Catéter venoso central frente a línea media en pacientes con acceso difícil: ensayo piloto (p-ACCESS-D)

Métodos Métodos CONSORT Este ensayo piloto es un estudio aleatorizado, controlado, de dos brazos con un tamaño de muestra de 30 pacientes. Se elige un tamaño de muestra de 30 como muestra de conveniencia. El estudio se llevará a cabo en el hospital del condado de Ryhov, en el sur de Suecia. Los pacientes hospitalizados en salas somáticas para adultos con difícil acceso intravenoso son evaluados para un posible reclutamiento en el ensayo. Los pacientes se identifican cuando el personal de la sala se comunica con la enfermera de acceso vascular. Todos los criterios de inclusión y exclusión se presentan en la Tabla 1. Se contactará a los pacientes identificados, evaluados y considerados elegibles con información del estudio. El ensayo se planifica de acuerdo con las directrices CONSORT para ensayos piloto (19).

Ámbito El diagrama de flujo de pacientes, representado en la Figura 1, describe los procedimientos de acceso vascular en el Hospital del Condado de Ryhov. Este proceso implica la colaboración entre una enfermera de sala y una enfermera de anestesia (acceso vascular). En caso de que la enfermera de sala encuentre dificultades para establecer el acceso venoso, los pacientes son remitidos a la enfermera de anestesia en consecuencia.

La inserción de catéteres se produce en un área postoperatoria exclusiva. Los médicos en este entorno tienen la opción de elegir entre establecer un catéter de línea media guiado por ultrasonido u optar por un catéter venoso central (CVC), también guiado por ultrasonido (USG).

Reclutamiento, aleatorización y cegamiento Los pacientes son evaluados por el médico de acceso vascular en la sala de posoperatorio. El proceso de contratación se realiza en colaboración con anestesiólogos de la unidad de Cuidados Agudos y Traumatología. El médico obtiene el consentimiento por escrito y la información. Posteriormente, el médico del ensayo aleatoriza a los pacientes mediante StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). Debido a la naturaleza visible de la intervención, el cegamiento no es factible. Los participantes del ensayo se asignan al azar en una proporción de 1:1 utilizando un tamaño de bloque de 6.

La identificación, el cribado y el reclutamiento de pacientes se describen en la Figura 1. Después de obtener el consentimiento por escrito, la aleatorización, la asignación y la inserción del VAD, los pacientes regresan a sus respectivas salas.

Intervención, línea media:

Los pacientes del grupo de intervención reciben un catéter de línea media PowerGlide Pro ™ de 10 cm (Becton Dickinson). Un anestesiólogo inserta los catéteres con guía ecográfica utilizando guantes esterilizados, una mascarilla y un paño grande. El sitio de inserción se trata con una solución de clorhexidina al 0,5 % (peso/vol) en alcohol al 70 % (SCHA) y se deja secar durante 1 a 2 minutos antes de la inserción. No se administran antibióticos profilácticos por defecto. Todos los catéteres se aseguran con un dispositivo de estabilización StatLock™ (Becton Dickinson) y el sitio se cubre con un vendaje semipermeable (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Se adjunta una etiqueta de papel roja al catéter, lo que indica la participación en el estudio. Elección del sitio de inserción en el brazo por debajo o por encima del codo evitando que el catéter atraviese las articulaciones y a criterio del médico.

Control, Catéter Venoso Central (CVC):

Los pacientes del grupo de control reciben un Celsite 320 o 315 (B. Braun) o Inyectable a Presión Arrowg+ard Blue Plus+ (Arrow). Los catéteres son insertados con guía ecográfica por un anestesiólogo con máximas precauciones de esterilización (gorro, mascarilla, bata, guantes y paño grande) utilizando la técnica de Seldinger. El sitio de inserción se trata con una solución de clorhexidina al 0,5 % (peso/vol) en alcohol al 70 % (SCHA) y se deja secar durante 1 a 2 minutos antes de la inserción. No se administran antibióticos profilácticos por defecto. Los catéteres se aseguran con suturas monofilamento y el sitio se cubre con un vendaje semipermeable (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Se adjunta una etiqueta de papel roja al catéter, lo que indica la participación en el estudio. La elección del sitio de inserción queda a criterio del médico.

Cuidado del catéter Los catéteres (Midline y CVC) son controlados diariamente por la enfermera de sala. El control incluye la inspección del vendaje, el lugar de punción, el propio catéter y las etiquetas. La función del catéter se evalúa y se lava con un mínimo de 20 ml de solución salina diariamente y junto con su uso. Para los CVC, el apósito se reemplaza cada tres días o antes si es necesario. Los tubos de extensión, los conectores de tres vías y las válvulas de inyección se reemplazan cada tres días o antes si es necesario. Con Midline, el dispositivo de estabilización StatLock™ se reemplaza cada 7 días o antes si es necesario.

Seguimiento El seguimiento lo realizará una enfermera de investigación o un asistente de investigación en la sala todos los lunes y jueves. El seguimiento se realizará hasta la retirada del catéter o hasta los 28 días. Los pacientes que sean dados de alta del hospital con el catéter in situ serán seguidos mediante entrevistas telefónicas y revisiones de las notas de los pacientes ambulatorios.

Consideraciones éticas La aprobación ética de la Autoridad Sueca de Revisión Ética es obligatoria antes del inicio del ensayo. El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo del estudio según los principios de la Declaración de Helsinki. El protocolo del ensayo y del estudio se registrará de forma prospectiva en www.clinicaltrials.gov.

Independientemente de si un paciente participa en el estudio, persiste la necesidad de un acceso venoso. Tanto los catéteres de línea media como los CVC son métodos bien establecidos para asegurar el acceso venoso, y el estudio no presenta desventajas significativas ni preocupaciones éticas asociadas con su implementación.

La participación en el ensayo es totalmente voluntaria y se basa en el consentimiento informado y firmado. Los participantes tienen derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier motivo, sin perjuicio de su atención médica. Se proporcionará a los participantes información completa oral y escrita sobre el ensayo antes de obtener su consentimiento y antes de su inclusión en el estudio. El material de investigación se almacenará en una caja fuerte segura donde el equipo de investigación tendrá acceso exclusivo.

Análisis estadístico Se utilizan estadísticas descriptivas para describir las características iniciales de los pacientes. Para las mediciones que siguen una distribución normal, las diferencias grupales se evaluarán mediante la prueba t de Student. Dado el pequeño tamaño de la muestra de 30, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para calcular las diferencias en el tiempo de permanencia y el tiempo de inserción entre grupos.

Plan de tiempo:

2024 Q1: Construcción del protocolo 2024 Q2: Protocolo presentado a la Junta de Revisión de Ética 2024 Q4: Inicio del estudio 2025 Q2: Análisis de datos y manuscrito