Implantación de LIO funcional en pacientes con membrana epirretiniana

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y comparativo. Los pacientes con cataratas programados para cirugía serán evaluados mediante OCT, y a los diagnosticados con membrana epirretiniana macular grado 1 se les implantará diferentes LIO según la decisión del paciente: LIO monofocal o LIO funcional. La duración del seguimiento será de 2 años. Medidas de resultado: La medida de resultado primaria es la agudeza visual medida según UDVA y CDVA a 5 m; UIVA a 66 cm; y UNVA a 40 cm. El examen visual se realizará dos veces con suficiente iluminación y se utilizará la tabla de agudeza visual estándar internacional. Las medidas de resultado secundarias son las siguientes: (1) examen OCT y prueba de rejilla de Amsler. (2) HOA como astigmatismo coma, esférico, trébol y secundario se medirán utilizando valores internos y totales con un tamaño de pupila de 3 mm con el sistema de trazado de rayos HOYA iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX, EE. UU.); (3) La curva de la función de transferencia de modulación (MTF) y la relación de Strehl (SR) también se medirán utilizando valores internos y totales con un tamaño de pupila de 3 mm con el sistema de trazado de rayos HOYA iTrace; (4) Las curvas de desenfoque para cada LIO se obtendrán trazando la agudeza visual media con 13 valores de desenfoque de +2,0 D a -4,0 D en el gráfico ETDRS en unidades logMAR. La curva de desenfoque simula la agudeza visual del paciente a diferentes distancias colocando lentes positivas y negativas en incrementos de 0,5 D frente a los ojos del paciente. Las mediciones se realizarán agregando lentes a CDVA; (5) La sensibilidad al contraste (CS) se evaluará con la mejor corrección de distancia utilizando el Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las evaluaciones se realizarán en frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd), con o sin deslumbramiento, en condiciones fotópicas o mesópicas (luminancia de fondo de 85 cd/m2 o 3 cd/m2). El valor CS se refiere al valor del último parche que se puede reconocer y todos los pacientes verán al menos un parche. Todos los datos de CS se transformarán a unidades logarítmicas y registrarán valores de CS para su análisis; (6) La capacidad de lectura se medirá mediante la tabla de agudeza visual de lectura china (CRVAC) a distancias cercanas e intermedias. Con el CRVAC, la agudeza lectora (en logMAR) y la velocidad lectora (en palabras por minuto) se pueden medir sucesivamente a una distancia predeterminada o preferida. El tamaño de fuente mínimo distinguible y la agudeza visual correspondiente de los pacientes con UNVA y UIVA por encima de 0,1 LogMAR se medirán respectivamente a 66 cm y 40 cm en condiciones fotópicas. Los pacientes deberán leer un texto con un tamaño de fuente de 5 puntos (LogMAR 0,5) a 40 cm y de 8 puntos (LogMAR 0,7) a 66 cm. El tiempo de lectura será cronometrado y convertido a palabras por minuto; y (7) la visión funcional y la incidencia de los fenómenos fóticos se examinarán utilizando el cuestionario VF-14 y el cuestionario Qov que se adjuntan en los materiales complementarios. Población de estudio >90 sujetos/90 ojos (45 ojos por grupo, 2 grupos en total) Criterios de valoración primarios/secundarios (o tal vez criterio de valoración exploratorio) El criterio de valoración principal de este estudio es demostrar la no inferioridad del grupo de LIO funcional frente al grupo de LIO monodica en CDVA media y UDVA (5m) postoperatoriamente. Si se cumple el criterio de valoración principal, el primer criterio de valoración secundario es demostrar la superioridad del grupo ICB00 sobre el grupo DCB00 en UIVA (66 cm) y UNVA (40 cm) medios. Los objetivos equivalentes de Snellen preespecificados del grupo ICB00 se determinan e incluyen lo siguiente: UIVA fotópico 20/25 o mejor (medido a 66 cm); 20/40 (0,5 decimal) o mejor fotópico UNVA a 40 cm. Los criterios de valoración secundarios adicionales son comparar el comportamiento de la curva de desenfoque, la calidad visual objetiva, la capacidad de lectura y la satisfacción del sujeto entre los dos grupos. Calendario de estudio Calendario de visitas

1.Visita inicial 2.2. Visita de 1 día 3.3. Visita de 1 semana 4.4. Visita de 1 mes 5.5. Visita de 3 meses 6.6. Visita de los 6 meses 7.7. Visita de 1 año 8.8. visita de 2 años