Funkcjonalna implantacja soczewki IOL u pacjentów z błoną nabłonkową

Niniejsze badanie ma charakter prospektywny, wieloośrodkowy i porównawczy. Pacjenci z zaćmą zakwalifikowani do operacji zostaną poddani ocenie metodą OCT, a pacjentom, u których zdiagnozowano błonę nabłonkową plamki 1. stopnia, zostaną wszczepione różne soczewki IOL, zgodnie z decyzją pacjenta: jednoogniskowa soczewka IOL lub funkcjonalna soczewka IOL. Okres obserwacji wynosi 2 lata. Miary wyników: Główną miarą wyniku jest ostrość wzroku mierzona według UDVA i CDVA w odległości 5 m; UIVA przy 66 cm; i UNVA na 40 cm. Badanie wzroku zostanie przeprowadzone dwukrotnie przy wystarczającym oświetleniu i zostanie wykorzystana międzynarodowa standardowa tabela ostrości wzroku. Drugorzędne miary wyniku są następujące: (1) badanie OCT i test siatki Amslera. (2) HOA, taki jak astygmatyzm komiczny, sferyczny, trójlistny i wtórny, będzie mierzony przy użyciu wartości wewnętrznych i całkowitych przy źrenicy o średnicy 3 mm za pomocą systemu śledzenia promieni HOYA iTrace (Tracey Technologies, Houston, Teksas, USA); (3) Krzywa funkcji przenoszenia modulacji (MTF) i współczynnik Strehla (SR) zostaną również zmierzone przy użyciu wartości wewnętrznych i całkowitych przy źrenicy o średnicy 3 mm za pomocą systemu śledzenia promieni HOYA iTrace; (4) Krzywe rozogniskowania dla każdej soczewki IOL zostaną uzyskane poprzez wykreślenie średniej ostrości wzroku z 13 wartościami rozogniskowania od +2,0 D do -4,0 D na wykresie ETDRS w jednostkach logMAR. Krzywa rozogniskowania symuluje ostrość wzroku pacjenta przy różnych odległościach poprzez umieszczenie soczewek dodatnich i ujemnych w odstępach co 0,5 D przed oczami pacjenta. Pomiary zostaną wykonane poprzez dodanie soczewek do CDVA; (5) Czułość kontrastu (CS) zostanie oceniona przy najlepszej korekcji odległości przy użyciu Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL, USA). Oceny zostaną dokonane przy częstotliwościach przestrzennych 1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd), z odblaskiem lub bez, w warunkach fotopowych lub mezopowych (luminancja tła 85 cd/m2 lub 3 cd/m2). Wartość CS odnosi się do wartości ostatniego plastra, który można rozpoznać, a wszyscy pacjenci zobaczą co najmniej jeden plaster. Wszystkie dane CS zostaną przekształcone na jednostki logarytmiczne i wartości logarytmiczne CS do analizy; (6) Umiejętność czytania będzie mierzona za pomocą chińskiej tabeli ostrości wzroku czytania (CRVAC) z bliży i odległości pośrednich. Za pomocą CRVAC ostrość czytania (w logMAR) i prędkość czytania (w słowach na minutę) można mierzyć kolejno w określonej lub preferowanej odległości. Minimalny rozróżnialny rozmiar czcionki i odpowiadająca mu ostrość wzroku pacjentów z UNVA i UIVA powyżej 0,1 LogMAR będą mierzone odpowiednio przy 66 cm i 40 cm w warunkach fotopowych. Pacjenci będą musieli czytać tekst czcionką o wielkości 5 punktów (LogMAR 0,5) przy 40 cm i 8 punktów (LogMAR 0,7) przy 66 cm. Czas czytania będzie mierzony w czasie i przeliczany na słowa na minutę; oraz (7) widzenie funkcjonalne i częstość występowania zjawisk fototycznych będą badane za pomocą kwestionariuszy VF-14 i kwestionariuszy Qov, które są załączone w materiałach uzupełniających. Populacja badania > 90 pacjentów/ 90 oczu (45 oczu na grupę, łącznie 2 grupy) Pierwszorzędowe/wtórne punkty końcowe (lub być może eksploracyjny punkt końcowy) Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wykazanie, że grupa funkcjonalnych soczewek IOL jest nie gorsza od grupy jednokierunkowych soczewek IOL pod względem średniej CDVA i UDVA (5 m) pooperacyjnie. Jeżeli osiągnięty zostanie pierwszorzędowy punkt końcowy, pierwszym drugorzędowym punktem końcowym będzie wykazanie wyższości grupy ICB00 nad grupą DCB00 w średnim UIVA (66 cm) i UNVA (40 cm). Określono wcześniej określone cele równoważne Snellena w grupie ICB00 i obejmowały one, co następuje: fotopowy UIVA 20/25 lub lepszy (mierzony przy 66 cm); 20/40 (0,5 miejsca po przecinku) lub lepsza fotopowa UNVA przy 40 cm. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują porównanie zachowania krzywej rozogniskowania, obiektywnej jakości widzenia, umiejętności czytania i zadowolenia pacjenta w obu grupach. Harmonogram wizyt w ramach badania

1.Wizyta wyjściowa 2.2. Wizyta 1-dniowa 3.3. Wizyta 1-tygodniowa 4.4. Wizyta 1-miesięczna 5.5. Wizyta 3-miesięczna 6.6. Wizyta 6-miesięczna 7.7. Wizyta roczna 8.8. Wizyta 2 lata