Centrale veneuze katheter versus middenlijn bij moeilijke toegang tot patiënt - pilotstudie (p-ACCESS-D)

Methoden CONSORT-methoden Deze pilotstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde tweearmige studie met een steekproefomvang van 30 patiënten. Als gemakssteekproef is gekozen voor een steekproefomvang van 30. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het provincieziekenhuis van Ryhov, in het zuiden van Zweden. Gehospitaliseerde patiënten op somatische afdelingen voor volwassenen met moeilijke intraveneuze toegang worden gescreend op mogelijke onderzoeksrekrutering. Patiënten worden geïdentificeerd wanneer personeel van de afdeling contact opneemt met de vaattoegangsverpleegkundige. Alle inclusie- en exclusiecriteria worden weergegeven in Tabel 1. Patiënten die worden geïdentificeerd, gescreend en in aanmerking komen, worden benaderd met onderzoeksinformatie. De proef wordt gepland volgens de CONSORT-richtlijnen voor pilotproeven (19).

Omgeving Het patiëntstroomschema, afgebeeld in Figuur 1, schetst de vasculaire toegangsprocedures in het Ryhov County Hospital. Dit proces omvat samenwerking tussen een afdelingsverpleegkundige en een anesthesieverpleegkundige (vasculaire toegang). Indien de afdelingsverpleegkundige problemen ondervindt bij het tot stand brengen van veneuze toegang, worden patiënten dienovereenkomstig doorverwezen naar de anesthesieverpleegkundige.

Het inbrengen van katheters gebeurt in een speciale postoperatieve ruimte. Artsen in deze setting hebben de mogelijkheid om te kiezen tussen het plaatsen van een middellijnkatheter onder begeleiding van echografie of het kiezen voor een centrale veneuze katheter (CVC), ook onder begeleiding van echografie (USG).

Rekrutering, randomisatie en blindering Patiënten worden beoordeeld door de vaattoegangsarts op de postoperatieve afdeling. Het wervingsproces vindt plaats in samenwerking met anesthesiologen van de afdeling Acute Zorg en Trauma. Schriftelijke toestemming en informatie worden verkregen door de arts. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd door de onderzoeksarts met behulp van StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). Vanwege het zichtbare karakter van de ingreep is verblinding niet haalbaar. Deelnemers aan de proef worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met een blokgrootte van 6.

Patiëntidentificatie, screening en rekrutering worden uiteengezet in Figuur 1. Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming, randomisatie, toewijzing en invoeging van de VAD, keren patiënten terug naar hun respectievelijke afdelingen.

Interventie, middenlijn:

Patiënten in de interventiegroep krijgen een PowerGlide Pro™ middenlijnkatheter van 10 cm (Becton Dickinson). Katheters worden onder echografie ingebracht door een anesthesioloog met behulp van steriele handschoenen, een masker en een groot laken. De inbrengplaats wordt behandeld met een oplossing van 0,5% chloorhexidine (gew./vol.) in 70% alcohol (SCHA) en gedurende 1 tot 2 minuten gedroogd vóór het inbrengen. Er worden standaard geen profylactische antibiotica gegeven. Alle katheters worden vastgezet met behulp van een StatLock™-stabilisatieapparaat (Becton Dickinson) en de locatie wordt afgedekt met een semipermeabel verband (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Aan de katheter is een rood papieren label bevestigd, wat deelname aan het onderzoek aangeeft. Keuze van de inbrengplaats op de arm onder of boven de elleboog, waarbij een katheter over de gewrichten wordt vermeden, naar goeddunken van de arts.

Controle, centraal veneuze katheter (CVC):

Patiënten in de controlegroep krijgen een Celsite 320 of 315 (B. Braun) of onder druk injecteerbare Arrowg+ard Blue Plus+ (pijl). Katheters worden onder echografie ingebracht door een anesthesioloog met maximale steriele voorzorgsmaatregelen (pet, masker, schort, handschoenen en groot laken) met behulp van de Seldinger-techniek. De inbrengplaats wordt behandeld met een oplossing van 0,5% chloorhexidine (gew./vol.) in 70% alcohol (SCHA) en gedurende 1 tot 2 minuten gedroogd vóór het inbrengen. Er worden standaard geen profylactische antibiotica gegeven. Katheters worden vastgezet met monofilament hechtingen en de locatie wordt afgedekt met een semi-permeabel verband (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Aan de katheter is een rood papieren label bevestigd, wat deelname aan het onderzoek aangeeft. De keuze van de inbrengplaats is ter beoordeling van de arts.

Katheterzorg Katheters (Middenlijn en CVC) worden dagelijks gecontroleerd door de afdelingsverpleegkundige. De controle omvat inspectie van het verband, de prikplaats, de katheter zelf en tags. De katheterfunctie wordt beoordeeld en gespoeld met minimaal 20 ml zoutoplossing per dag en in combinatie met gebruik. Bij CVK’s wordt het verband elke derde dag of eerder indien nodig vervangen. Verlengslangen, driewegconnectoren en injectiekleppen worden elke derde dag of eerder indien nodig vervangen. Bij Midline wordt het StatLock™-stabilisatieapparaat elke 7e dag vervangen, of eerder indien nodig.

Vervolg De follow-up vindt elke maandag en elke donderdag op de afdeling plaats door een onderzoeksverpleegkundige of onderzoeksassistent. Follow-up zal plaatsvinden totdat de katheter wordt verwijderd of tot 28 dagen. Patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen met hun katheter ter plaatse, zullen worden gevolgd door middel van telefonische interviews en overzichten van poliklinische aantekeningen

Ethische overwegingen Ethische goedkeuring van de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit is verplicht vóór aanvang van de proef. De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol en volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Het proef- en onderzoeksprotocol zullen prospectief worden geregistreerd op www.clinicaltrials.gov.

Ongeacht of een patiënt aan het onderzoek deelneemt, blijft de noodzaak voor veneuze toegang bestaan. Zowel middellijnkatheters als CVK's zijn beproefde methoden voor het beveiligen van veneuze toegang, en het onderzoek levert geen significante nadelen of ethische zorgen op die verband houden met de implementatie ervan.

Deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig en is gebaseerd op geïnformeerde en ondertekende toestemming. Deelnemers hebben het recht om hun toestemming op elk moment en om welke reden dan ook in te trekken, onverminderd hun medische zorg. Er zal uitgebreide mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek aan de deelnemers worden verstrekt voordat zij hun toestemming verkrijgen en voordat zij aan het onderzoek worden toegevoegd. Het onderzoeksmateriaal wordt opgeslagen in een beveiligde kluis waar het onderzoeksteam exclusieve toegang toe heeft.

Statistische analyse Beschrijvende statistieken worden gebruikt om de basiskenmerken van patiënten te schetsen. Voor metingen die een normale verdeling volgen, zullen groepsverschillen worden beoordeeld met behulp van Student's t-test. Gezien de kleine steekproefomvang van 30 zal de Mann-Whitney U-test worden gebruikt om verschillen in verblijftijd en invoegtijd tussen groepen te berekenen.

Tijdplan:

2024 Q1: Opbouw protocol 2024 Q2: Protocol ingediend bij Ethics Review Board 2024 Q4: Start studie 2025 Q2: Data-analyse en manuscript