Centrální žilní katétr versus střední linie u pacienta s obtížným přístupem – pilotní zkouška (p-ACCESS-D)

Metody CONSORT Methods Tato pilotní studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná studie s velikostí vzorku 30 pacientů. Velikost vzorku 30 je zvolena jako praktický vzorek. Studie bude provedena v okresní nemocnici Ryhov v jižním Švédsku. Hospitalizovaní pacienti napříč dospělými somatickými odděleními s obtížným intravenózním přístupem jsou vyšetřováni pro potenciální nábor do studie. Pacienti jsou identifikováni, když personál z oddělení kontaktuje sestru pro cévní vstupy. Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v tabulce 1. Pacienti, kteří byli identifikováni, vyšetřeni a uznáni za způsobilé, budou osloveni s informacemi o studii. Zkouška je plánována v souladu s pokyny CONSORT pro pilotní zkoušky (19).

Nastavení Vývojový diagram pacienta, znázorněný na obrázku 1, nastiňuje postupy cévního přístupu v okresní nemocnici Ryhov. Tento proces zahrnuje spolupráci mezi sestrou na oddělení a sestrou pro anestezii (vaskulární přístup). V případě, že sestra na oddělení narazí na potíže se zřízením žilního vstupu, jsou pacienti podle toho odesláni k anesteziologické sestře.

K zavádění katétrů dochází ve vyhrazené pooperační oblasti. Lékaři v tomto nastavení mají možnost vybrat si mezi zavedením katétru střední čáry vedeného ultrazvukem nebo volbou centrálního žilního katétru (CVC), rovněž řízeného ultrazvukem (USG).

Nábor, randomizace a zaslepení Pacienty posuzuje lékař cévního přístupu na pooperačním oddělení. Nábor probíhá ve spolupráci s anesteziology z oddělení akutní péče a úrazu. Písemný souhlas a informace získává lékař. Následně jsou pacienti randomizováni zkušebním lékařem pomocí StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). Vzhledem k viditelné povaze zásahu není zaslepení proveditelné. Účastníci pokusu jsou randomizováni v poměru 1:1 s použitím bloku velikosti 6.

Identifikace pacientů, screening a nábor jsou uvedeny na obrázku 1. Po získání písemného souhlasu, randomizaci, přidělení a zavedení VAD se pacienti vrátí na svá oddělení.

Zásah, střední čára:

Pacienti v intervenční skupině dostávají 10 cm katétr PowerGlide Pro™ Midline (Becton Dickinson). Katetry zavádí anesteziolog s ultrazvukovým vedením pomocí sterilních rukavic, masky a velké roušky. Místo zavedení se ošetří roztokem 0,5% chlorhexidinu (hmotn./obj.) v 70% alkoholu (SCHA) a před zavedením se nechá schnout 1 až 2 minuty. Standardně se nepodávají žádná profylaktická antibiotika. Všechny katétry jsou zajištěny pomocí Stabilizačního zařízení StatLock™ (Becton Dickinson) a místo je překryto semipermeabilním obvazem (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Ke katétru je připevněn červený papírový štítek označující účast na studii. Volba místa zavedení na paži pod nebo nad loktem bez katétru přes klouby a podle uvážení lékaře.

Control, centrální žilní katétr (CVC):

Pacienti v kontrolní skupině dostávají Celsite 320 nebo 315 (B. Braun) nebo Pressure Injectable Arrowg+ard Blue Plus+ (Arrow). Katetry zavádí pod ultrazvukovou kontrolou anesteziolog s maximálními sterilními opatřeními (čepice, maska, plášť, rukavice a velká rouška) pomocí Seldingerovy techniky. Místo zavedení se ošetří roztokem 0,5% chlorhexidinu (hmotn./obj.) v 70% alkoholu (SCHA) a před zavedením se nechá schnout 1 až 2 minuty. Standardně se nepodávají žádná profylaktická antibiotika. Katetry jsou zajištěny monofilními stehy a místo je překryto semipermeabilním obvazem (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Ke katétru je připevněn červený papírový štítek označující účast na studii. Volba místa zavedení je na uvážení lékaře.

Péče o katetr Katetry (střední čára a CVC) jsou denně kontrolovány sestrou oddělení. Kontrola zahrnuje kontrolu obvazu, místa vpichu, samotného katétru a štítků. Funkce katétru je hodnocena a proplachována minimálně 20 ml fyziologického roztoku denně a současně s použitím. U CVC se obvaz vyměňuje každý třetí den nebo dříve, pokud je to nutné. Prodlužovací hadičky, třícestné konektory a vstřikovací ventily se vyměňují každý třetí den nebo v případě potřeby dříve. U Midline se Stabilizační zařízení StatLock™ vyměňuje každý 7. den nebo dříve, pokud je to nutné.

Sledování Sledování bude na oddělení provádět každé pondělí a každý čtvrtek výzkumná sestra nebo výzkumný asistent. Sledování bude prováděno do odstranění katétru nebo do 28 dnů. Pacienti, kteří jsou propuštěni z nemocnice s katetrem in situ, budou sledováni prostřednictvím telefonických rozhovorů a přehledů záznamů ambulantních pacientů.

Etická hlediska Před zahájením zkušebního provozu je povinné etické schválení od švédského úřadu pro etické hodnocení. Zkouška bude provedena v souladu s protokolem studie podle zásad Helsinské deklarace. Studie a protokol studie budou prospektivně registrovány na www.clinicaltrials.gov.

Bez ohledu na to, zda se pacient studie účastní, zůstává potřeba žilního vstupu. Jak střední katétry, tak CVC jsou dobře zavedené metody pro zajištění žilního přístupu a studie nepředstavuje žádné významné nevýhody nebo etické obavy spojené s jejich implementací.

Účast ve studii je zcela dobrovolná a je založena na informovaném a podepsaném souhlasu. Účastníci mají právo svůj souhlas kdykoli z jakéhokoli důvodu odvolat, aniž by byla dotčena jejich lékařská péče. Před získáním souhlasu a před zařazením do studie budou účastníkům poskytnuty úplné ústní a písemné informace o studii. Výzkumný materiál bude uložen v bezpečném trezoru, kam má výzkumný tým výhradní přístup.

Statistická analýza Popisné statistiky se používají k nastínění základních charakteristik pacientů. Pro měření, která sledují normální rozdělení, budou skupinové rozdíly hodnoceny pomocí Studentova t-testu. Vzhledem k malé velikosti vzorku 30 bude Mann-Whitney U test použit k výpočtu rozdílů v době prodlevy a době vkládání mezi skupinami.

Časový plán:

2024 Q1: Sestavení protokolu 2024 Q2: Protokol předložen Radě pro etické posouzení 2024 Q4: Zahájení studie 2025 Q2: Analýza dat a rukopis