Centralt venekateter vs midtlinje i vanskelig adgangspatient - Pilotforsøg (p-ACCESS-D)

Metoder KONSORT Metoder Dette pilotforsøg er et randomiseret, kontrolleret, to-armet studie med en stikprøvestørrelse på 30 patienter. En prøvestørrelse på 30 er valgt som en bekvemmelighedsprøve. Undersøgelsen vil blive udført på Ryhov amtshospital i det sydlige Sverige. Hospitalsindlagte patienter på tværs af voksne somatiske afdelinger med vanskelig intravenøs adgang screenes for potentiel forsøgsrekruttering. Patienterne identificeres, når personalet fra afdelingen kontakter den vaskulære adgangssygeplejerske. Alle inklusions- og eksklusionskriterier er vist i tabel 1. Patienter, der identificeres, screenes og anses for kvalificerede, vil blive kontaktet med undersøgelsesoplysninger. Forsøget planlægges i overensstemmelse med CONSORTs retningslinjer for pilotforsøg (19).

Indstilling Patientflowdiagrammet, afbildet i figur 1, skitserer de vaskulære adgangsprocedurer på Ryhov Amtshospital. Denne proces involverer samarbejde mellem en afdelingssygeplejerske og en anæstesisygeplejerske (vaskulær adgang). I tilfælde af at afdelingssygeplejersken støder på vanskeligheder med at etablere veneadgang, henvises patienterne til anæstesisygeplejersken i overensstemmelse hermed.

Indsættelsen af ​​katetre sker i et dedikeret post-op område. Klinikere i denne indstilling har mulighed for at vælge mellem at etablere et Midline-kateter styret af ultralyd eller at vælge et centralt venekateter (CVC), også styret af ultralyd (USG).

Rekruttering, randomisering og blinding af patienter vurderes af vaskulær adgangskliniker på post-op afdelingen. Rekrutteringsprocessen sker i samarbejde med anæstesilæger fra Akut- og Traumeenheden. Skriftligt samtykke og oplysninger indhentes af lægen. Efterfølgende randomiseres patienterne af forsøgsklinikeren ved hjælp af StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). På grund af indgrebets synlige karakter er blinding ikke mulig. Forsøgsdeltagere randomiseres i et 1:1-forhold ved hjælp af en blokstørrelse på 6.

Patientidentifikation, screening og rekruttering er skitseret i figur 1. Efter indhentet skriftligt samtykke, randomisering, tildeling og indsættelse af VAD vender patienter tilbage til deres respektive afdelinger.

Intervention, midtlinje:

Patienter i interventionsgruppen modtager et 10 cm PowerGlide Pro™ Midline Catheter (Becton Dickinson). Katetre indsættes med ultralydsvejledning af en anæstesilæge ved hjælp af sterile handsker, maske og stort afdækning. Indføringsstedet behandles med en opløsning af 0,5 % klorhexidin (vægt/vol) i 70 % alkohol (SCHA) og får lov at tørre i 1 til 2 minutter før indsættelse. Der gives ingen profylaktisk antibiotika som standard. Alle katetre er sikret med en StatLock™-stabiliseringsenhed (Becton Dickinson), og stedet er klædt på med en semipermeabel bandage (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Et rødt papirmærke er fastgjort til kateteret, hvilket indikerer undersøgelsesdeltagelse. Valg af indføringssted på armen under eller over albuen, undgå kateter på tværs af leddene og efter klinikerens skøn.

Kontrol, centralt venekateter (CVC):

Patienter i kontrolgruppen modtager en Celsite 320 eller 315 (B. Braun) eller trykinjicerbar pil+ard blå plus+ (pil). Katetre indsættes med ultralydsvejledning af en anæstesiolog med maksimale sterile forholdsregler (hætte, maske, kjole, handsker og stort afdækning) ved hjælp af Seldinger-teknikken. Indføringsstedet behandles med en opløsning af 0,5 % klorhexidin (vægt/vol) i 70 % alkohol (SCHA) og får lov at tørre i 1 til 2 minutter før indsættelse. Der gives ingen profylaktisk antibiotika som standard. Katetre fastgøres med monofilamentsuturer, og stedet er klædt på med en semipermeabel bandage (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Et rødt papirmærke er fastgjort til kateteret, hvilket indikerer undersøgelsesdeltagelse. Valget af indføringssted er efter klinikerens skøn.

Kateterpleje Katetre (Midline og CVC) kontrolleres dagligt af afdelingssygeplejersken. Kontrol omfatter inspektion af forbinding, stiksted, selve kateteret og tags. Kateterfunktionen vurderes og skylles med minimum 20 ml saltvand dagligt og i forbindelse med brug. For CVC'er udskiftes forbindingen hver tredje dag eller tidligere, hvis det er nødvendigt. Forlængerrør, tre-vejs konnektorer og injektionsventiler udskiftes hver tredje dag eller tidligere, hvis det er nødvendigt. Med Midline udskiftes StatLock™-stabiliseringsenheden hver 7. dag eller tidligere, hvis det er nødvendigt.

Opfølgning Der vil blive foretaget opfølgning på afdelingen hver mandag og hver torsdag af en forskningssygeplejerske eller forskningsassistent. Der vil blive fulgt op indtil kateteret er fjernet eller indtil 28 dage. Patienter, der udskrives fra hospitalet med deres kateter in situ, vil blive fulgt gennem telefoninterviews og diagramgennemgange af ambulante notater.

Etiske overvejelser Etisk godkendelse fra den svenske etikprövningsmyndighed er obligatorisk før prøvestart. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen under principperne i Helsinki-erklæringen. Forsøgs- og undersøgelsesprotokollen vil blive prospektivt registreret på www.clinicaltrials.gov.

Uanset om en patient deltager i undersøgelsen, forbliver behovet for venøs adgang. Både midtlinjekatetre og CVC'er er veletablerede metoder til at sikre venøs adgang, og undersøgelsen præsenterer ingen væsentlige ulemper eller etiske bekymringer forbundet med deres implementering.

Deltagelse i forsøget er helt frivilligt og er baseret på informeret og underskrevet samtykke. Deltagere har ret til at trække deres samtykke tilbage til enhver tid af en hvilken som helst grund, uden at det berører deres lægebehandling. Omfattende mundtlig og skriftlig information om forsøget vil blive givet til deltagerne, før de indhenter deres samtykke og før deres inklusion i undersøgelsen. Forskningsmaterialet vil blive opbevaret i et sikkert pengeskab, hvor forskerholdet har eksklusiv adgang.

Statistisk analyse Beskrivende statistik bruges til at skitsere patienters baseline karakteristika. For målinger, der følger en normalfordeling, vil gruppeforskelle blive vurderet ved hjælp af Students t-test. I betragtning af den lille prøvestørrelse på 30, vil Mann-Whitney U-testen blive brugt til at beregne forskelle i opholdstid og indsættelsestid mellem grupper.

Tidsplan:

2024 Q1: Protokolkonstruktion 2024 Q2: Protokol indsendt til Ethics Review Board 2024 Q4: Studiestart 2025 Q2: Dataanalyse og manuskript