Sentralt venekateter vs midtlinje ved pasient med vanskelig tilgang - Pilotforsøk (p-ACCESS-D)

Metoder KONSORT Metoder Denne pilotstudien er en randomisert, kontrollert, to-armet studie med en prøvestørrelse på 30 pasienter. En prøvestørrelse på 30 er valgt som en bekvemmelighetsprøve. Studien skal gjennomføres på Ryhov fylkessykehus, i Sør-Sverige. Innlagte pasienter på tvers av voksne somatiske avdelinger med vanskelig intravenøs tilgang, blir screenet for potensiell prøverekruttering. Pasienter identifiseres når personalet fra avdelingen kontakter vaskulær tilgangssykepleier. Alle inkluderings- og eksklusjonskriterier er presentert i tabell 1. Pasienter identifisert, screenet og ansett som kvalifisert vil bli kontaktet med studieinformasjon. Forsøket planlegges i henhold til CONSORTs retningslinjer for pilotforsøk (19).

Innstilling Pasientflytskjemaet, avbildet i figur 1, skisserer prosedyrene for vaskulær tilgang ved Ryhov fylkessykehus. Denne prosessen innebærer samarbeid mellom en avdelingssykepleier og en anestesi (vaskulær tilgang) sykepleier. Dersom avdelingssykepleier får problemer med å etablere venetilgang, henvises pasienter til anestesisykepleier tilsvarende.

Innsetting av katetre skjer i et dedikert post-op-område. Klinikere i denne innstillingen har muligheten til å velge mellom å etablere et midtlinjekateter ledet av ultralyd eller velge et sentralt venekateter (CVC), også ledet av ultralyd (USG).

Rekruttering, randomisering og blinding av pasienter vurderes av vaskulær tilgangskliniker på post-op-avdelingen. Rekrutteringsprosessen skjer i samarbeid med anestesileger fra Akutt- og traumeenheten. Skriftlig samtykke og informasjon innhentes av legen. Deretter randomiseres pasientene av forsøksklinikeren ved å bruke StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). På grunn av inngrepets synlige karakter er blending ikke mulig. Prøvedeltakere er randomisert i et 1:1-forhold med en blokkstørrelse på 6.

Pasientidentifikasjon, screening og rekruttering er skissert i figur 1. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, randomisering, tildeling og innsetting av VAD, returnerer pasientene til sine respektive avdelinger.

Intervensjon, midtlinje:

Pasienter i intervensjonsgruppen får et 10 cm PowerGlide Pro™ Midline Catheter (Becton Dickinson). Katetre settes inn med ultralydveiledning av en anestesilege ved bruk av sterile hansker, maske og stor drapering. Innføringsstedet behandles med en løsning av 0,5 % klorheksidin (vekt/volum) i 70 % alkohol (SCHA) og får tørke i 1 til 2 minutter før innsetting. Ingen profylaktisk antibiotika gis som standard. Alle katetre er sikret med en StatLock™-stabiliseringsenhet (Becton Dickinson), og stedet er kledd med en semipermeabel bandasje (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). En rød papirlapp er festet til kateteret, som indikerer studiedeltakelse. Valg av innføringssted på armen under eller over albuen, unngå kateter over ledd og etter klinikerens skjønn.

Kontroll, sentralt venekateter (CVC):

Pasienter i kontrollgruppen får en Celsite 320 eller 315 (B. Braun) eller Pressure Injectable Arrowg+ard Blue Plus+ (Pil). Katetre settes inn med ultralydveiledning av en anestesilege med maksimale sterile forholdsregler (hette, maske, kjole, hansker og stor drapering) ved bruk av Seldinger-teknikken. Innføringsstedet behandles med en løsning av 0,5 % klorheksidin (vekt/volum) i 70 % alkohol (SCHA) og får tørke i 1 til 2 minutter før innsetting. Ingen profylaktisk antibiotika gis som standard. Katetre festes med monofilamentsuturer, og stedet er kledd med en semipermeabel bandasje (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). En rød papirlapp er festet til kateteret, som indikerer studiedeltakelse. Valget av innføringssted er etter klinikerens skjønn.

Kateterpleie Katetre (Midline og CVC) kontrolleres daglig av avdelingssykepleier. Kontroll inkluderer inspeksjon av bandasje, stikksted, selve kateteret og tagger. Kateterfunksjonen vurderes og spyles med minimum 20 ml saltvann daglig og i forbindelse med bruk. For CVC-er skiftes bandasjen hver tredje dag eller tidligere om nødvendig. Forlengelsesslanger, treveis koblinger og injeksjonsventiler skiftes ut hver tredje dag eller tidligere om nødvendig. Med Midline skiftes StatLock™-stabiliseringsenheten hver 7. dag eller tidligere om nødvendig.

Oppfølging Oppfølging vil bli utført i avdeling hver mandag og hver torsdag av forskningssykepleier eller forskningsassistent. Oppfølging vil bli utført til kateteret er fjernet eller inntil 28 dager. Pasienter som skrives ut fra sykehus med sitt kateter in situ vil bli fulgt gjennom telefonintervjuer og kartgjennomganger av polikliniske notater.

Etiske betraktninger Etisk godkjenning fra den svenske etikprövningsmyndigheten er obligatorisk før prøvestart. Forsøket vil bli utført i samsvar med studieprotokollen under prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Forsøket og studieprotokollen vil bli prospektivt registrert på www.clinicaltrials.gov.

Uavhengig av om en pasient deltar i studien, gjenstår behovet for venøs tilgang. Både midtlinjekatetre og CVC-er er veletablerte metoder for å sikre venøs tilgang, og studien presenterer ingen vesentlige ulemper eller etiske bekymringer knyttet til implementeringen av dem.

Deltakelse i rettssaken er helt frivillig og er basert på informert og signert samtykke. Deltakere har rett til å trekke tilbake samtykket sitt når som helst av hvilken som helst grunn, uten at det påvirker deres medisinske behandling. Omfattende muntlig og skriftlig informasjon om forsøket vil bli gitt til deltakerne før de innhenter deres samtykke og før de blir inkludert i studien. Forskningsmaterialet vil bli oppbevart i en sikker safe hvor forskerteamet har eksklusiv tilgang.

Statistisk analyse Beskrivende statistikk brukes til å skissere pasientenes grunnlinjekarakteristikker. For målinger som følger en normalfordeling vil gruppeforskjeller bli vurdert ved hjelp av Students t-test. Gitt den lille prøvestørrelsen på 30, vil Mann-Whitney U-testen bli brukt til å beregne forskjeller i oppholdstid og innsettingstid mellom grupper.

Tidsplan:

2024 Q1: Protokollkonstruksjon 2024 Q2: Protokoll sendt til Ethics Review Board 2024 Q4: Studiestart 2025 Q2: Dataanalyse og manuskript