Funktionelle IOL-Implantation bei Patienten mit epiretinaler Membran

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Vergleichsstudie. Kataraktpatienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden mittels OCT untersucht, und diejenigen, bei denen eine epiretinale Makulamembran Grad 1 diagnostiziert wurde, werden je nach Entscheidung des Patienten in verschiedene IOLs implantiert: monofokale IOL oder funktionelle IOL. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 2 Jahre. Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die Sehschärfe, gemessen gemäß UDVA und CDVA bei 5 m; UIVA bei 66 cm; und UNVA bei 40 cm. Die visuelle Untersuchung wird zweimal bei ausreichender Beleuchtung durchgeführt und es wird die internationale Standard-Sehschärfetabelle verwendet. Die sekundären Ergebnismaße sind wie folgt: (1) OCT-Untersuchung und Amsler-Gittertest. (2) HOA wie Koma, sphärischer Astigmatismus, Kleeblattastigmatismus und sekundärer Astigmatismus werden anhand interner und Gesamtwerte bei einer Pupillengröße von 3 mm mit dem Raytracing-System HOYA iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX, USA) gemessen. (3) Die Kurve der Modulationsübertragungsfunktion (MTF) und das Strehl-Verhältnis (SR) werden auch anhand interner und Gesamtwerte bei einer Pupillengröße von 3 mm mit dem HOYA iTrace-Raytracing-System gemessen. (4) Defokussierungskurven für jede IOL werden durch Auftragen der mittleren Sehschärfe mit 13 Defokussierungswerten von +2,0 D bis -4,0 D auf dem ETDRS-Diagramm in logMAR-Einheiten erhalten. Die Defokussierungskurve simuliert die Sehschärfe des Patienten in unterschiedlichen Entfernungen, indem positive und negative Linsen in 0,5-dpt-Schritten vor den Augen des Patienten platziert werden. Die Messungen werden durch Hinzufügen von Linsen zu CDVA durchgeführt; (5) Die Kontrastempfindlichkeit (CS) wird mit der besten Entfernungskorrektur unter Verwendung des Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, USA) bewertet. Die Bewertungen werden bei Ortsfrequenzen von 1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) mit oder ohne Blendung unter photopischen oder mesopischen Bedingungen (Hintergrundleuchtdichte 85 cd/m2 oder 3 cd/m2) durchgeführt. Der CS-Wert bezieht sich auf den Wert des letzten erkennbaren Pflasters, und alle Patienten sehen mindestens ein Pflaster. Alle CS-Daten werden zur Analyse in logarithmische Einheiten umgewandelt und CS-Werte protokolliert. (6) Die Lesefähigkeit wird anhand des Chinese Reading Visual Acuity Chart (CRVAC) in Nah- und Mittelentfernungen gemessen. Mit dem CRVAC können die Leseschärfe (in logMAR) und die Lesegeschwindigkeit (in Wörtern pro Minute) in einem vorgegebenen oder bevorzugten Abstand nacheinander gemessen werden. Die minimal unterscheidbare Schriftgröße und die entsprechende Sehschärfe der Patienten mit UNVA und UIVA über 0,1 LogMAR werden unter photopischen Bedingungen bei 66 cm bzw. 40 cm gemessen. Die Patienten müssen einen Text mit einer Schriftgröße von 5 Punkt (LogMAR 0,5) bei 40 cm und 8 Punkt (LogMAR 0,7) bei 66 cm lesen. Die Lesezeit wird gemessen und in Wörter pro Minute umgerechnet; und (7) das funktionelle Sehvermögen und das Auftreten photischer Phänomene werden mithilfe des VF-14-Fragebogens und des Qov-Fragebogens untersucht, die den ergänzenden Materialien beigefügt sind. Studienpopulation > 90 Probanden/90 Augen (45 Augen pro Gruppe, insgesamt 2 Gruppen) Primäre/sekundäre Endpunkte (oder möglicherweise explorativer Endpunkt) Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der funktionellen IOL-Gruppe gegenüber der monodischen IOL-Gruppe im mittleren CDVA nachzuweisen und UDVA (5 m) postoperativ. Wenn der primäre Endpunkt erreicht wird, besteht der erste sekundäre Endpunkt darin, die Überlegenheit der ICB00-Gruppe gegenüber der DCB00-Gruppe im mittleren UIVA (66 cm) und UNVA (40 cm) nachzuweisen. Die vorgegebenen Snellen-äquivalenten Ziele der ICB00-Gruppe werden bestimmt und umfassen Folgendes: 20/25 oder besser photopischer UIVA (gemessen bei 66 cm); 20/40 (0,5 Dezimalstellen) oder besser photopisches UNVA bei 40 cm. Weitere sekundäre Endpunkte sind der Vergleich des Defokussierungskurvenverhaltens, der objektiven visuellen Qualität, der Lesefähigkeit und der Zufriedenheit der Probanden zwischen den beiden Gruppen. Besuchsplan zur Studienzeitleiste

1.Basisbesuch 2.2. 1-tägiger Besuch 3.3. 1-wöchiger Besuch 4.4. 1-monatiger Besuch 5.5. 3-monatiger Besuch 6.6. 6-monatiger Besuch 7.7. 1-jähriger Besuch 8.8. 2-jähriger Besuch