Toiminnallinen IOL-istutus potilaille, joilla on epiretinaalinen kalvo

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, vertaileva tutkimus. Kaihipotilaat, joille on määrä leikkaus, arvioidaan OCT:llä ja ne, joilla on diagnosoitu 1. asteen makulaarinen epiretinaalinen kalvo, implantoidaan eri IOL:iin potilaan päätöksen mukaan: monofokaaliseen IOLiin tai toiminnalliseen IOLiin. Seurannan kesto on 2 vuotta. Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on näöntarkkuus mitattuna UDVA:n ja CDVA:n mukaan 5 metrin etäisyydeltä; UIVA 66 cm; ja UNVA 40 cm. Näkötarkastus suoritetaan kahdesti riittävässä valaistuksessa ja käytetään kansainvälistä näöntarkkuuden standarditaulukkoa. Toissijaiset tulosmittaukset ovat seuraavat: (1) MMA-tutkimus ja Amsler-ristikkotesti. (2) HOA, kuten kooma, pallomainen, trefoil ja sekundaarinen astigmatismi, mitataan käyttämällä sisäisiä ja kokonaisarvoja 3 mm:n pupillikoolla HOYA iTrace -säteenseurantajärjestelmällä (Tracey Technologies, Houston, TX, USA); (3) Modulaation siirtofunktion (MTF) käyrä ja Strehl-suhde (SR) mitataan myös käyttämällä sisäisiä ja kokonaisarvoja 3 mm:n pupillikoolla HOYA iTrace -säteenseurantajärjestelmällä; (4) Kunkin IOL:n defocus-käyrät saadaan piirtämällä keskimääräinen näöntarkkuus 13 defocus-arvolla +2,0 D - -4,0 D ETDRS-kaavioon logMAR-yksiköinä. Defocus-käyrä simuloi potilaan näöntarkkuutta eri etäisyyksillä asettamalla positiiviset ja negatiiviset linssit 0,5 D:n välein potilaan silmien eteen. Mittaukset suoritetaan lisäämällä linssejä CDVA:han; (5) Kontrastiherkkyys (CS) arvioidaan parhaan etäisyyden korjauksella käyttämällä Optec6500:ta (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, USA). Arvioinnit tehdään spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste (cpd), häikäisyllä tai ilman, fotoopisissa tai mesoopisissa olosuhteissa (taustaluminanssi 85 cd/m2 tai 3 cd/m2). CS-arvo viittaa viimeisen tunnistettavissa olevan laastarin arvoon, ja kaikki potilaat näkevät vähintään yhden laastarin. Kaikki CS-tiedot muunnetaan logaritmisiksi yksiköiksi ja logaritmisiksi CS-arvoiksi analysointia varten; (6) Lukukyky mitataan Kiinan lukunäkötarkkuuden kaaviolla (CRVAC) lähi- ja välietäisyyksiltä. CRVAC:lla voidaan mitata lukutarkkuus (logMAR) ja lukunopeus (sanoina minuutissa) ennalta määritetyltä tai ensisijaiselta etäisyydeltä peräkkäin. Potilaiden, joilla on UNVA ja UIVA yli 0,1 LogMAR, pienin erotettava kirjasinkoko ja vastaava näöntarkkuus mitataan 66 cm:llä ja 40 cm:llä fotoopisissa olosuhteissa. Potilaiden tulee lukea teksti, jonka kirjasinkoko on 5 pistettä (LogMAR 0,5) 40 cm:n kohdalla ja 8 pisteen (LogMAR 0,7) 66 cm:n kohdalla. Lukuaika ajastetaan ja muunnetaan sanoiksi minuutissa; ja (7) toiminnallista näkemystä ja valoilmiöiden ilmaantuvuutta kartoitetaan VF-14-kyselyllä ja Qov-kyselylomakkeella, jotka on liitetty lisämateriaaliin. Tutkimuspopulaatio >90 koehenkilöä / 90 silmää (45 silmää ryhmää kohden, yhteensä 2 ryhmää) Ensisijaiset/Toissijaiset päätetapahtumat (tai ehkä tutkiva päätetapahtuma) Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että toiminnallinen IOL-ryhmä ei ole huonompi kuin monodinen IOL-ryhmä keskimääräisessä CDVA-arvossa ja UDVA (5 m) leikkauksen jälkeen. Jos ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma on osoittaa ICB00-ryhmän paremmuus DCB00-ryhmään verrattuna keskimääräisissä UIVA:ssa (66 cm) ja UNVA:ssa (40 cm). Ennalta määritellyt ICB00-ryhmän Snellen-ekvivalenttikohteet määritetään ja ne sisältävät seuraavat: 20/25 tai parempi fotopic UIVA (mitattuna 66 cm); 20/40 (0,5 desimaalin tarkkuudella) tai parempi fotopic UNVA 40 cm:n etäisyydellä. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat defocus-käyrän käyttäytymisen, objektiivisen visuaalisen laadun, lukukyvyn ja tutkittavien tyytyväisyyden vertaaminen kahden ryhmän välillä. Tutkimusaikajanan käyntiaikataulu

1. Peruskäynti 2.2. 1 päivän vierailu 3.3. Viikon vierailu 4.4. 1 kk vierailu 5.5. 3 kk vierailu 6.6. 6kk vierailu 7.7. 1 vuoden vierailu 8.8. 2 vuoden vierailu