Implantação funcional de LIO em pacientes com membrana epirretiniana

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e comparativo. Pacientes com catarata agendados para cirurgia serão avaliados por OCT, e aqueles com diagnóstico de membrana epirretiniana macular grau 1 serão implantados em diferentes LIOs de acordo com a decisão do paciente: LIO monofocal ou LIO funcional. A duração do acompanhamento é de 2 anos. Medidas de resultado: A medida de resultado primário é a acuidade visual medida de acordo com UDVA e CDVA a 5 m; UIVA a 66 cm; e UNVA a 40 cm. O exame visual será realizado duas vezes sob iluminação suficiente e será utilizada a tabela de acuidade visual padrão internacional. As medidas de resultados secundários são as seguintes: (1) exame OCT e teste de grade Amsler. (2) HOA como coma, esférico, trevo e astigmatismo secundário serão medidos usando valores internos e totais em um tamanho de pupila de 3 mm com o sistema de rastreamento de raios HOYA iTrace (Tracey Technologies, Houston, TX, EUA); (3) A curva da função de transferência de modulação (MTF) e a razão de Strehl (SR) também serão medidas usando valores internos e totais em um tamanho de pupila de 3 mm com o sistema de rastreamento de raios HOYA iTrace; (4) As curvas de desfocagem para cada LIO serão obtidas traçando a acuidade visual média com 13 valores de desfocagem de +2,0 D a -4,0 D no gráfico ETDRS em unidades logMAR. A curva de desfocagem simula a acuidade visual do paciente em diferentes distâncias, colocando lentes positivas e negativas em incrementos de 0,5 D na frente dos olhos do paciente. As medições serão realizadas adicionando lentes ao CDVA; (5) A sensibilidade ao contraste (CS) será avaliada com a melhor correção de distância usando o Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, EUA). As avaliações serão feitas em frequências espaciais de 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd), com ou sem ofuscamento, sob condições fotópicas ou mesópicas (luminância de fundo de 85 cd/m2 ou 3 cd/m2). O valor CS refere-se ao valor do último patch que pode ser reconhecido, e todos os pacientes verão pelo menos um patch. Todos os dados CS serão transformados em unidades logarítmicas e registrarão valores CS para análise; (6) A capacidade de leitura será medida pelo Gráfico Chinês de Acuidade Visual de Leitura (CRVAC) em distâncias próximas e intermediárias. Com o CRVAC, a acuidade de leitura (em logMAR) e a velocidade de leitura (em palavras por minuto) podem ser medidas sucessivamente a uma distância predeterminada ou preferida. O tamanho mínimo da fonte distinguível e a acuidade visual correspondente dos pacientes com UNVA e UIVA acima de 0,1 LogMAR serão medidos respectivamente em 66 cm e 40 cm em condições fotópicas. Os pacientes serão solicitados a ler um texto com tamanho de fonte de 5 pontos (LogMAR 0,5) em 40cm e de 8 pontos (LogMAR 0,7) em 66cm. O tempo de leitura será cronometrado e convertido em palavras por minuto; e (7) a visão funcional e a incidência de fenômenos fóticos serão pesquisadas usando o questionário VF-14 e o questionário Qov que estão anexados nos materiais suplementares. População do estudo >90 indivíduos/90 olhos (45 olhos por grupo, total de 2 grupos) Endpoints primários/secundários (ou talvez endpoint exploratório) O endpoint primário deste estudo é demonstrar a não inferioridade do grupo de LIO funcional em relação ao grupo de LIO monodical em CDVA médio e UDVA (5m) no pós-operatório. Se o endpoint primário for atingido, o primeiro endpoint secundário é demonstrar a superioridade do grupo ICB00 em relação ao grupo DCB00 na média de UIVA (66 cm) e UNVA (40 cm). Os alvos equivalentes de Snellen pré-especificados do grupo ICB00 são determinados e incluem o seguinte: 20/25 ou melhor UIVA fotópica (medida a 66 cm); 20/40 (0,5 decimal) ou melhor UNVA fotópico a 40 cm. Os endpoints secundários adicionais são comparar o comportamento da curva de desfocagem, qualidade visual objetiva, capacidade de leitura e satisfação do sujeito entre os dois grupos. Cronograma de visita do estudo

1. Visita de base 2.2. Visita de 1 dia 3.3. Visita de 1 semana 4.4. Visita de 1 mês 5.5. Visita de 3 meses 6.6. Visita de 6 meses 7.7. Visita de 1 ano 8.8. Visita de 2 anos