Cateter Venoso Central vs Linha Média em Paciente com Dificuldade de Acesso - Teste Piloto (p-ACCESS-D)
Cateter Venoso Central vs Linha Média em Paciente com Dificuldade de Acesso - Um Ensaio Piloto Clínico Controlado Randomizado - Pilot-ACCESS-D
O acesso intravenoso é uma necessidade para quase todos os cuidados médicos hospitalares. Aproximadamente metade dos pacientes hospitalizados necessita de um cateter venoso periférico (CVP), seja para permitir a administração de medicamentos por via intravenosa ou para coletar repetidamente amostras de sangue (1). O estabelecimento de um acesso venoso às vezes requer tentativas repetidas, resultando em múltiplas picadas de agulha e desconforto prolongado para os pacientes. Além disso, isto pode levar a uma diminuição da experiência de cuidados de saúde e criar uma situação stressante tanto para os pacientes como para o pessoal de saúde (2, 3). Atrasos no estabelecimento do acesso intravenoso podem resultar em atrasos na coleta de amostras e na administração de medicamentos (4, 5).
Acesso Intravenoso Difícil (DIVA) é uma situação que surge "quando dois ou mais médicos falham duas ou mais vezes em estabelecer um acesso periférico usando técnicas convencionais, quando um paciente não tem veias visíveis ou palpáveis ou o paciente tem uma história declarada ou documentada de DIVA " (6). A prevalência de DIVA varia de 6% a 88% em diferentes estudos, principalmente devido a variações na definição de DIVA. Os factores de risco conhecidos são diabetes, abuso de drogas intravenosas, sexo (maior risco para mulheres), doenças crónicas, obesidade, desnutrição, ausência de veias visíveis ou palpáveis (7, 8). Embora seja possível estabelecer um CVP curto e de comprimento padrão através da ajuda de orientação ultrassonográfica, esta abordagem tem suporte científico limitado (4, 9-11). Além disso, as CVPs guiadas por ultrassom não são economicamente justificáveis em termos de saúde (12).
Existem algumas alternativas em termos de dispositivos de acesso vascular (VAD) para pacientes DIVA: PVC curto padrão, cateter de linha média, cateter venoso central (CVC) e cateter central de inserção periférica (PICC). A linha média é um cateter venoso longo (8-12 cm), inserido perifericamente, que é mais comumente inserido na parte superior do braço através das veias basílica, cefálica ou braquial, com sua ponta terminando abaixo do nível da axila (13). Um cateter venoso central (CVC) é inserido através de uma das várias veias (subclávia, jugular ou femoral) e termina em uma veia central, normalmente a veia cava superior, átrio direito ou veia cava ilíaca/inferior, dependendo da inserção site. Um PICC é um cateter venoso estendido inserido perifericamente, semelhante à linha média, inserido nas veias da parte superior do braço. Entretanto, o PICC termina centralmente, na veia cava superior. Existem algumas evidências que apoiam que os cateteres de linha média podem ser mais seguros em comparação com os PICCs a curto prazo (14-16). Hoje, os CVCs são o tratamento padrão em muitos centros, mas dados retrospectivos indicam que Midlines poderia ser uma opção viável em pacientes DIVA (17). Além disso, a inserção do CVC envolve certos riscos, como punção arterial, hematoma ou pneumotórax (18). Para pacientes DIVA que necessitam de acesso venoso por 5 dias ou mais, as linhas médias são preferidas de acordo com as diretrizes do Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC) (13). No entanto, não existem ensaios clínicos randomizados e controlados comparando linhas médias com CVCs em pacientes DIVA.
Objetivo principal do estudo O objetivo do estudo é testar a viabilidade do protocolo de estudo antes de um futuro RCT em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Métodos CONSORT Este ensaio piloto é um estudo randomizado, controlado e de dois braços com uma amostra de 30 pacientes. Um tamanho de amostra de 30 é escolhido como amostra de conveniência. O estudo será realizado no hospital municipal de Ryhov, no sul da Suécia. Pacientes hospitalizados em enfermarias somáticas para adultos com acesso intravenoso difícil são selecionados para possível recrutamento para ensaio. Os pacientes são identificados quando a equipe da enfermaria entra em contato com a enfermeira de acesso vascular. Todos os critérios de inclusão e exclusão são apresentados na Tabela 1. Os pacientes identificados, selecionados e considerados elegíveis serão abordados com informações do estudo. O ensaio está planejado de acordo com as diretrizes do CONSORT para ensaios piloto (19).
Ambiente O fluxograma do paciente, representado na Figura 1, descreve os procedimentos de acesso vascular no Ryhov County Hospital. Este processo envolve a colaboração entre uma enfermeira da enfermaria e uma enfermeira anestésica (acesso vascular). Caso a enfermeira da enfermaria encontre dificuldades no estabelecimento do acesso venoso, os pacientes são encaminhados à enfermeira anestesista adequadamente.
A inserção dos cateteres ocorre em área pós-operatória exclusiva. Os médicos neste cenário têm a opção de escolher entre estabelecer um cateter de linha média guiado por ultrassom ou optar por um cateter venoso central (CVC), também guiado por ultrassom (USG).
Recrutamento, randomização e cegamento Os pacientes são avaliados pelo médico de acesso vascular na enfermaria de pós-operatório. O processo de recrutamento ocorre em colaboração com anestesiologistas da unidade de Cuidados Agudos e Trauma. O consentimento por escrito e as informações são obtidos pelo médico. Posteriormente, os pacientes são randomizados pelo médico do estudo usando StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). Devido à natureza visível da intervenção, o cegamento não é viável. Os participantes do ensaio são randomizados em uma proporção de 1:1 usando um tamanho de bloco de 6.
A identificação, triagem e recrutamento dos pacientes estão descritos na Figura 1. Após obtenção do consentimento por escrito, randomização, alocação e inserção do DAV, os pacientes retornam às suas respectivas enfermarias.
Intervenção, Linha Média:
Os pacientes do grupo de intervenção recebem um cateter PowerGlide Pro™ Midline de 10 cm (Becton Dickinson). Os cateteres são inseridos com orientação de ultrassom por um anestesista usando luvas estéreis, máscara e campo grande. O local de inserção é tratado com uma solução de clorexidina 0,5% (p/vol) em álcool 70% (SCHA) e deixado secar por 1 a 2 minutos antes da inserção. Nenhum antibiótico profilático é administrado por padrão. Todos os cateteres são fixados com um dispositivo de estabilização StatLock™ (Becton Dickinson) e o local é coberto com um curativo semipermeável (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Uma etiqueta de papel vermelha é fixada no cateter, indicando a participação no estudo. Escolha do local de inserção no braço, abaixo ou acima do cotovelo, evitando cateter nas articulações e a critério do médico.
Controle, Cateter Venoso Central (CVC):
Os pacientes do grupo controle recebem um Celsite 320 ou 315 (B. Braun) ou Injetável por Pressão Arrowg+ard Blue Plus+ (Arrow). Os cateteres são inseridos com orientação ultrassonográfica por um anestesista com precauções máximas de estéril (boné, máscara, bata, luvas e campo grande) usando a técnica de Seldinger. O local de inserção é tratado com uma solução de clorexidina 0,5% (p/vol) em álcool 70% (SCHA) e deixado secar por 1 a 2 minutos antes da inserção. Nenhum antibiótico profilático é administrado por padrão. Os cateteres são fixados com suturas monofilamentares e o local é revestido com curativo semipermeável (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Uma etiqueta de papel vermelha é fixada no cateter, indicando a participação no estudo. A escolha do local de inserção fica a critério do médico.
Cuidados com o cateter Os cateteres (linha média e CVC) são controlados diariamente pela enfermeira da enfermaria. O controle inclui a inspeção do curativo, do local da punção, do próprio cateter e das etiquetas. A função do cateter é avaliada e lavada com solução salina no mínimo 20mL diariamente e em conjunto com o uso. Para CVCs, o curativo é substituído a cada três dias ou antes, se necessário. A tubulação de extensão, os conectores de três vias e as válvulas de injeção são substituídos a cada três dias ou antes, se necessário. Com o Midline, o dispositivo de estabilização StatLock™ é substituído a cada 7 dias ou antes, se necessário.
Acompanhamento O acompanhamento será realizado na enfermaria todas as segundas e quintas-feiras por uma enfermeira pesquisadora ou assistente de pesquisa. O acompanhamento será realizado até a retirada do cateter ou até 28 dias. Os pacientes que recebem alta hospitalar com o cateter in situ serão acompanhados por meio de entrevistas telefônicas e revisões de prontuários de anotações de pacientes ambulatoriais
Considerações éticas A aprovação ética da Autoridade Sueca de Revisão Ética é obrigatória antes do início do ensaio. O ensaio será realizado de acordo com o protocolo de estudo sob os princípios da Declaração de Helsinque. O ensaio e o protocolo do estudo serão registrados prospectivamente em www.clinicaltrials.gov.
Independentemente de o paciente participar do estudo, a necessidade de acesso venoso permanece. Tanto os cateteres de linha média quanto os CVCs são métodos bem estabelecidos para garantir o acesso venoso, e o estudo não apresenta desvantagens significativas ou preocupações éticas associadas à sua implementação.
A participação no estudo é totalmente voluntária e baseada no consentimento informado e assinado. Os participantes têm o direito de retirar o seu consentimento a qualquer momento e por qualquer motivo, sem prejuízo dos seus cuidados médicos. Informações abrangentes orais e escritas sobre o estudo serão fornecidas aos participantes antes de obter seu consentimento e antes de sua inclusão no estudo. O material da pesquisa será armazenado em cofre seguro onde a equipe de pesquisa terá acesso exclusivo.
Análise estatística Estatísticas descritivas são usadas para delinear as características basais dos pacientes. Para medições que seguem uma distribuição normal, as diferenças entre os grupos serão avaliadas usando o teste t de Student. Dado o pequeno tamanho da amostra de 30, o teste U de Mann-Whitney será usado para calcular diferenças no tempo de permanência e tempo de inserção entre os grupos.
Plano de tempo:
2024 Q1: Construção do protocolo 2024 Q2: Protocolo submetido ao Conselho de Revisão de Ética 2024 Q4: Início do estudo 2025 Q2: Análise de dados e manuscrito
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Jönköping
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Jönköping, Region Jönköping, Suécia
- Länssjukhuset Ryhov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Maiores de 18 anos
Critério DIVA cumprido;
- 2 tentativas de acesso venoso por 2 médicos OU
- Sem veias visíveis nem palpáveis OU
- História de acesso venoso difícil
- 4 - 29 dias de tempo de permanência do cateter previsto conforme avaliado pelo médico responsável.
Critérios de exclusão:
- Não consigo falar escandinavo
- Comprometimento Cognitivo
- É receber soluções hiperosmolares (600 miliosmoles/L ou mais).
- É receber quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de linha média
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Os pacientes do grupo de intervenção recebem um cateter PowerGlide Pro™ Midline de 10 cm (Becton Dickinson).
Os cateteres são inseridos com orientação de ultrassom por um anestesista usando luvas estéreis, máscara e campo grande.
O local de inserção é tratado com uma solução de clorexidina 0,5% (p/vol) em álcool 70% (SCHA) e deixado secar por 1 a 2 minutos antes da inserção.
Nenhum antibiótico profilático é administrado por padrão.
Todos os cateteres são fixados com um dispositivo de estabilização StatLock™ (Becton Dickinson) e o local é coberto com um curativo semipermeável (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN).
Uma etiqueta de papel vermelha é fixada no cateter, indicando a participação no estudo.
Escolha do local de inserção no braço, abaixo ou acima do cotovelo, evitando cateter nas articulações e a critério do médico.
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Comparador Ativo: Cateter venoso central
CVC de inserção central
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Os pacientes do grupo controle recebem um Celsite 320 ou 315 (B.
Braun) ou Injetável por Pressão Arrowg+ard Blue Plus+ (Arrow).
Os cateteres são inseridos com orientação ultrassonográfica por um anestesista com precauções máximas de estéril (boné, máscara, bata, luvas e campo grande) usando a técnica de Seldinger.
O local de inserção é tratado com uma solução de clorexidina 0,5% (p/vol) em álcool 70% (SCHA) e deixado secar por 1 a 2 minutos antes da inserção.
Nenhum antibiótico profilático é administrado por padrão.
Os cateteres são fixados com suturas monofilamentares e o local é revestido com curativo semipermeável (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN).
Uma etiqueta de papel vermelha é fixada no cateter, indicando a participação no estudo.
A escolha do local de inserção fica a critério do médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que completam todos os procedimentos do estudo de acordo. (Viabilidade)
Prazo: Desde a triagem até 29 dias após a inscrição
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A viabilidade é definida como a porcentagem de participantes que completam todos os procedimentos do estudo conforme protocolo.
Avaliado usando registros de triagem, formulários de relato de caso, registros de acompanhamento e banco de dados coletados.
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Desde a triagem até 29 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes selecionados elegíveis para participar. (Elegibilidade)
Prazo: Na triagem.
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A elegibilidade é definida como a porcentagem de pacientes triados que atendem aos critérios de inclusão e são elegíveis para participar do estudo.
Avaliado por meio de registros de triagem e listas de verificação de critérios de elegibilidade.
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Na triagem.
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Porcentagem de pacientes elegíveis que consentem em participar. (Recrutamento)
Prazo: No recrutamento até 29 dias após o recrutamento.
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O recrutamento é definido como a porcentagem de pacientes elegíveis que fornecem consentimento informado para participar do estudo.
Avaliado por registros de consentimento.
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No recrutamento até 29 dias após o recrutamento.
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Porcentagem de pacientes retidos no estudo. (Retenção e atrito)
Prazo: Da randomização até 29 dias após a inscrição
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A retenção e o atrito são definidos como a porcentagem de pacientes retidos no estudo, excluindo aqueles perdidos no acompanhamento ou que retiraram o consentimento.
Avaliado por formulários de acompanhamento.
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Da randomização até 29 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes com dados incompletos. (Dados ausentes)
Prazo: Da randomização até 29 dias após a inscrição
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Dados faltantes são definidos como tendo menos de 10% dos dados dos pacientes inscritos incompletos.
Avaliado por meio de formulários de relato de caso e banco de dados coletado.
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Da randomização até 29 dias após a inscrição
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Porcentagem de pacientes que necessitam de múltiplas punções venosas. (Tentativas de punção venosa)
Prazo: Na inserção.
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As tentativas de punção venosa são definidas como a porcentagem de pacientes inscritos que necessitam de 2 ou mais punções venosas por inserção.
Avaliado por meio de formulários de relato de caso.
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Na inserção.
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Porcentagem de pacientes que aderiram à intervenção randomizada. (Adesão)
Prazo: Da randomização até 29 dias após a inscrição
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A adesão é definida como a porcentagem de pacientes inscritos que recebem sua intervenção randomizada de acordo com o protocolo.
Avaliado por formulários de relato de caso.
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Da randomização até 29 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de inserção, minutos
Prazo: Na inserção
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Hora de inserção do dispositivo de acesso vascular.
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Na inserção
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Tempo de permanência, dias
Prazo: Da randomização até 29 dias após a inscrição
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Tempo de permanência dos cateteres antes da remoção.
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Da randomização até 29 dias após a inscrição
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Número de pacientes com complicações.
Prazo: Da randomização até 29 dias após a inscrição
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As complicações do cateter (infecção, trombose e falha mecânica) são medidas objetivamente por meio de cultura bacteriana, radiologia e experiência clínica de acordo com a rotina clínica padrão.
As complicações do cateter durante a inserção e o motivo da remoção também são registrados durante o acompanhamento.
Avaliado por meio de registros de acompanhamento.
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Da randomização até 29 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut Taxbro, MD, PhD, Region Jönköping County
- Diretor de estudo: Stefanie Seifert, MD, Region Jönköping County
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-24-08-048798
- 2024-05700-01 (Outro identificador: Swedish Ethic Review Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .