アクセス困難患者における中心静脈カテーテルと正中線の比較 - パイロット試験 (p-ACCESS-D)
アクセス困難患者における中心静脈カテーテルと正中線の比較 - ランダム化対照臨床パイロット試験 - Pilot-ACCESS-D
静脈アクセスは、ほぼすべての入院患者の医療に必要です。 入院患者の約半数は、薬物の静脈内投与を可能にするため、または血液サンプルを繰り返し採取するために、末梢静脈カテーテル (PVC) を必要としています (1)。 静脈アクセスの確立には何度も試行が必要になる場合があり、その結果、何回も針を刺すことになり、患者は長時間不快感を感じることになります。 さらに、これは医療体験の低下につながり、患者と医療従事者の両方にストレスの多い状況を生み出す可能性があります(2、3)。 静脈アクセスの確立が遅れると、サンプル収集や薬剤投与が困難になる可能性があります(4、5)。
静脈アクセス困難（DIVA）とは、「患者に目に見える静脈や触知できる静脈が欠けている場合、または患者に DIVA の明白または文書化された病歴がある場合、2 人以上の臨床医が従来の技術を使用して末梢アクセスを確立するのに 2 回以上失敗した場合」に生じる状況です。 」（6）。 DIVA の有病率はさまざまな研究で 6% から 88% まで異なりますが、これは主に DIVA の定義の違いによるものです。 既知の危険因子は、糖尿病、静脈内薬物乱用、性別（女性のリスクが高い）、慢性疾患、肥満、栄養失調、目に見えるまたは触知できる静脈の欠如です(7、8)。 超音波ガイドを利用して短い標準長の PVC を確立することは可能ですが、このアプローチには科学的な裏付けが限られています (4、9-11)。 さらに、超音波誘導 PVC は健康経済的に正当化されません (12)。
DIVA 患者向けのバスキュラー アクセス デバイス (VAD) には、標準的な短い PVC、正中カテーテル、中心静脈カテーテル (CVC)、末梢挿入型中心カテーテル (PICC) など、いくつかの選択肢があります。 ミッドラインは、末梢に挿入される長い (8 ～ 12 cm) 静脈カテーテルで、最も一般的には基底静脈、橈側静脈、または上腕静脈を介して上腕に挿入され、その先端は腋窩のレベルより下で終わります (13)。 中心静脈カテーテル (CVC) は、いくつかの静脈 (鎖骨下、頸静脈、または大腿静脈) の 1 つを通して挿入され、挿入箇所に応じて、通常は上大静脈、右心房、または腸骨/下大静脈である中心静脈で終わります。サイト。 PICC は、上腕の静脈を通して正中線と同様に末梢に挿入される延長された静脈カテーテルです。 ただし、PICC は上大静脈の中央で終了します。 短期的には、ミッドラインカテーテルが PICC と比較してより安全である可能性があることを裏付ける既存の証拠がいくつかあります (14-16)。 現在、CVC は多くの施設で標準治療となっていますが、過去のデータでは正中線が DIVA 患者にとって実行可能な選択肢である可能性があることが示されています (17)。 さらに、CVC の挿入には、動脈穿刺、血腫、気胸などの特定のリスクが伴います (18)。 5 日以上静脈アクセスが必要な DIVA 患者の場合、ミシガン州静脈カテーテル適正ガイド (MAGIC) ガイドラインに従って正中線が推奨されます (13)。 しかし、DIVA 患者において正中線と CVC を比較したランダム化比較臨床試験はありません。
研究の主な目的 研究の目的は、将来の大規模な RCT の前に研究プロトコルの実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
方法 CONSORT 方法 このパイロット試験は、サンプルサイズ 30 名の患者を対象とした無作為化対照二群研究です。 サンプル サイズ 30 が便宜的なサンプルとして選択されます。 研究はスウェーデン南部のリホフ郡病院で実施される。 静脈アクセスが困難な成人身体病棟の入院患者は、治験募集の可能性についてスクリーニングされます。 病棟スタッフがバスキュラーアクセス看護師に連絡すると、患者が特定されます。 すべての包含基準と除外基準を表 1 に示します。 特定され、スクリーニングされ、適格とみなされた患者には、研究情報が提供されます。 この試験は、CONSORT のパイロット試験ガイドラインに従って計画されています (19)。
設定 図 1 に示す患者フローチャートは、Ryhov County Hospital におけるバスキュラー アクセス手順の概要を示しています。 このプロセスには、病棟看護師と麻酔（バスキュラーアクセス）看護師の協力が必要です。 病棟看護師が静脈アクセスを確立するのに困難に遭遇した場合、患者はそれに応じて麻酔看護師に紹介されます。
カテーテルの挿入は専用の術後エリアで行われます。 この設定の臨床医は、超音波によってガイドされる正中カテーテルを確立するか、同じく超音波によってガイドされる中心静脈カテーテル (CVC) (USG) を選択するかを選択できます。
リクルート、ランダム化、および盲検化 患者は、術後病棟のバスキュラーアクセス臨床医によって評価されます。 採用プロセスは、急性期治療および外傷部門の麻酔科医と協力して行われます。 書面による同意と情報は医師によって取得されます。 その後、治験臨床医が StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com) を使用して患者をランダム化します。 介入の目に見える性質のため、盲検化は不可能です。 トライアル参加者は、ブロック サイズ 6 を使用して 1:1 の比率でランダム化されます。
患者の特定、スクリーニング、および募集の概要を図 1 に示します。 書面による同意を得て、無作為化、割り当て、VAD の挿入を行った後、患者はそれぞれの病棟に戻ります。
介入、正中線:
介入グループの患者には、10 cm PowerGlide Pro™ 正中カテーテル (Becton Dickinson) が挿入されます。 カテーテルは、滅菌手袋、マスク、大きなドレープを使用して、麻酔科医によって超音波ガイド下で挿入されます。 挿入部位は、70% アルコール中の 0.5% クロルヘキシジン (wt/vol) の溶液 (SCHA) で処理され、挿入前に 1 ～ 2 分間乾燥させられます。 デフォルトでは予防的な抗生物質は投与されません。 すべてのカテーテルは StatLock™ 安定化装置 (Becton Dickinson) を使用して固定され、部位は半透性包帯 (Tegaderm HP; 3M Healthcare、セントポール、ミネソタ州) で被覆されます。 カテーテルには研究への参加を示す赤い紙タグが取り付けられています。 臨床医の裁量により、関節をまたぐカテーテルを避けて腕の肘の下または上に挿入位置を選択します。
コントロール、中心静脈カテーテル (CVC):
対照群の患者にはセルサイト 320 または 315 が投与されます (B. Braun) または Pressure Injectable Arrowg+ard Blue Plus+ (Arrow)。 カテーテルは、セルディンガー法を使用し、最大限の無菌予防策 (帽子、マスク、ガウン、手袋、大きなドレープ) を使用して、麻酔科医によって超音波ガイド下で挿入されます。 挿入部位は、70% アルコール中の 0.5% クロルヘキシジン (wt/vol) の溶液 (SCHA) で処理され、挿入前に 1 ～ 2 分間乾燥させられます。 デフォルトでは予防的な抗生物質は投与されません。 カテーテルはモノフィラメント縫合糸で固定され、部位は半透性包帯で被覆される（Tegaderm HP; 3M Healthcare、St. Paul、MN）。 カテーテルには研究への参加を示す赤い紙タグが取り付けられています。 挿入部位の選択は臨床医の裁量に任されています。
カテーテルの管理 カテーテル (正中線および CVC) は病棟看護師によって毎日管理されます。 管理には、ドレッシング、穿刺部位、カテーテル自体、およびタグの検査が含まれます。 カテーテルの機能を評価し、毎日最低 20 mL の生理食塩水を使用し、使用と併せて洗い流します。 CVC の場合、ドレッシングは必要に応じて 3 日ごとまたはそれ以前に交換されます。 延長チューブ、三方コネクター、および注入バルブは、必要に応じて 3 日ごとまたはそれ以前に交換されます。 Midline では、StatLock™ 安定化デバイスは 7 日ごと、または必要に応じてそれ以前に交換されます。
フォローアップ フォローアップは毎週月曜日と毎週木曜日に研究看護師または研究助手によって病棟内で行われます。 経過観察はカテーテルが抜去されるまで、または28日まで行われます。 カテーテルを留置したまま退院する患者は、電話面接と外来記録のカルテレビューを通じて追跡調査されます。
倫理的配慮 治験開始前にスウェーデン倫理審査機関からの倫理的承認が必須です。 この治験は、ヘルシンキ宣言の原則に基づく研究プロトコルに従って実施されます。 治験および研究プロトコルは、www.clinicaltrials.gov に将来的に登録される予定です。
患者が研究に参加するかどうかに関係なく、静脈アクセスの必要性は変わりません。 正中カテーテルとCVCはどちらも静脈アクセスを確保するための十分に確立された方法であり、この研究ではそれらの実施に関連する重大な欠点や倫理的懸念は示されていません。
治験への参加は完全に任意であり、十分な情報を得て署名された同意に基づいています。 参加者は、理由の如何を問わず、医療を妨げることなく、いつでも同意を撤回する権利を有します。 参加者の同意を得る前、および研究に参加する前に、治験に関する包括的な口頭および書面による情報が参加者に提供されます。 研究資料は研究チームが独占的にアクセスできる安全な金庫に保管されます。
統計分析 記述統計は、患者のベースライン特性の概要を説明するために使用されます。 正規分布に従う測定値の場合、グループの差異はスチューデントの t 検定を使用して評価されます。 サンプルサイズが 30 と小さいため、マン-ホイットニー U 検定を使用して、グループ間の滞留時間と挿入時間の差を計算します。
タイムプラン:
2024 Q1: プロトコルの構築 2024 Q2: 倫理審査委員会に提出されたプロトコル 2024 Q4: 研究開始 2025 Q2: データ分析と原稿
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Jönköping
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Jönköping、Region Jönköping、スウェーデン
- Länssjukhuset Ryhov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18歳以上
DIVA 基準を満たしました。
- 2 人の臨床医による 2 回の静脈アクセスの試み、または
- 目に見える静脈も触知できる静脈もない、または
- 困難な静脈アクセスの病歴
- 紹介する臨床医の評価によると、カテーテルの滞留時間は 4 ～ 29 日間と予想されます。
除外基準:
- スカンジナビア語が話せない
- 認知障害
- 高浸透圧溶液（600ミリオスモル/L以上）を摂取すること。
- 化学療法を受ける予定です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正中線カテーテル
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介入グループの患者には、10 cm PowerGlide Pro™ 正中カテーテル (Becton Dickinson) が挿入されます。
カテーテルは、滅菌手袋、マスク、大きなドレープを使用して、麻酔科医によって超音波ガイド下で挿入されます。
挿入部位は、70% アルコール中の 0.5% クロルヘキシジン (wt/vol) の溶液 (SCHA) で処理され、挿入前に 1 ～ 2 分間乾燥させられます。
デフォルトでは予防的な抗生物質は投与されません。
すべてのカテーテルは StatLock™ 安定化装置 (Becton Dickinson) を使用して固定され、部位は半透性包帯 (Tegaderm HP; 3M Healthcare、セントポール、ミネソタ州) で被覆されます。
カテーテルには研究への参加を示す赤い紙タグが取り付けられています。
臨床医の裁量により、関節をまたぐカテーテルを避けて腕の肘の下または上に挿入位置を選択します。
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アクティブコンパレータ：中心静脈カテーテル
中央に挿入された CVC
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対照群の患者にはセルサイト 320 または 315 が投与されます (B.
Braun) または Pressure Injectable Arrowg+ard Blue Plus+ (Arrow)。
カテーテルは、セルディンガー法を使用し、最大限の無菌予防策 (帽子、マスク、ガウン、手袋、大きなドレープ) を使用して、麻酔科医によって超音波ガイド下で挿入されます。
挿入部位は、70% アルコール中の 0.5% クロルヘキシジン (wt/vol) の溶液 (SCHA) で処理され、挿入前に 1 ～ 2 分間乾燥させられます。
デフォルトでは予防的な抗生物質は投与されません。
カテーテルはモノフィラメント縫合糸で固定され、部位は半透性包帯で被覆される（Tegaderm HP; 3M Healthcare、St. Paul、MN）。
カテーテルには研究への参加を示す赤い紙タグが取り付けられています。
挿入部位の選択は臨床医の裁量に任されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究手順を適切に完了した参加者の割合。 （実現可能性）
時間枠：審査後から入会後29日間まで
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実現可能性は、プロトコルに従ってすべての研究手順を完了した参加者の割合として定義されます。
スクリーニングログ、症例報告書、フォローアップログ、収集されたデータベースを使用して評価されます。
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審査後から入会後29日間まで
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参加資格のあるスクリーニング患者の割合。 （参加資格）
時間枠：上映会にて。
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適格性は、対象基準を満たし、研究に参加する資格のある、スクリーニングされた患者の割合として定義されます。
スクリーニングログと適格基準チェックリストによって評価されます。
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上映会にて。
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参加に同意した対象患者の割合。 （募集）
時間枠：採用時から採用後29日まで。
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採用率は、治験に参加するためにインフォームドコンセントを提供した適格な患者の割合として定義されます。
同意ログによって評価されます。
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採用時から採用後29日まで。
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研究に留まった患者の割合。 (定着率と減少率)
時間枠：ランダム化から登録後 29 日まで
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維持率と減少率は、追跡調査ができなくなった患者や同意を撤回した患者を除いた、研究に維持された患者の割合として定義されます。
フォローアップフォームによって評価されます。
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ランダム化から登録後 29 日まで
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不完全なデータを持つ患者の割合。 (データがありません)
時間枠：ランダム化から登録後 29 日まで
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データ欠損は、登録された患者のデータが不完全であるのが 10% 未満であると定義されます。
症例報告書と収集されたデータベースを通じて評価されます。
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ランダム化から登録後 29 日まで
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複数回の静脈穿刺を必要とする患者の割合。 (静脈穿刺の試み)
時間枠：挿入時。
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静脈穿刺の試みは、1 回の挿入につき 2 回以上の静脈穿刺を必要とする登録患者の割合として定義されます。
症例報告フォームを通じて評価されます。
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挿入時。
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ランダム化介入を遵守した患者の割合。 （遵守）
時間枠：ランダム化から登録後 29 日まで
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アドヒアランスは、プロトコールに従ってランダム化介入を受けた登録患者の割合として定義されます。
症例報告書によって評価されます。
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ランダム化から登録後 29 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時間、分
時間枠：挿入時
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血管アクセス装置の挿入の時間。
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挿入時
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滞在時間、日数
時間枠：ランダム化から登録後 29 日まで
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抜去前のカテーテルの滞留時間。
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ランダム化から登録後 29 日まで
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合併症のある患者の数。
時間枠：ランダム化から登録後 29 日まで
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カテーテルの合併症（感染症、血栓症、機械的故障）は、標準的な臨床ルーチンに従って、細菌培養、放射線医学、および臨床専門知識を通じて客観的に測定されます。
挿入中のカテーテルの合併症と抜去の理由も追跡調査中に記録されます。
フォローアップログを通じて評価。
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ランダム化から登録後 29 日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Knut Taxbro, MD, PhD、Region Jönköping County
- スタディディレクター：Stefanie Seifert, MD、Region Jönköping County
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIV-24-08-048798
- 2024-05700-01 (その他の識別子：Swedish Ethic Review Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。