PECS I blok vs. lokální infiltrace v léčbě bolesti při zvětšení prsou
Hodnocení předoperační blokády PECS I a intraoperační lokální anestetické infiltrace pro pooperační bolest při augmentaci prsou: prospektivní, dvojitě zaslepená studie rozděleného těla
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvětšení prsou je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných zákroků v estetické chirurgii. Tyto techniky, které zahrnují svalovou disekci a manipulaci, bývají bolestivější ve srovnání se subglandulárními a subfasciálními umístěními. Zvládání pooperační bolesti se tak stává kritickým aspektem zotavení a spokojenosti pacienta.
K řešení pooperační bolesti při augmentaci prsou se používají různé techniky, včetně regionální anestezie, jako jsou blokády prsních nervů, lokální anestetická infiltrace a výplach kapsy.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost předoperační blokády PECS I a intraoperační infiltrace lokálním anestetikem při zvládání pooperační bolesti po operaci augmentace prsu. Primárním cílem bylo vyhodnotit jejich vliv na úroveň pooperační bolesti, perioperační spotřebu remifentanilu a pooperační konzumaci opiátů a vedlejší účinky související s opiáty během období časného zotavení.
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená studie designu děleného těla byla provedena na Lékařské fakultě Yeditepe University, oddělení plastické, rekonstrukční a estetické chirurgie, ve spolupráci s oddělením anesteziologie a reanimace.
Indukci anestezie a bloky PECS I pro pravé prsy provedl stejný anesteziolog u všech pacientek (O.K.). Operace zvětšení prsou a lokální anestetické infiltrace levého prsu byly provedeny stejným plastickým chirurgem (M.E.). Hodnocení pooperační bolesti bylo prováděno jiným anesteziologem, který byl zaslepený vůči designu studie.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od „0 = žádná bolest“ do „10 = nesnesitelná bolest“. Hodnocení bolesti bylo prováděno každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin, každé 2 hodiny mezi 2 a 6 hodinami a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Krocan, 34752
- Yeditepe University Kozyatagi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastnice ve věku 18 až 59 let.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II.
- Naplánováno pro primární operaci zvětšení prsou pomocí dvouúrovňového nebo submuskulárního přístupu.
- Plánováno přijetí silikonových implantátů stejného objemu a tvaru pro obě prsa.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná subglandulární nebo subfasciální augmentace prsou.
- Prochází revizní operací prsou.
- Anamnéza onemocnění prsu, předchozí operace prsu nebo axily nebo rakovina prsu.
- Předoperační bolest prsou nebo syndromy chronické bolesti (např. fibromyalgie, chronické bolesti hlavy, bolesti zad, syndrom komplexní regionální bolesti, neuropatická bolest, osteoartritida nebo radikulární bolest).
- BIRADS skóre > 3 na základě zobrazení (ultrazvuk/mamografie) za poslední rok.
- Alergie na léky používané ve studii (např. bupivakain, propofol, fentanyl, sevofluran, cefazolin, paracetamol, ondansetron, tramadol nebo morfin HCl).
- Koagulopatie nebo krvácivé poruchy.
- Těhotné nebo ohrožené těhotenstvím.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo potíže s komunikací.
- Závažné zdravotní stavy, které mohou interferovat s výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokové intervenční rameno PECS I
Toto rameno zahrnuje aplikaci předoperačního bloku PECS I s 10 ml 0,5% bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
Intervence se zaměřuje na pravý prs s cílem zhodnotit její účinnost při zvládání pooperační bolesti ve srovnání s infiltrací lokálního anestetika.
|
Blok PECS I je technika regionální anestezie prováděná předoperačně pod ultrazvukovým vedením.
Zahrnuje injekci 10 ml 0,5% bupivakainu mezi velký a malý pectoralis, aby se zablokovaly mediální a laterální prsní nervy.
Tento postup se ve studii zaměřuje na pravý prs, aby se snížila pooperační bolest, a je srovnáván s infiltrací lokálního anestetika.
|
|
Experimentální: Lokální anestetikum infiltrační intervenční rameno
Toto rameno zahrnuje aplikaci intraoperační lokální anestetické infiltrace pomocí 10 ml 0,5% bupivakainu pod přímou vizualizací.
Intervence se zaměřuje na levý prs s cílem porovnat její účinnost při zvládání pooperační bolesti s blokádou PECS I.
|
Lokální anestetická infiltrace zahrnuje intraoperační podávání 10 ml 0,5% bupivakainu při přímé vizualizaci do hlavního svalu pectoralis před svalovou transkech.
Tento postup se zaměřuje na levé prsa ve studii na léčbu bolesti a je porovnán s blokováním PEC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 6 hodin po operaci.
|
Úroveň pooperační bolesti v každé oblasti prsu (pravá vs. levá) měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Skóre bolesti bude zaznamenáváno ve specifických intervalech: každých 30 minut během prvních 2 hodin, každé 2 hodiny od 2 do 6 hodin, ve 24. hodinu, 5. pooperační den a ve 3. měsíci.
Primárním zaměřením je intenzita bolesti během prvních 6 hodin po operaci.
|
Až 6 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Celková spotřeba tramadolu zaznamenaná během prvních 6 hodin a prvních 24 hodin po operaci.
To zahrnuje množství podávané pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) a jakékoli další požadované dávky.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, zácpa a deprese dýchání.
Ty budou u každého účastníka během pooperační hospitalizace sledovány a zaznamenávány
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přítomnost chronické bolesti v oblasti prsu hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při sledování ve 3. měsíci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Výskyt komplikací, jako je dehiscence rány, hematom, infekce, ruptura implantátu nebo senzorické změny na bradavce.
Všechny komplikace budou zaznamenány během rutinních kontrol.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mert Ersan, Asst.Prof., Yeditepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-21/1031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Budou sdíleny následující konkrétní údaje o jednotlivých účastnících (IPD):
Neidentifikovaná data účastníka:
Demografické údaje (věk, BMI, klasifikace ASA). Skóre bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v předem definovaných intervalech.
Pooperační konzumace opioidů (potřeba tramadolu a morfinu). Výskyt pooperačních komplikací (např. senzorické změny, dehiscence rány).
Datový slovník:
Komplexní příručka vysvětlující proměnné a kódování používané v souboru dat, aby byla zajištěna přesná interpretace ostatními výzkumníky.
Vyloučení:
Osobně identifikovatelné údaje (např. jména, kontaktní údaje) nebudou sdíleny, aby byla zachována důvěrnost účastníků.
Data budou sdílena po dokončení studie, analýze a zveřejnění výsledků v recenzovaném časopise. Přístup bude poskytnut pouze výzkumným pracovníkům, kteří předloží oprávněnou žádost a souhlasí s podmínkami formální dohody o sdílení údajů
Časový rámec sdílení IPD
Data a podpůrné informace budou zpřístupněny po dokončení studie, analýze a zveřejnění výsledků v recenzovaném časopise.
IPD a podpůrné dokumenty budou sdíleny prostřednictvím zabezpečeného online úložiště nebo platformy pro sdílení dat, která je přístupná pouze schváleným výzkumníkům
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci musí předložit formální žádost o sdílení dat, včetně podrobného vysvětlení, jak budou data použita.
Aby bylo zajištěno etické použití sdílených informací, dodržování důvěrnosti a dodržování příslušných předpisů, musí být podepsána dohoda o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .