Functionele IOL-implantatie bij patiënten met een epiretinaal membraan

Deze studie is een prospectief, multicenter, vergelijkend onderzoek. Patiënten met cataract die een operatie moeten ondergaan, zullen worden geëvalueerd door OCT, en degenen met de diagnose maculair epiretinaal membraan graad 1 zullen worden geïmplanteerd in verschillende IOL's, afhankelijk van de beslissing van de patiënt: monofocale IOL of functionele IOL. De follow-upduur bedraagt ​​2 jaar. Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de gezichtsscherpte gemeten volgens UDVA en CDVA op 5 m afstand; UIVA op 66 cm; en UNVA op 40 cm. Het visuele onderzoek zal tweemaal worden uitgevoerd onder voldoende verlichting, en er zal gebruik worden gemaakt van de internationale standaard gezichtsscherptetafel. De secundaire uitkomstmaten zijn als volgt: (1) OCT-onderzoek en Amsler-gridtest. (2) HOA zoals coma, sferisch, klaverblad en secundair astigmatisme zullen worden gemeten met behulp van interne en totale waarden bij een pupilgrootte van 3 mm met het HOYA iTrace ray-tracing-systeem (Tracey Technologies, Houston, TX, VS); (3) De curve van de modulatieoverdrachtsfunctie (MTF) en de Strehl-ratio (SR) zullen ook worden gemeten met behulp van interne en totale waarden bij een pupilgrootte van 3 mm met het HOYA iTrace ray-tracing-systeem; (4) Defocuscurven voor elke IOL worden verkregen door de gemiddelde gezichtsscherpte uit te zetten met 13 waarden van defocus van +2,0 D tot -4,0 D op het ETDRS-diagram in logMAR-eenheden. De defocuscurve simuleert de gezichtsscherpte van de patiënt op verschillende afstanden door positieve en negatieve lenzen in stappen van 0,5 D voor de ogen van de patiënt te plaatsen. De metingen zullen worden uitgevoerd door lenzen toe te voegen aan CDVA; (5) Contrastgevoeligheid (CS) zal worden beoordeeld met de beste afstandscorrectie met behulp van de Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, VS). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd), met of zonder verblinding, onder fotopische of mesopische omstandigheden (achtergrondluminantie van 85 cd/m2 of 3 cd/m2). CS-waarde verwijst naar de waarde van de laatste pleister die kan worden herkend, en alle patiënten zullen ten minste één pleister zien. Alle CS-gegevens worden voor analyse omgezet naar logaritmische eenheden en log CS-waarden; (6) Het leesvermogen wordt gemeten met de Chinese Reading Visual Acuity Chart (CRVAC) op korte en middellange afstanden. Met de CRVAC kunnen de leesscherpte (in logMAR) en de leessnelheid (in woorden per minuut) achtereenvolgens op een vooraf bepaalde of gewenste afstand worden gemeten. De minimaal te onderscheiden lettergrootte en de overeenkomstige gezichtsscherpte van de patiënten met UNVA en UIVA boven 0,1 LogMAR zullen respectievelijk worden gemeten op 66 cm en 40 cm onder fotopische omstandigheden. Van de patiënten wordt gevraagd een tekst te lezen met een lettergrootte van 5 punten (LogMAR 0,5) op 40 cm en van 8 punten (LogMAR 0,7) op 66 cm. De leestijd wordt getimed en omgezet in woorden per minuut; en (7) het functionele zicht en de incidentie van fotische verschijnselen zullen worden onderzocht met behulp van de VF-14-vragenlijst en de Qov-vragenlijst die bijgevoegd zijn in het aanvullende materiaal. Onderzoekspopulatie >90 proefpersonen/90 ogen (45 ogen per groep, totaal 2 groepen) Primaire/secundaire eindpunten (of misschien verkennend eindpunt) Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het aantonen van de non-inferioriteit van functionele IOL-groep ten opzichte van monodische IOL-groep in gemiddelde CDVA en UDVA (5m) postoperatief. Als aan het primaire eindpunt wordt voldaan, is het eerste secundaire eindpunt het aantonen van superioriteit van de ICB00-groep ten opzichte van de DCB00-groep in gemiddelde UIVA (66 cm) en UNVA (40 cm). De vooraf gespecificeerde Snellen-equivalente doelen van de ICB00-groep worden bepaald en omvatten het volgende: 20/25 of beter fotopische UIVA (gemeten op 66 cm); 20/40 (0,5 decimaal) of beter fotopische UNVA op 40 cm. Bijkomende secundaire eindpunten zijn het vergelijken van het defocuscurvegedrag, de objectieve visuele kwaliteit, het leesvermogen en de tevredenheid van de proefpersonen tussen de twee groepen. Studietijdlijn Bezoekschema

1. Basisbezoek 2.2. 1-daags bezoek 3.3. Bezoek van 1 week 4.4. Bezoek van 1 maand 5.5. Bezoek van 3 maanden 6.6. Bezoek van zes maanden 7.7. 1-jarig bezoek 8.8. Bezoek van 2 jaar