vil bli overvåket og registrert for hver deltaker under det postoperative sykehusoppholdet
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av kronisk smerte i brystregionen vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) ved 3. måneds oppfølging
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av komplikasjoner som såravbrudd, hematom, infeksjon, implantatruptur eller sensoriske endringer i brystvorten.
Alle komplikasjoner vil bli registrert under rutinemessige oppfølginger.
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-21/1031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende spesifikke individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt:
Avidentifisert deltakerdata:
Demografiske data (alder, BMI, ASA-klassifisering). Smerteskåre målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) med forhåndsdefinerte intervaller.
Postoperativt opioidforbruk (krav til tramadol og morfin). Forekomst av postoperative komplikasjoner (f.eks. sensoriske endringer, såravfall).
Data Dictionary:
En omfattende guide som forklarer variablene og kodingen som brukes i datasettet for å sikre nøyaktig tolkning av andre forskere.
Ekskluderinger:
Personlig identifiserbar informasjon (f.eks. navn, kontaktinformasjon) vil ikke bli delt for å opprettholde deltakerens konfidensialitet.
Dataene vil bli delt etter at studien er fullført, analysert, og resultatene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Tilgang vil kun gis til forskere som gir en begrunnet forespørsel og godtar vilkårene i en formell datadelingsavtale
IPD-delingstidsramme
Dataene og støtteinformasjonen vil bli gjort tilgjengelig etter at studien er fullført, analysert, og resultatene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
IPD og støttedokumenter vil bli delt gjennom et sikkert online depot eller datadelingsplattform, kun tilgjengelig for godkjente forskere
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn en formell forespørsel om datadeling, inkludert en detaljert forklaring på hvordan dataene skal brukes.
En datadelingsavtale må signeres for å sikre etisk bruk av den delte informasjonen, overholdelse av konfidensialitet og overholdelse av relevante forskrifter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .