網膜上膜患者への機能的 IOL 移植

この研究は前向き、多施設の比較研究です。 手術が予定されている白内障患者はOCTによって評価され、グレード1の黄斑網膜上膜と診断された患者は、患者の決定に従って、単焦点IOLまたは機能的IOLのいずれかに異なるIOLが移植されます。 追跡期間は2年間に設定されています。 結果の尺度：主要な結果の尺度は、5 m での UDVA および CDVA に従って測定された視力です。 66cmのUIVA。 40cmのUNVA。 視力検査は十分な照明の下で2回行われ、国際標準視力表が使用されます。 副次的結果の尺度は次のとおりです: (1) OCT 検査とアムスラー グリッド テスト。 (2) コマ収差、球面収差、三つ葉収差、二次乱視などの HOA は、HOYA iTrace 光線追跡システム (Tracey Technologies、ヒューストン、テキサス州、米国) を使用して、瞳孔サイズ 3 mm での内部値と合計値を使用して測定されます。 (3) 変調伝達関数 (MTF) 曲線とストレール比 (SR) も、HOYA iTrace 光線追跡システムを使用し、瞳孔サイズ 3 mm での内部値と合計値を使用して測定されます。 （４）各ＩＯＬのデフォーカス曲線は、＋２．０Ｄから−４．０Ｄまでの１３個のデフォーカス値を有する平均視力をＥＴＤＲＳチャート上にｌｏｇＭＡＲ単位でプロットすることによって得られる。 デフォーカス曲線は、患者の目の前に正レンズと負レンズを 0.5 D ずつ配置して、さまざまな距離での患者の視力をシミュレートします。 測定は、CDVA にレンズを追加することによって実行されます。 (5) コントラスト感度 (CS) は、Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用した最適な距離補正で評価されます。 評価は、明所または薄明条件（背景輝度 85 cd/m2 または 3 cd/m2）下で、グレアの有無にかかわらず、1.5、3、6、12、および 18 サイクル/度（cpd）の空間周波数で行われます。 CS 値は、認識できる最後のパッチの値を指し、すべての患者には少なくとも 1 つのパッチが表示されます。 すべての CS データは、分析のために対数単位と対数 CS 値に変換されます。 (6) 読解能力は、近距離および中間距離における中国読読視力表 (CRVAC) によって測定されます。 CRVAC を使用すると、読み取り感度 (logMAR 単位) と読み取り速度 (1 分あたりの単語数) を、所定の距離または好みの距離で連続的に測定できます。 ０．１ＬｏｇＭＡＲを超えるＵＮＶＡおよびＵＩＶＡを有する患者の最小識別可能なフォントサイズおよび対応する視力は、明所視条件下でそれぞれ６６ｃｍおよび４０ｃｍで測定される。 患者は、40cm で 5 ポイント (LogMAR 0.5)、66cm で 8 ポイント (LogMAR 0.7) のフォント サイズのテキストを読む必要があります。 読書時間は計測され、1 分あたりの単語数に変換されます。 (7) 補足資料に添付されている VF-14 アンケートと Qov アンケートを使用して、機能的視覚と光現象の発生率を調査します。 研究対象者 > 90 人の被験者/90 眼 (各グループ 45 眼、合計 2 グループ) 一次/二次エンドポイント (またはおそらく探索的エンドポイント) この研究の主要エンドポイントは、平均 CDVA における機能的 IOL 群の単ディカル IOL 群に対する非劣性を実証することです。および術後の UDVA (5 分)。 主要評価項目が満たされた場合、最初の副次評価項目は、平均 UIVA (66cm) および UNVA (40cm) における DCB00 グループに対する ICB00 グループの優位性を実証することです。 ICB00 グループの事前に指定されたスネレン等価目標が決定され、次のものが含まれます。 20/25 以上の明所視 UIVA (66 cm で測定)。 40 cm で 20/40 (小数点で 0.5) 以上の明所視 UNVA。 追加の二次エンドポイントは、焦点ぼけ曲線の挙動、客観的な視覚品質、読解力、被験者の満足度を 2 つのグループ間で比較することです。 研究スケジュール 訪問スケジュール

1.ベースライン訪問 2.2。 1日訪問 3.3． 1週間の訪問 4.4。 1ヶ月訪問5.5。 3か月ぶりの訪問 6.6． 6か月ぶりの訪問 7.7。 1年訪問8.8。 2年ぶりの訪問