Funktionel IOL-implantation hos patienter med epiretinal membran

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, sammenlignende undersøgelse. Grå stærpatienter, der er planlagt til operation, vil blive evalueret af OCT, og dem, der er diagnosticeret med grad-1 makulær epiretinal membran, vil blive implanteret i forskellige IOL'er i henhold til patienternes beslutning: monofokal IOL eller funktionel IOL. Opfølgningsvarigheden er fastsat til 2 år. Resultatmål: Det primære resultatmål er synsstyrke målt i henhold til UDVA og CDVA ved 5 m; UIVA ved 66 cm; og UNVA ved 40 cm. Synsundersøgelse vil blive udført to gange under tilstrækkelig belysning, og den internationale standard synsstyrketabel vil blive brugt. De sekundære udfaldsmål er som følger: (1) OCT-undersøgelse og Amsler-gittertest. (2) HOA såsom koma, sfærisk, trefoil og sekundær astigmatisme vil blive målt ved hjælp af interne og totale værdier ved en 3-mm pupilstørrelse med HOYA iTrace ray-tracing-systemet (Tracey Technologies, Houston, TX, USA); (3) Modulation transfer function (MTF) kurve og Strehl ratio (SR) vil også blive målt ved hjælp af interne og totale værdier ved en 3 mm pupilstørrelse med HOYA iTrace ray-tracing system; (4) Defokuskurver for hver IOL vil blive opnået ved at plotte den gennemsnitlige synsstyrke med 13 værdier af defokus fra +2,0 D til -4,0 D på ETDRS-diagrammet i logMAR-enheder. Defokuskurven simulerer patientens synsstyrke på forskellige afstande ved at placere positive og negative linser i trin på 0,5 D foran patientens øjne. Målingerne vil blive udført ved at tilføje linser til CDVA; (5) Kontrastfølsomhed (CS) vil blive vurderet med bedste afstandskorrektion ved hjælp af Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, USA). Vurderinger vil blive foretaget ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd), med eller uden blænding, under fotopiske eller mesopiske forhold (baggrundsluminans på 85 cd/m2 eller 3 cd/m2). CS-værdi refererer til værdien af ​​det sidste plaster, der kan genkendes, og alle patienter vil se mindst ét ​​plaster. Alle CS-data vil blive transformeret til logaritmiske enheder og log-CS-værdier til analyse; (6) Læseevne vil blive målt ved hjælp af det kinesiske Reading Visual Acuity Chart (CRVAC) ved nær- og mellemafstande. Med CRVAC kan læseskarphed (i logMAR) og læsehastighed (i ord pr. minut) måles på en forudbestemt eller foretrukken afstand successivt. Den mindste skelnelige skriftstørrelse og tilsvarende synsstyrke for patienter med UNVA og UIVA over 0,1 LogMAR vil blive målt til henholdsvis 66 cm og 40 cm under fotopiske forhold. Patienterne skal læse en tekst med en skriftstørrelse på 5 point (LogMAR 0,5) ved 40 cm og på 8 point (LogMAR 0,7) ved 66 cm. Læsetiden vil blive timet og konverteret til ord i minuttet; og (7) det funktionelle syn og forekomsten af ​​fotografiske fænomener vil blive undersøgt ved hjælp af VF-14 spørgeskema og Qov spørgeskema, som er vedhæftet i de supplerende materialer. Undersøgelsespopulation >90 forsøgspersoner/90 øjne (45 øjne pr. gruppe, i alt 2 grupper) Primære/Sekundære endepunkter (eller måske eksplorativt endepunkt) Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at påvise den funktionelle IOL-gruppes noninferioritet i forhold til monodisk IOL-gruppe i gennemsnitlig CDVA og UDVA (5m) postoperativt. Hvis det primære endepunkt er opfyldt, er det første sekundære endepunkt at demonstrere ICB00-gruppens overlegenhed i forhold til DCB00-gruppen i middel UIVA (66 cm) og UNVA (40 cm). De forudspecificerede Snellen-ækvivalente mål for ICB00-gruppen er bestemt og inkluderet følgende: 20/25 eller bedre fotopisk UIVA (målt ved 66 cm); 20/40 (0,5 decimal) eller bedre fotopisk UNVA ved 40 cm. Yderligere sekundære endepunkter er at sammenligne defokuskurvens adfærd, objektiv visuel kvalitet, læseevne og emnetilfredshed mellem de to grupper. Tidslinjebesøgsplan for undersøgelse

1.Baselinebesøg 2.2. 1-dags besøg 3.3. 1-uges besøg 4.4. 1-måneders besøg 5.5. 3-måneders besøg 6.6. 6-måneders besøg 7.7. 1-års besøg 8.8. 2 års besøg