Centralny cewnik żylny a linia środkowa u pacjenta z utrudnionym dostępem – próba pilotażowa (p-ACCESS-D)
Centralny cewnik żylny a linia środkowa u pacjenta z utrudnionym dostępem – randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne – Pilot-ACCESS-D
Dostęp dożylny jest koniecznością w przypadku niemal wszystkich szpitalnych zabiegów medycznych. Około połowa hospitalizowanych pacjentów wymaga cewnika do żył obwodowych (PVC), aby umożliwić dożylne podanie leków lub wielokrotne pobieranie próbek krwi (1). Uzyskanie dostępu żylnego wymaga czasami wielokrotnych prób, co skutkuje wielokrotnymi wkłuciami igłami i długotrwałym dyskomfortem dla pacjentów. Ponadto może to prowadzić do gorszego doświadczenia w opiece zdrowotnej i stwarzać stresującą sytuację zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego (2, 3). Opóźnienia w zapewnieniu dostępu dożylnego mogą skutkować niepowodzeniami w pobieraniu próbek i podawaniu leku (4, 5).
Trudny dostęp dożylny (DIVA) to sytuacja, która pojawia się, „kiedy dwóch lub więcej lekarzy dwa lub więcej razy nie udało się uzyskać dostępu obwodowego przy użyciu konwencjonalnych technik, gdy pacjentowi brakuje widocznych lub wyczuwalnych żył lub u pacjenta stwierdzono lub udokumentowano DIVA w wywiadzie „(6). W różnych badaniach częstość występowania DIVA waha się od 6% do 88%, głównie ze względu na różnice w definicji DIVA. Znane czynniki ryzyka to cukrzyca, nadużywanie narkotyków dożylnych, płeć (większe ryzyko u kobiet), choroby przewlekłe, otyłość, niedożywienie, brak widocznych lub wyczuwalnych żył (7, 8). Chociaż możliwe jest utworzenie krótkiego PVC o standardowej długości za pomocą ultradźwięków, podejście to ma ograniczone wsparcie naukowe (4, 9-11). Ponadto PCV pod kontrolą ultradźwięków nie mają uzasadnienia zdrowotnego i ekonomicznego (12).
Istnieje kilka alternatyw w zakresie urządzeń do dostępu naczyniowego (VAD) dla pacjentów DIVA: standardowy krótki cewnik z PVC, cewnik pośrodkowy, cewnik do żyły centralnej (CVC) i cewnik centralny wprowadzany obwodowo (PICC). Linia środkowa to długi (8–12 cm), cewnik żylny wprowadzany obwodowo, najczęściej wprowadzany do ramienia przez żyłę podstawną, głowową lub ramienną, a jego końcówka kończy się poniżej poziomu pachy (13). Centralny cewnik żylny (CVC) wprowadza się przez jedną z kilku żył (podobojczykową, szyjną lub udową) i kończy się w żyle centralnej, zwykle w żyle głównej górnej, prawym przedsionku lub żyle biodrowej/dolnej, w zależności od sposobu wprowadzenia strona. PICC to wydłużony cewnik żylny wprowadzany obwodowo, podobnie do linii środkowej, wprowadzany przez żyły ramienia. Jednakże PICC kończy się centralnie, w żyle głównej górnej. Istnieją pewne dowody potwierdzające, że cewniki Midline mogą być w perspektywie krótkoterminowej bezpieczniejsze w porównaniu z PICC (14-16). Obecnie CVC stanowią standard opieki w wielu ośrodkach, ale dane retrospektywne wskazują, że Midlines może być realną opcją u pacjentów DIVA (17). Ponadto założenie CVC wiąże się z pewnymi zagrożeniami, takimi jak nakłucie tętnicy, krwiak lub odma opłucnowa (18). W przypadku pacjentów DIVA wymagających dostępu żylnego przez 5 dni lub dłużej preferowane są linie środkowe zgodnie z wytycznymi Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC) (13). Jednakże nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych porównujących Midlines z CVC u pacjentów DIVA.
Główny cel badania Celem badania jest sprawdzenie wykonalności protokołu badania przed przyszłym RCT na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Metody CONSORT Niniejsze badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym badaniem z próbą liczącą 30 pacjentów. Jako próbkę dogodną wybrano próbę liczącą 30 osób. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu powiatowym Ryhov na południu Szwecji. Pacjenci hospitalizowani na oddziałach somatycznych dla dorosłych z utrudnionym dostępem dożylnym są poddawani badaniom przesiewowym pod kątem potencjalnej rekrutacji do badania. Identyfikacja pacjentów następuje podczas kontaktu personelu oddziału z pielęgniarką zajmującą się dostępem naczyniowym. Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia przedstawiono w tabeli 1. Zidentyfikowani, poddani badaniu przesiewowemu i uznani za kwalifikujących się pacjenci otrzymają informacje dotyczące badania. Badanie zaplanowano zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi badań pilotażowych (19).
Ustawianie Schemat blokowy pacjenta przedstawiony na rycinie 1 przedstawia procedury dostępu naczyniowego w szpitalu powiatowym Ryhov. Proces ten polega na współpracy pielęgniarki oddziałowej i pielęgniarki anestezjologicznej (dostępu naczyniowego). W przypadku, gdy pielęgniarka oddziałowa napotka trudności w założeniu dostępu żylnego, pacjenci kierowani są odpowiednio do pielęgniarki anestezjologicznej.
Wprowadzenie cewników następuje w wydzielonej strefie pooperacyjnej. W tym przypadku klinicyści mają możliwość wyboru pomiędzy założeniem cewnika w linii środkowej pod kontrolą USG lub cewnikiem do żyły centralnej (CVC), również pod kontrolą USG.
Rekrutację, randomizację i zaślepianie pacjentów ocenia lekarz zajmujący się dostępem naczyniowym na oddziale pooperacyjnym. Proces rekrutacji odbywa się we współpracy z anestezjologami z Oddziału Ostrej Opieki i Urazów. Pisemną zgodę i informację uzyskuje lekarz. Następnie pacjenci są randomizowani przez lekarza prowadzącego badanie za pomocą narzędzia StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). Ze względu na widoczny charakter interwencji zaślepienie nie jest możliwe. Uczestnicy badania są losowo przydzielani w stosunku 1:1 przy użyciu bloku o rozmiarze 6.
Identyfikację, badania przesiewowe i rekrutację pacjentów przedstawiono na rycinie 1. Po uzyskaniu pisemnej zgody, randomizacji, przydzieleniu i założeniu VAD pacjenci wracają na swoje oddziały.
Interwencja, linia środkowa:
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują cewnik pośrodkowy PowerGlide Pro™ o średnicy 10 cm (Becton Dickinson). Cewniki wprowadzane są pod kontrolą USG przez anestezjologa przy użyciu sterylnych rękawiczek, maski i dużego obłożenia. Miejsce wkłucia traktuje się roztworem 0,5% chlorheksydyny (wag./obj.) w 70% alkoholu (SCHA) i pozostawia do wyschnięcia na 1 do 2 minut przed wprowadzeniem. Standardowo nie podaje się antybiotyków profilaktycznych. Wszystkie cewniki zabezpiecza się za pomocą urządzenia stabilizującego StatLock™ (Becton Dickinson), a miejsce założenia zakłada się półprzepuszczalnym opatrunkiem (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Do cewnika przymocowana jest czerwona papierowa przywieszka wskazująca udział w badaniu. Wybór miejsca wprowadzenia na ramieniu poniżej lub powyżej łokcia, unikając zakładania cewnika przez stawy, według uznania lekarza.
Kontrola, centralny cewnik żylny (CVC):
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują Celsite 320 lub 315 (B. Braun) lub wstrzykiwacz ciśnieniowy Arrowg+ard Blue Plus+ (strzałka). Cewniki wprowadzane są pod kontrolą USG przez anestezjologa, przy zachowaniu maksymalnych środków ostrożności w zakresie sterylności (czepek, maska, fartuch, rękawiczki i duże obłożenie), przy użyciu techniki Seldingera. Miejsce wkłucia traktuje się roztworem 0,5% chlorheksydyny (wag./obj.) w 70% alkoholu (SCHA) i pozostawia do wyschnięcia na 1 do 2 minut przed wprowadzeniem. Standardowo nie podaje się antybiotyków profilaktycznych. Cewniki zabezpiecza się szwami monofilamentowymi, a miejsce opatruje się półprzepuszczalnym opatrunkiem (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Do cewnika przymocowana jest czerwona papierowa przywieszka wskazująca udział w badaniu. Wybór miejsca założenia zależy od lekarza.
Pielęgnacja cewnika Cewniki (pośrodkowe i CVC) są codziennie kontrolowane przez pielęgniarkę oddziałową. Kontrola obejmuje kontrolę opatrunku, miejsca wkłucia, samego cewnika i przywieszek. Ocenia się działanie cewnika i przepłukuje go roztworem soli fizjologicznej w ilości co najmniej 20 ml dziennie oraz w połączeniu z użyciem. W przypadku CVC opatrunek wymienia się co trzeci dzień lub w razie potrzeby wcześniej. Przedłużacze, złącza trójdrożne i zawory wtryskowe wymieniane są co trzeci dzień lub w razie potrzeby wcześniej. W przypadku Midline urządzenie stabilizujące StatLock™ wymienia się co 7 dni lub w razie potrzeby wcześniej.
Badania kontrolne Badania kontrolne będą przeprowadzane na oddziale w każdy poniedziałek i każdy czwartek przez pielęgniarkę badawczą lub asystenta badawczego. Kontrolę przeprowadza się do czasu usunięcia cewnika lub do 28 dni. Pacjenci wypisywani ze szpitala z cewnikiem na miejscu będą obserwowani podczas wywiadów telefonicznych i przeglądu kart pacjentów ambulatoryjnych
Względy etyczne Przed rozpoczęciem okresu próbnego obowiązkowa jest zgoda szwedzkiego organu ds. kontroli etycznej. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Protokół próby i badania zostanie prospektywnie zarejestrowany na stronie www.clinicaltrials.gov.
Niezależnie od tego, czy pacjent bierze udział w badaniu, konieczność dostępu żylnego pozostaje niezmieniona. Zarówno cewniki pośrodkowe, jak i CVC są dobrze ugruntowanymi metodami zabezpieczania dostępu żylnego, a badanie nie wykazało żadnych znaczących wad ani problemów etycznych związanych z ich stosowaniem.
Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i odbywa się na podstawie świadomej i podpisanej zgody. Uczestnikom przysługuje prawo do cofnięcia wyrażonej zgody w dowolnym momencie i bez podania przyczyny, bez uszczerbku dla opieki medycznej. Wyczerpujące ustne i pisemne informacje na temat badania zostaną przekazane uczestnikom przed uzyskaniem ich zgody i przed włączeniem ich do badania. Materiał badawczy będzie przechowywany w bezpiecznym sejfie, do którego zespół badawczy będzie miał wyłączny dostęp.
Analiza statystyczna Statystyki opisowe służą do przedstawienia wyjściowej charakterystyki pacjentów. W przypadku pomiarów zgodnych z rozkładem normalnym różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta. Biorąc pod uwagę małą wielkość próby wynoszącą 30 osób, do obliczenia różnic w czasie przebywania i czasie wstawienia pomiędzy grupami zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya.
Plan czasowy:
2024 Q1: Budowa protokołu 2024 Q2: Protokół złożony do Komisji Rewizyjnej ds. Etyki 2024 IV Q: Rozpoczęcie badania 2025 Q2: Analiza danych i manuskrypt
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Jönköping
-
Jönköping, Region Jönköping, Szwecja
- Länssjukhuset Ryhov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 18 lat i więcej
Kryterium DIVA spełnione;
- 2 próby dostępu żylnego przez 2 lekarzy LUB
- Brak widocznych i wyczuwalnych żył LUB
- Historia trudnego dostępu żylnego
- Przewidywany czas przebywania cewnika od 4 do 29 dni, zgodnie z oceną lekarza kierującego.
Kryteria wykluczenia:
- Nie umiem mówić po skandynawsku
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Należy otrzymać roztwory hiperosmolarne (600 miliosmoli/l lub więcej).
- Czy przyjąć chemioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik linii środkowej
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują cewnik pośrodkowy PowerGlide Pro™ o średnicy 10 cm (Becton Dickinson).
Cewniki wprowadzane są pod kontrolą USG przez anestezjologa przy użyciu sterylnych rękawiczek, maski i dużego obłożenia.
Miejsce wkłucia traktuje się roztworem 0,5% chlorheksydyny (wag./obj.) w 70% alkoholu (SCHA) i pozostawia do wyschnięcia na 1 do 2 minut przed wprowadzeniem.
Standardowo nie podaje się antybiotyków profilaktycznych.
Wszystkie cewniki zabezpiecza się za pomocą urządzenia stabilizującego StatLock™ (Becton Dickinson), a miejsce założenia zakłada się półprzepuszczalnym opatrunkiem (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN).
Do cewnika przymocowana jest czerwona papierowa przywieszka wskazująca udział w badaniu.
Wybór miejsca wprowadzenia na ramieniu poniżej lub powyżej łokcia, unikając zakładania cewnika przez stawy, według uznania lekarza.
|
|
Aktywny komparator: Centralny cewnik żylny
Centralnie umieszczone CVC
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują Celsite 320 lub 315 (B.
Braun) lub wstrzykiwacz ciśnieniowy Arrowg+ard Blue Plus+ (strzałka).
Cewniki wprowadzane są pod kontrolą USG przez anestezjologa, przy zachowaniu maksymalnych środków ostrożności w zakresie sterylności (czepek, maska, fartuch, rękawiczki i duże obłożenie), przy użyciu techniki Seldingera.
Miejsce wkłucia traktuje się roztworem 0,5% chlorheksydyny (wag./obj.) w 70% alkoholu (SCHA) i pozostawia do wyschnięcia na 1 do 2 minut przed wprowadzeniem.
Standardowo nie podaje się antybiotyków profilaktycznych.
Cewniki zabezpiecza się szwami monofilamentowymi, a miejsce opatruje się półprzepuszczalnym opatrunkiem (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN).
Do cewnika przymocowana jest czerwona papierowa przywieszka wskazująca udział w badaniu.
Wybór miejsca założenia zależy od lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiednio ukończyli wszystkie procedury badawcze. (Wykonalność)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 29 dni po rejestracji
|
Wykonalność definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze zgodnie z protokołem.
Oceniano na podstawie dzienników badań przesiewowych, formularzy raportów przypadków, dzienników dalszych działań i zebranej bazy danych.
|
Od badania przesiewowego do 29 dni po rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu kwalifikujących się do udziału. (Uprawnienia)
Ramy czasowe: Na seansie.
|
Kwalifikowalność definiuje się jako odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria włączenia i kwalifikują się do udziału w badaniu.
Oceniane na podstawie dzienników kontroli i list kontrolnych kryteriów kwalifikowalności.
|
Na seansie.
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział. (Rekrutacja)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji do 29 dni po rekrutacji.
|
Rekrutację definiuje się jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Oceniane na podstawie dzienników zgód.
|
Przy rekrutacji do 29 dni po rekrutacji.
|
|
Odsetek pacjentów objętych badaniem. (Zatrzymanie i ścieranie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
Retencję i utratę definiuje się jako odsetek pacjentów zatrzymanych w badaniu, z wyłączeniem tych, którzy stracili czas na obserwację lub którzy wycofali zgodę.
Oceniane na podstawie formularzy uzupełniających.
|
Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów z niekompletnymi danymi. (Brakujące dane)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
Brakujące dane definiuje się jako niekompletne dane dotyczące mniej niż 10% zarejestrowanych pacjentów.
Oceniane na podstawie formularzy opisów przypadków i zebranej bazy danych.
|
Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
|
Odsetek pacjentów wymagających wielokrotnych nakłuć żył. (próby wkłucia żyły)
Ramy czasowe: Przy wkładaniu.
|
Próby nakłucia żyły definiuje się jako odsetek włączonych pacjentów wymagających 2 lub więcej nakłuć żył na jedno założenie.
Oceniane na podstawie formularzy opisów przypadków.
|
Przy wkładaniu.
|
|
Odsetek pacjentów stosujących się do randomizowanej interwencji. (Przyczepność)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako odsetek włączonych pacjentów, którzy otrzymali randomizowaną interwencję zgodnie z protokołem.
Oceniane na podstawie formularzy opisów przypadków.
|
Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas włożenia, minuty
Ramy czasowe: Przy wkładaniu
|
Czas na wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego.
|
Przy wkładaniu
|
|
Czas przebywania, dni
Ramy czasowe: Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
Czas przebywania cewników przed ich usunięciem.
|
Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
Powikłania związane z cewnikiem (infekcja, zakrzepica i awaria mechaniczna) są mierzone obiektywnie na podstawie hodowli bakteryjnej, badań radiologicznych i wiedzy klinicznej zgodnie ze standardową procedurą kliniczną.
Powikłania związane z założeniem cewnika oraz powód jego usunięcia są również rejestrowane w trakcie obserwacji.
Oceniono na podstawie dzienników kontrolnych.
|
Od randomizacji do 29 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Knut Taxbro, MD, PhD, Region Jönköping County
- Dyrektor Studium: Stefanie Seifert, MD, Region Jönköping County
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-24-08-048798
- 2024-05700-01 (Inny identyfikator: Swedish Ethic Review Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .