Имплантация функциональной ИОЛ у пациентов с эпиретинальной мембраной

Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое сравнительное исследование. Пациенты с катарактой, запланированные на операцию, будут оценены с помощью ОКТ, а пациентам с диагнозом макулярной эпиретинальной мембраны 1 степени будут имплантированы различные ИОЛ в соответствии с решением пациентов: монофокальная ИОЛ или функциональная ИОЛ. Срок наблюдения составит 2 года. Критерии исхода: Первичным критерием результата является острота зрения, измеряемая по UDVA и CDVA на расстоянии 5 м; УИВА на 66 см; и UNVA на высоте 40 см. Визуальный осмотр будет проводиться дважды при достаточном освещении с использованием таблицы остроты зрения международного стандарта. Вторичные критерии оценки заключаются в следующем: (1) ОКТ-обследование и тест по сетке Амслера. (2) HOA, такой как кома, сферический, трилистник и вторичный астигматизм, будет измеряться с использованием внутренних и общих значений при размере зрачка 3 мм с помощью системы трассировки лучей HOYA iTrace (Tracey Technologies, Хьюстон, Техас, США); (3) Кривая передаточной функции модуляции (MTF) и коэффициент Штреля (SR) также будут измерены с использованием внутренних и общих значений при размере зрачка 3 мм с помощью системы трассировки лучей HOYA iTrace; (4) Кривые дефокусировки для каждой ИОЛ будут получены путем нанесения средней остроты зрения с 13 значениями дефокусировки от +2,0 Д до -4,0 Д на диаграмме ETDRS в единицах logMAR. Кривая дефокусировки имитирует остроту зрения пациента на разных расстояниях путем размещения перед глазами пациента положительных и отрицательных линз с шагом 0,5 Д. Измерения будут проводиться путем добавления линз в CDVA; (5) Контрастная чувствительность (CS) будет оцениваться с наилучшей коррекцией расстояния с использованием Optec6500 (Stereo Optical Co., Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Оценки будут проводиться на пространственных частотах 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (кпд), с бликами или без них, в фотопических или мезопических условиях (фоновая яркость 85 кд/м2 или 3 кд/м2). Значение CS относится к значению последнего патча, который можно распознать, и все пациенты увидят хотя бы один патч. Все данные CS будут преобразованы в логарифмические единицы и записаны значения CS для анализа; (6) Способность к чтению будет измеряться с помощью китайской таблицы остроты зрения при чтении (CRVAC) на близком и среднем расстоянии. С помощью CRVAC острота чтения (в logMAR) и скорость чтения (в словах в минуту) могут последовательно измеряться на заданном или предпочтительном расстоянии. Минимальный различимый размер шрифта и соответствующая острота зрения пациентов с UNVA и UIVA выше 0,1 LogMAR будут измеряться соответственно на расстоянии 66 см и 40 см в фотопических условиях. Пациенты должны будут прочитать текст размером шрифта 5 пунктов (LogMAR 0,5) на расстоянии 40 см и 8 пунктов (LogMAR 0,7) на расстоянии 66 см. Время чтения будет рассчитано и преобразовано в слова в минуту; и (7) функциональное зрение и частота фотофеноменов будут оцениваться с использованием опросника VF-14 и опросника Qov, которые прилагаются в дополнительных материалах. Исследуемая популяция >90 субъектов/90 глаз (45 глаз на группу, всего 2 группы) Первичные/вторичные конечные точки (или, возможно, исследовательская конечная точка) Первичная конечная точка этого исследования – продемонстрировать не уступающую группу функциональных ИОЛ группе монодических ИОЛ по среднему значению CDVA. и UDVA (5 м) после операции. Если первичная конечная точка достигнута, первая вторичная конечная точка должна продемонстрировать превосходство группы ICB00 над группой DCB00 по среднему значению UIVA (66 см) и UNVA (40 см). Предварительно определенные цели, эквивалентные Снеллену, для группы ICB00 определены и включают следующее: фотопическая UIVA 20/25 или выше (измеренная на расстоянии 66 см); 20/40 (0,5 десятичных числа) или лучше фотопический UNVA на расстоянии 40 см. Дополнительные вторичные конечные точки заключаются в сравнении поведения кривой дефокусировки, объективного качества зрения, способности к чтению и удовлетворенности испытуемых между двумя группами. График проведения исследования График посещений

1. Базовый визит 2.2. 1-дневное посещение 3.3. 1-недельный визит 4.4. Визит через 1 месяц 5.5. Визит через 3 месяца 6.6. Визит через 6 месяцев 7.7. Визит через 1 год 8.8. 2-летний визит