Центральный венозный катетер в сравнении со средней линией у пациентов с затрудненным доступом - пилотное испытание (p-ACCESS-D)

Методы Методы CONSORT Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двустороннее исследование с размером выборки 30 пациентов. Размер выборки в 30 человек выбран для удобства. Исследование будет проводиться в уездной больнице Рыхова на юге Швеции. Госпитализированные пациенты в соматических отделениях для взрослых с затрудненным внутривенным доступом проходят проверку на предмет потенциального набора в исследование. Пациентов идентифицируют, когда персонал отделения связывается с медсестрой по сосудистому доступу. Все критерии включения и исключения представлены в таблице 1. Пациентам, выявленным, проверенным и признанным подходящими для участия в исследовании, будет предоставлена ​​информация об исследовании. Исследование планируется в соответствии с руководящими принципами CONSORT для пилотных исследований (19).

Условия. Схема пациента, изображенная на рисунке 1, описывает процедуры сосудистого доступа в Рыховской районной больнице. Этот процесс предполагает сотрудничество между медсестрой отделения и медсестрой по анестезии (сосудистому доступу). В случае возникновения у палатной медсестры затруднений в налаживании венозного доступа больных направляют соответственно к медсестре-анестезиологу.

Введение катетеров происходит в специальной послеоперационной зоне. Клиницисты в этой ситуации имеют возможность выбирать между установкой катетера Midline под контролем ультразвука или выбором центрального венозного катетера (ЦВК), также под контролем УЗИ (УЗИ).

Набор, рандомизация и ослепление Пациентов оценивает врач по сосудистому доступу в послеоперационном отделении. Процесс набора персонала происходит в сотрудничестве с анестезиологами отделения неотложной помощи и травм. Письменное согласие и информация получены врачом. Впоследствии клиницисты рандомизируют пациентов с помощью StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). Из-за видимого характера вмешательства ослепление невозможно. Участники исследования рандомизируются в соотношении 1:1 с использованием размера блока 6.

Идентификация, скрининг и набор пациентов представлены на рисунке 1. После получения письменного согласия, рандомизации, распределения и установки VAD пациенты возвращаются в свои палаты.

Вмешательство, средняя линия:

Пациенты в группе вмешательства получают срединный катетер PowerGlide Pro™ длиной 10 см (Becton Dickinson). Катетеры вводятся под ультразвуковым контролем анестезиолога с использованием стерильных перчаток, маски и большой простыни. Место введения обрабатывают раствором 0,5% хлоргексидина (масса/объем) в 70% спирте (SCHA) и дают высохнуть в течение 1-2 минут перед введением. По умолчанию профилактические антибиотики не назначаются. Все катетеры фиксируются с помощью стабилизирующего устройства StatLock™ (Becton Dickinson), а место наложения полупроницаемой повязки (Tegaderm HP; 3M Healthcare, Сент-Пол, Миннесота). К катетеру прикреплена красная бумажная бирка, указывающая на участие в исследовании. Выбор места введения на руке ниже или выше локтя, избегая прохождения катетера через суставы, на усмотрение врача.

Контроль, центральный венозный катетер (ЦВК):

Пациенты контрольной группы получают Цельсит 320 или 315 (Б. Braun) или Arrowg+ard Blue Plus+ (Стрела) для инъекций под давлением. Катетеры вводятся под ультразвуковым контролем анестезиолога с соблюдением максимальных стерильных мер предосторожности (шапочка, маска, халат, перчатки и большая простыня) с использованием техники Сельдингера. Место введения обрабатывают раствором 0,5% хлоргексидина (масса/объем) в 70% спирте (SCHA) и дают высохнуть в течение 1-2 минут перед введением. По умолчанию профилактические антибиотики не назначаются. Катетеры фиксируют мононитями, а место накладывают полупроницаемой повязкой (Tegaderm HP; 3M Healthcare, Сент-Пол, Миннесота). К катетеру прикреплена красная бумажная бирка, указывающая на участие в исследовании. Выбор места введения остается на усмотрение врача.

Уход за катетером Катетеры (средний и CVC) ежедневно контролируются медсестрой отделения. Контроль включает осмотр повязки, места прокола, самого катетера и меток. Функцию катетера оценивают и промывают минимум 20 мл физиологического раствора ежедневно и во время использования. При ЦВК повязку заменяют каждые три дня или, при необходимости, раньше. Удлинительные трубки, трехходовые соединители и инжекционные клапаны заменяются каждые три дня или, при необходимости, раньше. При использовании Midline стабилизирующее устройство StatLock™ заменяется каждые 7 дней или, при необходимости, раньше.

Последующее наблюдение Медсестра или научный сотрудник будет проводить в палате каждый понедельник и каждый четверг. Наблюдение будет проводиться до удаления катетера или до 28 дней. За пациентами, выписанными из больницы с катетером на месте, будут проводиться телефонные интервью и анализ амбулаторных записей.

Этические соображения Этическое одобрение Шведского органа по этической экспертизе является обязательным до начала исследования. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом исследования в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Испытание и протокол исследования будут проспективно зарегистрированы на сайте www.clinicaltrials.gov.

Независимо от того, участвует ли пациент в исследовании, необходимость венозного доступа сохраняется. Как срединные катетеры, так и ЦВК являются хорошо зарекомендовавшими себя методами обеспечения венозного доступа, и исследование не выявило существенных недостатков или этических проблем, связанных с их применением.

Участие в исследовании является полностью добровольным и основано на информированном и подписанном согласии. Участники имеют право отозвать свое согласие в любое время и по любой причине без ущерба для своего медицинского обслуживания. Исчерпывающая устная и письменная информация об исследовании будет предоставлена ​​участникам до получения их согласия и до их включения в исследование. Материалы исследования будут храниться в надежном сейфе, к которому исследовательская группа будет иметь эксклюзивный доступ.

Статистический анализ Описательная статистика используется для описания исходных характеристик пациентов. Для измерений, которые соответствуют нормальному распределению, групповые различия будут оцениваться с использованием t-критерия Стьюдента. Учитывая небольшой размер выборки (30 человек), для расчета различий во времени пребывания и времени внедрения между группами будет использоваться U-критерий Манна-Уитни.

План времени:

1-й квартал 2024 г.: Разработка протокола 2-й квартал 2024 г.: Протокол представлен в Совет по этической экспертизе 2024 г. 4-й квартал: Начало исследования 2025 г. 2-й квартал: Анализ данных и рукопись