Implantace funkční IOL u pacientů s epiretinální membránou

Tato studie je prospektivní, multicentrická, srovnávací studie. Pacienti s kataraktou plánovaní na operaci budou hodnoceni pomocí OCT a těm, u kterých byla diagnostikována makulární epiretinální membrána 1. stupně, budou implantovány různé IOL podle rozhodnutí pacientů: monofokální IOL nebo funkční IOL. Délka sledování je stanovena na 2 roky. Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je zraková ostrost měřená podle UDVA a CDVA na 5 m; UIVA na 66 cm; a UNVA na 40 cm. Vizuální vyšetření bude provedeno dvakrát za dostatečného osvětlení a použije se mezinárodní standardní tabulka zrakové ostrosti. Sekundární výsledky měření jsou následující: (1) OCT vyšetření a Amslerův mřížkový test. (2) HOA, jako je kóma, sférický, trojlístek a sekundární astigmatismus, budou měřeny pomocí vnitřních a celkových hodnot při velikosti zornice 3 mm pomocí systému sledování paprsku HOYA iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX, USA); (3) Křivka modulační přenosové funkce (MTF) a Strehlův poměr (SR) budou také měřeny pomocí vnitřních a celkových hodnot při velikosti zornice 3 mm pomocí systému sledování paprsku HOYA iTrace; (4) Křivky rozostření pro každou nitrooční čočku budou získány vynesením střední zrakové ostrosti s 13 hodnotami rozostření od +2,0 D do -4,0 D na diagramu ETDRS v jednotkách logMAR. Křivka rozostření simuluje pacientovu zrakovou ostrost na různé vzdálenosti umístěním pozitivních a negativních čoček v krocích po 0,5 D před oči pacienta. Měření budou provedena přidáním čoček do CDVA; (5) Kontrastní citlivost (CS) bude vyhodnocena s nejlepší korekcí vzdálenosti pomocí Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, USA). Hodnocení se bude provádět při prostorových frekvencích 1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd), s oslněním nebo bez něj, za fotopických nebo mezopických podmínek (jas pozadí 85 cd/m2 nebo 3 cd/m2). Hodnota CS se vztahuje k hodnotě poslední náplasti, kterou lze rozpoznat, a všichni pacienti uvidí alespoň jednu náplast. Všechna data CS budou transformována do logaritmických jednotek a log hodnot CS pro analýzu; (6) Schopnost čtení bude měřena čínským grafem zrakové ostrosti čtení (CRVAC) na blízkou a střední vzdálenost. Pomocí CRVAC lze postupně měřit čtecí ostrost (v logMAR) a rychlost čtení (ve slovech za minutu) na předem stanovenou nebo preferovanou vzdálenost. Minimální rozlišitelná velikost písma a odpovídající zraková ostrost pacientů s UNVA a UIVA nad 0,1 LogMAR budou naměřeny na 66 cm a 40 cm za fotopických podmínek. Pacienti budou muset číst text s velikostí písma 5 bodů (LogMAR 0,5) na 40 cm a 8 bodů (LogMAR 0,7) na 66 cm. Čas čtení bude načasován a převeden na slova za minutu; a (7) funkční vidění a výskyt fotografických jevů bude zjišťován pomocí dotazníku VF-14 a dotazníku Qov, které jsou přiloženy v doplňkových materiálech. Populace studie >90 subjektů/ 90 očí (45 očí na skupinu, celkem 2 skupiny) Primární/sekundární koncové body (nebo možná explorativní koncový bod) Primárním koncovým bodem této studie je demonstrovat noninferioritu skupiny funkční IOL vůči skupině monodických IOL v průměrném CDVA a UDVA (5m) pooperačně. Pokud je splněn primární cílový bod, je prvním sekundárním cílem prokázat nadřazenost skupiny ICB00 oproti skupině DCB00 v průměrné UIVA (66 cm) a UNVA (40 cm). Předem specifikované Snellenovy ekvivalentní cíle skupiny ICB00 jsou určeny a zahrnují následující: 20/25 nebo lepší fotopické UIVA (měřeno na 66 cm); 20/40 (0,5 dekadické) nebo lepší fotopické UNVA na 40 cm. Dalšími sekundárními cílovými body je porovnání chování křivky rozostření, objektivní vizuální kvality, schopnosti číst a spokojenosti subjektu mezi těmito dvěma skupinami. Časová osa studia Plán návštěv

1. Základní návštěva 2.2. 1denní návštěva 3.3. 1 týdenní návštěva 4.4. 1 měsíční návštěva 5.5. 3měsíční návštěva 6.6. 6měsíční návštěva 7.7. Jednoletá návštěva 8.8. 2letá návštěva