Cathéter veineux central vs ligne médiane chez un patient ayant des difficultés d'accès - Essai pilote (p-ACCESS-D)

Méthodes Méthodes CONSORT Cet essai pilote est une étude randomisée, contrôlée à deux bras avec un échantillon de 30 patients. Un échantillon de 30 personnes est choisi comme échantillon de convenance. L'étude sera menée à l'hôpital du comté de Ryhov, dans le sud de la Suède. Les patients hospitalisés dans des services somatiques pour adultes avec un accès intraveineux difficile sont sélectionnés en vue d'un recrutement potentiel pour un essai. Les patients sont identifiés lorsque le personnel du service contacte l’infirmière en accès vasculaire. Tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont présentés dans le tableau 1. Les patients identifiés, sélectionnés et jugés éligibles seront contactés avec des informations sur l'étude. L'essai est planifié conformément aux directives CONSORT pour les essais pilotes (19).

Contexte L'organigramme du patient, illustré à la figure 1, décrit les procédures d'accès vasculaire à l'hôpital du comté de Ryhov. Ce processus implique une collaboration entre une infirmière de service et une infirmière en anesthésie (accès vasculaire). Si l'infirmière du service rencontre des difficultés pour établir un accès veineux, les patients sont orientés en conséquence vers l'infirmière d'anesthésie.

L'insertion des cathéters s'effectue dans une zone postopératoire dédiée. Les cliniciens dans ce contexte ont la possibilité de choisir entre la mise en place d'un cathéter médian guidé par échographie ou opter pour un cathéter veineux central (CVC), également guidé par échographie (USG).

Recrutement, randomisation et mise en aveugle Les patients sont évalués par le clinicien d'accès vasculaire du service postopératoire. Le processus de recrutement se déroule en collaboration avec les anesthésistes de l'unité de soins aigus et traumatologie. Le consentement écrit et les informations sont obtenus par le médecin. Par la suite, les patients sont randomisés par le clinicien de l'essai à l'aide de StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). En raison de la nature visible de l’intervention, la mise en aveugle n’est pas réalisable. Les participants à l'essai sont randomisés dans un rapport de 1 : 1 en utilisant une taille de bloc de 6.

L'identification, le dépistage et le recrutement des patients sont décrits dans la figure 1. Après avoir obtenu le consentement écrit, la randomisation, l'attribution et l'insertion du VAD, les patients retournent dans leurs services respectifs.

Intervention, ligne médiane :

Les patients du groupe d'intervention reçoivent un cathéter médian PowerGlide Pro™ de 10 cm (Becton Dickinson). Les cathéters sont insérés sous guidage échographique par un anesthésiste à l'aide de gants stériles, d'un masque et d'un grand champ. Le site d'insertion est traité avec une solution de chlorhexidine à 0,5 % (poids/vol) dans de l'alcool à 70 % (SCHA) et laissé sécher pendant 1 à 2 minutes avant l'insertion. Aucun antibiotique prophylactique n'est administré par défaut. Tous les cathéters sont sécurisés à l'aide d'un dispositif de stabilisation StatLock™ (Becton Dickinson) et le site est habillé d'un pansement semi-perméable (Tegaderm HP ; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Une étiquette en papier rouge est attachée au cathéter, indiquant la participation à l'étude. Choix du site d'insertion sur le bras au-dessous ou au-dessus du coude en évitant le cathéter à travers les articulations et à la discrétion du clinicien.

Contrôle, cathéter veineux central (CVC) :

Les patients du groupe témoin reçoivent un Celsite 320 ou 315 (B. Braun) ou Arrowg+ard Blue Plus+ injectable sous pression (Arrow). Les cathéters sont insérés sous guidage échographique par un anesthésiste avec des précautions stériles maximales (bonnet, masque, blouse, gants et grand champ) en utilisant la technique de Seldinger. Le site d'insertion est traité avec une solution de chlorhexidine à 0,5 % (poids/vol) dans de l'alcool à 70 % (SCHA) et laissé sécher pendant 1 à 2 minutes avant l'insertion. Aucun antibiotique prophylactique n'est administré par défaut. Les cathéters sont fixés avec des sutures monofilamentaires et le site est habillé d'un pansement semi-perméable (Tegaderm HP ; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Une étiquette en papier rouge est attachée au cathéter, indiquant la participation à l'étude. Le choix du site d'insertion est à la discrétion du clinicien.

Soins des cathéters Les cathéters (ligne médiane et CVC) sont contrôlés quotidiennement par l'infirmière du service. Le contrôle comprend l'inspection du pansement, du site de ponction, du cathéter lui-même et des étiquettes. La fonction du cathéter est évaluée et rincée avec au moins 20 ml de solution saline quotidiennement et en conjonction avec son utilisation. Pour les CVC, le pansement est remplacé tous les trois jours ou plus tôt si nécessaire. Les tubes d'extension, les connecteurs à trois voies et les vannes d'injection sont remplacés tous les trois jours ou plus tôt si nécessaire. Avec Midline, le dispositif de stabilisation StatLock™ est remplacé tous les 7 jours ou plus tôt si nécessaire.

Suivi Le suivi sera effectué en salle tous les lundis et tous les jeudis par une infirmière de recherche ou un assistant de recherche. Un suivi sera effectué jusqu'au retrait du cathéter ou jusqu'à 28 jours. Les patients qui sortent de l'hôpital avec leur cathéter en place seront suivis au moyen d'entretiens téléphoniques et d'examens des dossiers des notes ambulatoires.

Considérations éthiques L'approbation éthique de l'Autorité suédoise d'examen éthique est obligatoire avant le début de l'essai. L'essai sera réalisé conformément au protocole d'étude selon les principes de la Déclaration d'Helsinki. Le protocole d'essai et d'étude sera enregistré de manière prospective sur www.clinicaltrials.gov.

Qu'un patient participe ou non à l'étude, la nécessité d'un accès veineux demeure. Les cathéters médians et les CVC sont des méthodes bien établies pour sécuriser l'accès veineux, et l'étude ne présente aucun inconvénient significatif ni préoccupation éthique associée à leur mise en œuvre.

La participation à l'essai est entièrement volontaire et repose sur un consentement éclairé et signé. Les participants ont le droit de retirer leur consentement à tout moment pour quelque raison que ce soit, sans préjudice de leurs soins médicaux. Des informations orales et écrites complètes sur l'essai seront fournies aux participants avant d'obtenir leur consentement et avant leur inclusion dans l'étude. Le matériel de recherche sera conservé dans un coffre-fort sécurisé auquel l’équipe de recherche aura un accès exclusif.

Analyse statistique Des statistiques descriptives sont utilisées pour décrire les caractéristiques de base des patients. Pour les mesures qui suivent une distribution normale, les différences de groupe seront évaluées à l'aide du test t de Student. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon de 30 personnes, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour calculer les différences de temps de séjour et de temps d'insertion entre les groupes.

Calendrier :

2024 T1 : Construction du protocole 2024 T2 : Protocole soumis au Comité d’examen éthique 2024 T4 : Début de l’étude 2025 T2 : Analyse des données et manuscrit