Zentralvenöser Katheter im Vergleich zur Mittellinie bei Patienten mit erschwertem Zugang – Pilotversuch (p-ACCESS-D)

Methoden CONSORT-Methoden Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie mit einer Stichprobengröße von 30 Patienten. Als Convenience-Stichprobe wird eine Stichprobengröße von 30 gewählt. Die Studie wird im Kreiskrankenhaus Ryhov in Südschweden durchgeführt. Krankenhauspatienten auf somatischen Stationen für Erwachsene mit schwierigem intravenösem Zugang werden auf eine mögliche Rekrutierung für eine Studie untersucht. Die Patienten werden identifiziert, wenn das Personal der Station mit der Gefäßzugangsschwester Kontakt aufnimmt. Alle Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 aufgeführt. Patienten, die identifiziert, untersucht und als geeignet erachtet werden, werden mit Studieninformationen kontaktiert. Der Versuch wird gemäß den CONSORT-Richtlinien für Pilotversuche (19) geplant.

Einstellung Das in Abbildung 1 dargestellte Patientenflussdiagramm beschreibt die Gefäßzugangsverfahren im Kreiskrankenhaus Ryhov. Dieser Prozess beinhaltet die Zusammenarbeit zwischen einer Stationsschwester und einer Anästhesieschwester (Gefäßzugangsschwester). Sollte die Stationsschwester Schwierigkeiten haben, einen venösen Zugang herzustellen, werden die Patienten entsprechend an die Anästhesieschwester überwiesen.

Das Einführen von Kathetern erfolgt in einem speziellen postoperativen Bereich. Ärzte in dieser Situation haben die Möglichkeit, zwischen der Einrichtung eines mittels Ultraschall geführten Mittellinienkatheters oder der Entscheidung für einen ebenfalls ultraschallgeführten Zentralvenenkatheter (ZVK) zu wählen.

Rekrutierung, Randomisierung und Verblindung von Patienten werden vom Gefäßzugangsarzt auf der postoperativen Station beurteilt. Der Rekrutierungsprozess erfolgt in Zusammenarbeit mit Anästhesisten der Abteilung Akutversorgung und Trauma. Eine schriftliche Einwilligung und Aufklärung erfolgt durch den Arzt. Anschließend werden die Patienten vom Studienarzt mithilfe von StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com) randomisiert. Aufgrund der sichtbaren Natur des Eingriffs ist eine Verblindung nicht möglich. Die Studienteilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mit einer Blockgröße von 6 randomisiert.

Patientenidentifikation, Screening und Rekrutierung sind in Abbildung 1 dargestellt. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung, Randomisierung, Zuteilung und Einfügung des VAD kehren die Patienten auf ihre jeweiligen Stationen zurück.

Intervention, Mittellinie:

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen 10 cm PowerGlide Pro™ Mittellinienkatheter (Becton Dickinson). Die Katheter werden unter Ultraschallkontrolle von einem Anästhesisten mit sterilen Handschuhen, einer Maske und einem großen Tuch eingeführt. Die Einstichstelle wird mit einer Lösung von 0,5 % Chlorhexidin (Gew./Vol.) in 70 % Alkohol (SCHA) behandelt und vor dem Einführen 1 bis 2 Minuten lang trocknen gelassen. Standardmäßig werden keine prophylaktischen Antibiotika verabreicht. Alle Katheter werden mit einem StatLock™-Stabilisierungsgerät (Becton Dickinson) gesichert und die Stelle wird mit einem semipermeablen Verband (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN) abgedeckt. Am Katheter ist ein rotes Papieretikett angebracht, das auf die Teilnahme an der Studie hinweist. Die Wahl der Einführstelle am Arm unterhalb oder oberhalb des Ellenbogens liegt im Ermessen des Arztes, wobei vermieden wird, dass der Katheter über die Gelenke verläuft.

Kontrolle, zentraler Venenkatheter (ZVK):

Patienten der Kontrollgruppe erhalten ein Celsite 320 oder 315 (B. Braun) oder unter Druck injizierbares Arrowg+ard Blue Plus+ (Arrow). Die Einführung der Katheter erfolgt unter Ultraschallkontrolle durch einen Anästhesisten unter Einhaltung maximaler steriler Vorsichtsmaßnahmen (Haube, Maske, Kittel, Handschuhe und großes Tuch) unter Verwendung der Seldinger-Technik. Die Einstichstelle wird mit einer Lösung von 0,5 % Chlorhexidin (Gew./Vol.) in 70 % Alkohol (SCHA) behandelt und vor dem Einführen 1 bis 2 Minuten lang trocknen gelassen. Standardmäßig werden keine prophylaktischen Antibiotika verabreicht. Die Katheter werden mit Monofilamentnähten befestigt und die Stelle wird mit einem semipermeablen Verband (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN) abgedeckt. Am Katheter ist ein rotes Papieretikett angebracht, das auf die Teilnahme an der Studie hinweist. Die Wahl der Insertionsstelle liegt im Ermessen des Arztes.

Katheterpflege Katheter (Mittellinie und ZVK) werden täglich von der Stationsschwester kontrolliert. Die Kontrolle umfasst die Inspektion des Verbandes, der Einstichstelle, des Katheters selbst und der Etiketten. Die Funktion des Katheters wird beurteilt und täglich und bei Bedarf mit mindestens 20 ml Kochsalzlösung gespült. Bei ZVKs wird der Verband alle drei Tage oder bei Bedarf auch früher ausgetauscht. Verlängerungsschläuche, Dreiwegeanschlüsse und Injektionsventile werden alle drei Tage oder bei Bedarf früher ausgetauscht. Bei Midline wird das StatLock™-Stabilisierungsgerät alle 7 Tage oder bei Bedarf früher ausgetauscht.

Nachsorge Die Nachsorge wird jeden Montag und jeden Donnerstag auf der Station durch eine wissenschaftliche Krankenschwester oder einen wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Die Nachuntersuchung erfolgt bis zur Entfernung des Katheters oder bis zum 28. Tag. Patienten, die mit liegendem Katheter aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden durch Telefoninterviews und Krankenaktenüberprüfungen der ambulanten Aufzeichnungen beobachtet

Ethische Überlegungen Vor Beginn des Versuchs ist eine ethische Genehmigung der schwedischen Ethikprüfungsbehörde zwingend erforderlich. Der Versuch wird gemäß dem Studienprotokoll gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Der Versuch und das Studienprotokoll werden voraussichtlich auf www.clinicaltrials.gov registriert.

Unabhängig davon, ob ein Patient an der Studie teilnimmt, bleibt die Notwendigkeit eines venösen Zugangs bestehen. Sowohl Mittellinienkatheter als auch ZVKs sind etablierte Methoden zur Sicherung des venösen Zugangs, und die Studie weist keine wesentlichen Nachteile oder ethischen Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Implementierung auf.

Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig und basiert auf einer informierten und unterschriebenen Einwilligung. Die Teilnehmer haben das Recht, ihre Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu widerrufen, unbeschadet ihrer medizinischen Versorgung. Den Teilnehmern werden vor Einholung ihrer Einwilligung und vor ihrer Aufnahme in die Studie umfassende mündliche und schriftliche Informationen über die Studie zur Verfügung gestellt. Das Forschungsmaterial wird in einem sicheren Safe aufbewahrt, zu dem das Forschungsteam exklusiven Zugang hat.

Statistische Analyse Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Grundmerkmale der Patienten zu beschreiben. Bei Messungen, die einer Normalverteilung folgen, werden Gruppenunterschiede mithilfe des Student-T-Tests bewertet. Angesichts der geringen Stichprobengröße von 30 wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um Unterschiede in der Verweildauer und Einfügezeit zwischen den Gruppen zu berechnen.

Zeitplan:

2024 Q1: Protokollerstellung 2024 Q2: Protokoll beim Ethics Review Board eingereicht 2024 Q4: Studienbeginn 2025 Q2: Datenanalyse und Manuskript