Impianto di IOL funzionale in pazienti con membrana epiretinica

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e comparativo. I pazienti con cataratta in attesa di intervento chirurgico saranno valutati mediante OCT e quelli con diagnosi di membrana epiretinica maculare di grado 1 verranno impiantati in diverse IOL a seconda della decisione del paziente: IOL monofocale o IOL funzionale. La durata del follow-up sarà di 2 anni. Misure di esito: la misura di esito primaria è l'acuità visiva misurata secondo UDVA e CDVA a 5 m; UIVA a 66 cm; e UNVA a 40 cm. L'esame visivo verrà eseguito due volte in condizioni di illuminazione sufficiente e verrà utilizzata la tabella dell'acuità visiva standard internazionale. Le misure dei risultati secondari sono le seguenti: (1) esame OCT e test della griglia di Amsler. (2) HOA come coma, astigmatismo sferico, trilobato e secondario saranno misurati utilizzando valori interni e totali con una dimensione della pupilla di 3 mm con il sistema di ray-tracing HOYA iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX, USA); (3) Anche la curva della funzione di trasferimento della modulazione (MTF) e il rapporto di Strehl (SR) saranno misurati utilizzando valori interni e totali con una dimensione della pupilla di 3 mm con il sistema di ray-tracing HOYA iTrace; (4) Le curve di sfocatura per ciascuna IOL saranno ottenute tracciando l'acuità visiva media con 13 valori di sfocatura da +2,0 D a -4,0 D sul grafico ETDRS in unità logMAR. La curva di defocus simula l'acuità visiva del paziente a diverse distanze posizionando lenti positive e negative con incrementi di 0,5 D davanti agli occhi del paziente. Le misurazioni verranno effettuate aggiungendo lenti al CDVA; (5) La sensibilità al contrasto (CS) sarà valutata con la migliore correzione della distanza utilizzando Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, USA). Le valutazioni verranno effettuate a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd), con o senza abbagliamento, in condizioni fotopiche o mesopiche (luminanza di fondo di 85 cd/m2 o 3 cd/m2). Il valore CS si riferisce al valore dell'ultimo patch che può essere riconosciuto e tutti i pazienti vedranno almeno un patch. Tutti i dati CS verranno trasformati in unità logaritmiche e registreranno i valori CS per l'analisi; (6) L'abilità di lettura sarà misurata mediante la tabella cinese dell'acuità visiva della lettura (CRVAC) a distanze vicine e intermedie. Con il CRVAC, l'acuità di lettura (in logMAR) e la velocità di lettura (in parole al minuto) possono essere misurate successivamente a una distanza predeterminata o preferita. La dimensione minima del carattere distinguibile e la corrispondente acuità visiva dei pazienti con UNVA e UIVA superiori a 0,1 LogMAR saranno misurate rispettivamente a 66 cm e 40 cm in condizioni fotopiche. Ai pazienti verrà richiesto di leggere un testo con una dimensione del carattere di 5 punti (LogMAR 0.5) a 40 cm e di 8 punti (LogMAR 0.7) a 66 cm. Il tempo di lettura verrà cronometrato e convertito in parole al minuto; e (7) la visione funzionale e l'incidenza dei fenomeni fotici saranno esaminate utilizzando il questionario VF-14 e il questionario Qov allegati nei materiali supplementari. Popolazione dello studio >90 soggetti/90 occhi (45 occhi per gruppo, totale 2 gruppi) Endpoint primari/secondari (o forse endpoint esplorativo) L'endpoint primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità del gruppo di IOL funzionali rispetto al gruppo di IOL monodiche in termini di CDVA medio e UDVA (5 minuti) nel periodo postoperatorio. Se l'endpoint primario viene raggiunto, il primo endpoint secondario consiste nel dimostrare la superiorità del gruppo ICB00 rispetto al gruppo DCB00 nella media UIVA (66 cm) e UNVA (40 cm). Gli obiettivi equivalenti Snellen prespecificati del gruppo ICB00 sono determinati e includono quanto segue: 20/25 o migliore UIVA fotopica (misurata a 66 cm); 20/40 (0,5 decimale) o meglio UNVA fotopico a 40 cm. Ulteriori endpoint secondari consistono nel confrontare il comportamento della curva di defocus, la qualità visiva dell'obiettivo, la capacità di lettura e la soddisfazione del soggetto tra i due gruppi. Programma delle visite con cronologia dello studio

1.Visita di riferimento 2.2. Visita di 1 giorno 3.3. Visita di 1 settimana 4.4. Visita di 1 mese 5.5. Visita trimestrale 6.6. Visita semestrale 7.7. Visita di 1 anno 8.8. Visita di 2 anni