Funksjonell IOL-implantasjon hos pasienter med epiretinal membran

Denne studien er en prospektiv, multisenter, komparativ studie. Kataraktpasienter som er planlagt for kirurgi vil bli evaluert av OCT, og de som er diagnostisert med grad-1 makulær epiretinal membran vil bli implantert i forskjellige IOLer i henhold til pasientens beslutning: monofokal IOL eller funksjonell IOL. Oppfølgingsvarigheten er satt til 2 år. Utfallsmål: Det primære utfallsmålet er synsskarphet målt i henhold til UDVA og CDVA ved 5 m; UIVA på 66 cm; og UNVA på 40 cm. Synsundersøkelse vil bli utført to ganger under tilstrekkelig belysning, og den internasjonale standard synsstyrketabellen vil bli brukt. De sekundære utfallsmålene er som følger: (1) OCT-undersøkelse og Amsler grid-test. (2) HOA som koma, sfærisk, trefoil og sekundær astigmatisme vil bli målt ved hjelp av interne og totale verdier ved en 3 mm pupillstørrelse med HOYA iTrace ray-tracing-systemet (Tracey Technologies, Houston, TX, USA); (3) Kurve for modulasjonsoverføringsfunksjon (MTF) og Strehl-forhold (SR) vil også bli målt ved hjelp av interne og totale verdier ved en 3 mm pupillstørrelse med HOYA iTrace-strålesporingssystemet; (4) Defokuskurver for hver IOL vil bli oppnådd ved å plotte gjennomsnittlig synsskarphet med 13 verdier for defokus fra +2,0 D til -4,0 D på ETDRS-diagrammet i logMAR-enheter. Defokuskurven simulerer pasientens synsstyrke ved forskjellige avstander ved å plassere positive og negative linser i 0,5 D-intervaller foran pasientens øyne. Målingene vil bli utført ved å legge til linser til CDVA; (5) Kontrastfølsomhet (CS) vil bli vurdert med beste avstandskorreksjon ved bruk av Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, USA). Vurderinger vil bli gjort ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd), med eller uten gjenskinn, under fotopiske eller mesopiske forhold (bakgrunnsluminans på 85 cd/m2 eller 3 cd/m2). CS-verdi refererer til verdien av det siste plasteret som kan gjenkjennes, og alle pasienter vil se minst ett plaster. Alle CS-data vil bli transformert til logaritmiske enheter og log-CS-verdier for analyse; (6) Leseevnen vil bli målt ved hjelp av det kinesiske Reading Visual Acuity Chart (CRVAC) ved nær- og mellomavstander. Med CRVAC kan leseskarphet (i logMAR) og lesehastighet (i ord per minutt) måles på en forhåndsbestemt eller foretrukket avstand etter hverandre. Minimum skriftstørrelse som kan skilles ut og tilsvarende synsstyrke for pasienter med UNVA og UIVA over 0,1 LogMAR vil bli målt til henholdsvis 66 cm og 40 cm under fotopiske forhold. Pasientene vil bli pålagt å lese en tekst med en skriftstørrelse på 5 punkter (LogMAR 0,5) ved 40 cm og 8 punkter (LogMAR 0,7) ved 66 cm. Lesetiden vil bli tidsbestemt og konvertert til ord per minutt; og (7) det funksjonelle synet og forekomsten av fotografiske fenomener vil bli kartlagt ved hjelp av VF-14 spørreskjema og Qov spørreskjema som er vedlagt i tilleggsmaterialet. Studiepopulasjon >90 forsøkspersoner/ 90 øyne (45 øyne per gruppe, totalt 2 grupper) Primære/Sekundære endepunkter (eller kanskje utforskende endepunkt) Det primære endepunktet for denne studien er å demonstrere ikke-underlegenhet av funksjonell IOL-gruppe til monodisk IOL-gruppe i gjennomsnittlig CDVA og UDVA (5m) postoperativt. Hvis det primære endepunktet er oppfylt, er det første sekundære endepunktet å demonstrere overlegenhet av ICB00-gruppen til DCB00-gruppen i gjennomsnittlig UIVA (66 cm) og UNVA (40 cm). De forhåndsdefinerte Snellen-ekvivalente målene for ICB00-gruppen er bestemt og inkludert følgende: 20/25 eller bedre fotopisk UIVA (målt til 66 cm); 20/40 (0,5 desimal) eller bedre fotopisk UNVA ved 40 cm. Ytterligere sekundære endepunkter er å sammenligne defokuskurveadferd, objektiv visuell kvalitet, leseevne og fagtilfredshet mellom de to gruppene. Besøksplan for studietidslinje

1. Grunnbesøk 2.2. 1-dagers besøk 3.3. 1 ukes besøk 4.4. 1-måneders besøk 5.5. 3-måneders besøk 6.6. 6-måneders besøk 7.7. 1-års besøk 8.8. 2-års besøk