Keskuslaskimokatetri vs. keskilinja vaikeapääsyisissä potilaissa – pilottitutkimus (p-ACCESS-D)
Keskuslaskimokatetri vs. keskilinja potilailla, joilla on vaikeuksia päästä käsiksi – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottikoe – Pilot-ACCESS-D
Laskimonsisäinen pääsy on välttämätön lähes kaikessa sairaalahoidossa. Noin puolet sairaalahoidossa olevista potilaista tarvitsee perifeerisen laskimokatetrin (PVC) joko suonensisäisen lääkkeiden antamisen mahdollistamiseksi tai verinäytteiden ottamiseksi toistuvasti (1). Laskimopääsyn luominen vaatii joskus toistuvia yrityksiä, mikä johtaa useisiin neulanpistoihin ja pitkäaikaiseen epämukavuuteen potilaille. Lisäksi tämä voi heikentää hoitokokemusta ja luoda stressaavan tilanteen sekä potilaille että terveydenhuollon henkilökunnalle (2, 3). Viivästykset suonensisäisen pääsyn luomisessa voivat aiheuttaa takaiskuja näytteiden keräämisessä ja lääkkeiden antamisessa (4, 5).
Vaikea suonensisäinen pääsy (DIVA) on tilanne, joka syntyy, "kun kaksi tai useampi kliinikko epäonnistuu kaksi tai useampaa kertaa luomaan perifeeristä pääsyä perinteisillä tekniikoilla, kun potilaalla ei ole näkyviä tai palpoitavia laskimoita tai potilaalla on ilmoitettu tai dokumentoitu DIVA-historia " (6). DIVA:n esiintyvyys vaihtelee 6 prosentista 88 prosenttiin eri tutkimuksissa, mikä johtuu pääasiassa DIVA:n määritelmän vaihteluista. Tunnettuja riskitekijöitä ovat diabetes, suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö, sukupuoli (naisilla suurempi riski), krooninen sairaus, liikalihavuus, aliravitsemus, näkyvien tai käsinkosketeltavan suonten puuttuminen (7, 8). Vaikka on mahdollista luoda lyhyt, vakiopituinen PVC ultraääniohjauksen avulla, tällä lähestymistavalla on rajallinen tieteellinen tuki (4, 9-11). Lisäksi ultraääniohjatut PVC:t eivät ole terveydellisesti taloudellisesti perusteltuja (12).
DIVA-potilaille on olemassa kourallinen vaihtoehtoja verisuonten pääsylaitteille (VAD): tavallinen lyhyt PVC, keskilinjakatetri, keskuslaskimokatetri (CVC) ja perifeerisesti insertoitu keskuskatetri (PICC). Keskiviiva on pitkä (8-12 cm), perifeerisesti asetettu laskimokatetri, joka asetetaan yleisimmin olkavarteen basilika-, pää- tai olkavarsilaskimon kautta, ja sen kärki päättyy kainalon tason alapuolelle (13). Keskuslaskimokatetri (CVC) asetetaan yhden useista laskimoista (subklavialainen, kaula- tai reisilaskimo) ja päättyy keskuslaskimoon, tyypillisesti yläonttolaskimoon, oikeaan eteiseen tai suoliluun/alempaan onttolaskimoon asetuksesta riippuen. sivusto. PICC on pidennetty laskimokatetri, joka asetetaan perifeerisesti, samanlainen kuin keskilinja ja joka asetetaan olkavarren suonten läpi. PICC päättyy kuitenkin keskeisesti yläonttolaskimoon. Jotkin olemassa olevat todisteet tukevat sitä, että keskilinjakatetrit voisivat olla lyhyellä aikavälillä turvallisempia kuin PICC:t (14–16). Nykyään CVC:t ovat perushoitoa monissa keskuksissa, mutta retrospektiiviset tiedot osoittavat, että keskilinjat voisivat olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto DIVA-potilaille (17). Lisäksi CVC:n asettamiseen liittyy tiettyjä riskejä, kuten valtimopunktio, hematooma tai ilmarinta (18). DIVA-potilaille, jotka tarvitsevat laskimohoitoa vähintään 5 päivää, keskilinjat ovat suositeltavia Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC) -ohjeiden mukaisesti (13). Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa keskilinjaa verrattaisiin CVC-arvoihin DIVA-potilailla.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite Tutkimuksen tavoitteena on testata tutkimusprotokollan toteutettavuutta ennen tulevaa laajamittaista RCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Methods CONSORT Methods Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus, jonka otoskoko on 30 potilasta. Mukavuusnäytteeksi valitaan otoskoko 30. Tutkimus tehdään Ryhovin läänin sairaalassa Etelä-Ruotsissa. Sairaalapotilaat aikuisten somaattisilla osastoilla, joihin on vaikea päästä suonensisäisesti, seulotaan mahdollisen kokeen värväyksen varalta. Potilaat tunnistetaan, kun osaston henkilökunta ottaa yhteyttä verisuonihoitajaan. Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1. Potilaille, jotka on tunnistettu, seulottu ja katsottu kelpoisiksi, lähestytään tutkimustietoja. Kokeilu suunnitellaan CONSORTin pilottikokeita koskevien ohjeiden (19) mukaisesti.
Asetus Potilasvuokaavio, joka on esitetty kuvassa 1, esittää pääpiirteittäin Ryhovin läänin sairaalan verisuonille pääsyn menettelyt. Tämä prosessi sisältää yhteistyötä osastosairaanhoitajan ja anestesiahoitajan (verisuonisairaanhoitajan) välillä. Mikäli osaston hoitajalla on vaikeuksia laskimopääsyn saamisessa, potilaat ohjataan anestesiahoitajan puoleen.
Katetrit asetetaan erityiselle leikkauksen jälkeiselle alueelle. Tämän asetuksen kliinikoilla on mahdollisuus valita joko keskilinjan katetrin ultraääniohjattu tai keskuslaskimokatetri (CVC), jota ohjataan myös ultraäänellä (USG).
Rekrytointi, satunnaistaminen ja sokeuttamispotilaat arvioivat verisuonitautien kliinikko post-op-osastolla. Rekrytointi tapahtuu yhteistyössä Akuuttihoito- ja trauma-yksikön anestesiologien kanssa. Lääkäri saa kirjallisen suostumuksen ja tiedot. Myöhemmin tutkimukseen osallistuva lääkäri satunnaisoi potilaat StudyRandomizerin avulla (https://www.studyrandomizer.com). Intervention näkyvän luonteen vuoksi sokeuttaminen ei ole mahdollista. Kokeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä lohkokokoa 6.
Potilaiden tunnistaminen, seulonta ja rekrytointi on esitetty kuvassa 1. Saatuaan kirjallisen suostumuksen, satunnaistamisen, jakamisen ja VAD:n asettamisen potilaat palaavat omiin osastoihinsa.
Interventio, keskiviiva:
Interventioryhmän potilaat saavat 10 cm:n PowerGlide Pro™ -keskikatetrin (Becton Dickinson). Katetrit asetetaan ultraääniohjauksella anestesiologin toimesta steriileillä käsineillä, maskilla ja suurella liinalla. Lisäyskohta käsitellään liuoksella, jossa on 0,5 % klooriheksidiiniä (paino/tilavuus) 70 % alkoholissa (SCHA), ja sen annetaan kuivua 1 - 2 minuuttia ennen liittämistä. Profylaktisia antibiootteja ei anneta oletusarvoisesti. Kaikki katetrit on kiinnitetty StatLock™-stabilisointilaitteella (Becton Dickinson), ja paikka on päällystetty puoliläpäisevällä sidoksella (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Katetriin on kiinnitetty punainen paperilappu, joka osoittaa tutkimukseen osallistumisen. Asennuskohdan valinta käsivarressa kyynärpään ala- tai yläpuolella välttäen katetrin käyttöä nivelten poikki ja lääkärin harkinnan mukaan.
Kontrolli, keskuslaskimokatetri (CVC):
Kontrolliryhmän potilaat saavat Celsite 320 tai 315 (B. Braun) tai paineinjektio Arrowg+ard Blue Plus+ (nuoli). Katetrit asetetaan ultraääniohjauksella anestesiologin toimesta mahdollisimman steriilein varotoimenpitein (lakkina, naamio, puku, käsineet ja iso liina) Seldinger-tekniikkaa käyttäen. Lisäyskohta käsitellään liuoksella, jossa on 0,5 % klooriheksidiiniä (paino/tilavuus) 70 % alkoholissa (SCHA), ja sen annetaan kuivua 1 - 2 minuuttia ennen liittämistä. Profylaktisia antibiootteja ei anneta oletusarvoisesti. Katetrit kiinnitetään monofilamenttiompeleilla, ja paikka sidotaan puoliläpäisevällä sidoksella (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Katetriin on kiinnitetty punainen paperilappu, joka osoittaa tutkimukseen osallistumisen. Kiinnityskohdan valinta on lääkärin harkinnan mukaan.
Katetrin hoito Katetria (keskilinja ja CVC) valvoo päivittäin osaston hoitaja. Valvonta sisältää sidoksen, pistokohdan, itse katetrin ja tunnisteiden tarkastuksen. Katetrin toiminta arvioidaan ja huuhdellaan vähintään 20 ml:lla suolaliuosta päivittäin ja käytön yhteydessä. CVC:illä sidos vaihdetaan joka kolmas päivä tai tarvittaessa aikaisemmin. Jatkoletkut, kolmitieliittimet ja ruiskutusventtiilit vaihdetaan joka kolmas päivä tai tarvittaessa aikaisemmin. Midlinessä StatLock™ -stabilisointilaite vaihdetaan joka 7. päivä tai tarvittaessa aikaisemmin.
Seuranta Seurannan suorittaa osastolla joka maanantai ja joka torstai tutkimushoitaja tai tutkimusavustaja. Seuranta suoritetaan, kunnes katetri poistetaan tai 28 päivään asti. Potilaita, jotka on kotiutettu sairaalasta katetrin kanssa paikan päällä, seurataan puhelinhaastatteluilla ja avopotilaiden muistiinpanojen kaaviotarkasteluilla
Eettiset näkökohdat Ruotsin eettisen tarkastelun viranomaisen eettinen hyväksyntä on pakollinen ennen kokeilun aloittamista. Koe suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisen tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimus- ja tutkimusprotokolla rekisteröidään prospektiivisesti osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Riippumatta siitä, osallistuuko potilas tutkimukseen, laskimopääsyn tarve säilyy. Sekä keskilinjan katetrit että CVC:t ovat vakiintuneita menetelmiä laskimon pääsyn turvaamiseen, eikä tutkimuksessa esitetä merkittäviä haittoja tai eettisiä huolenaiheita, jotka liittyvät niiden käyttöön.
Kokeeseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja perustuu tietoon ja allekirjoitettuun suostumukseen. Osallistujilla on oikeus peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän sairaanhoitoaan. Osallistujille annetaan kattavat suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksesta ennen heidän suostumuksensa saamista ja ennen tutkimukseen ottamista. Tutkimusaineisto säilytetään turvallisessa kassakaappissa, johon tutkimusryhmällä on yksinoikeus.
Tilastollinen analyysi Kuvaavia tilastoja käytetään hahmottamaan potilaiden perusominaisuudet. Normaalijakaumaa noudattaville mittauksille ryhmien erot arvioidaan Studentin t-testillä. Koska otoskoko on pieni, 30, Mann-Whitney U -testiä käytetään laskemaan erot viipymäajassa ja lisäysajassa ryhmien välillä.
Aikasuunnitelma:
2024 Q1: Protokollan rakentaminen 2024 Q2: Protokolla toimitettu Ethics Review Boardille 2024 Q4: Tutkimuksen aloitus 2025 Q2: Data-analyysi ja käsikirjoitus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Jönköping
-
Jönköping, Region Jönköping, Ruotsi
- Länssjukhuset Ryhov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
DIVA-kriteeri täytetty;
- 2 yritystä päästä käsiksi laskimoon 2 kliinikon toimesta TAI
- Ei näkyviä tai käsinkoskettavia laskimoita TAI
- Historia vaikeasta laskimoiden pääsystä
- 4 - 29 päivää katetrin viipymäajan odotettavissa lähettävän kliinikon arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua skandinaavia
- Kognitiivinen heikkeneminen
- On saatava hyperosmolaarisia liuoksia (600 milliosmoolia/l tai enemmän).
- On saada kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskilinjan katetri
|
Interventioryhmän potilaat saavat 10 cm:n PowerGlide Pro™ -keskikatetrin (Becton Dickinson).
Katetrit asetetaan ultraääniohjauksella anestesiologin toimesta steriileillä käsineillä, maskilla ja suurella liinalla.
Lisäyskohta käsitellään liuoksella, jossa on 0,5 % klooriheksidiiniä (paino/tilavuus) 70 % alkoholissa (SCHA), ja sen annetaan kuivua 1 - 2 minuuttia ennen liittämistä.
Profylaktisia antibiootteja ei anneta oletusarvoisesti.
Kaikki katetrit on kiinnitetty StatLock™-stabilisointilaitteella (Becton Dickinson), ja paikka on päällystetty puoliläpäisevällä sidoksella (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN).
Katetriin on kiinnitetty punainen paperilappu, joka osoittaa tutkimukseen osallistumisen.
Asennuskohdan valinta käsivarressa kyynärpään ala- tai yläpuolella välttäen katetrin käyttöä nivelten poikki ja lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Keskuslaskimokatetri
Keskitetty CVC
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat Celsite 320 tai 315 (B.
Braun) tai paineinjektio Arrowg+ard Blue Plus+ (nuoli).
Katetrit asetetaan ultraääniohjauksella anestesiologin toimesta mahdollisimman steriilein varotoimenpitein (lakkina, naamio, puku, käsineet ja iso liina) Seldinger-tekniikkaa käyttäen.
Lisäyskohta käsitellään liuoksella, jossa on 0,5 % klooriheksidiiniä (paino/tilavuus) 70 % alkoholissa (SCHA), ja sen annetaan kuivua 1 - 2 minuuttia ennen liittämistä.
Profylaktisia antibiootteja ei anneta oletusarvoisesti.
Katetrit kiinnitetään monofilamenttiompeleilla, ja paikka sidotaan puoliläpäisevällä sidoksella (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN).
Katetriin on kiinnitetty punainen paperilappu, joka osoittaa tutkimukseen osallistumisen.
Kiinnityskohdan valinta on lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet vastaavasti. (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Seulonnasta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Toteutettavuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet protokollan mukaisesti.
Arvioitu seulontalokien, tapausraporttilomakkeiden, seurantalokien ja kerätyn tietokannan avulla.
|
Seulonnasta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistumiskelpoisten seulottujen potilaiden prosenttiosuus. (Kelpoisuus)
Aikaikkuna: Esittelyssä.
|
Kelpoisuus määritellään seulottujen potilaiden prosenttiosuutena, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Arvioidaan seulontalokien ja kelpoisuuskriteerien tarkistuslistoilla.
|
Esittelyssä.
|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat osallistumaan. (Rekrytointi)
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa 29 päivään rekrytoinnin jälkeen.
|
Rekrytointi määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Arvioitu suostumuslokien perusteella.
|
Rekrytoinnissa 29 päivään rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus. (Säilyttäminen ja kuluminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Retentio ja poistuminen määritellään tutkimukseen jääneiden potilaiden prosenttiosuutena, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka peruuttivat suostumuksensa.
Arvioidaan seurantalomakkeilla.
|
Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tiedot eivät ole täydellisiä. (Puuttuvia tietoja)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Puuttuvilla tiedoilla tarkoitetaan sitä, että alle 10 % ilmoittautuneista potilaista on puutteellisia.
Arvioitu tapausraporttilomakkeiden ja kerätyn tietokannan avulla.
|
Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Useita laskimopunktioita tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus. (Suonipunktioyritykset)
Aikaikkuna: Laitteen yhteydessä.
|
Suonenpunktioyritykset määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka tarvitsevat vähintään 2 laskimopunktiota asennusta kohden.
Arvioitu tapausraporttilomakkeiden avulla.
|
Laitteen yhteydessä.
|
|
Satunnaistettua interventiota noudattavien potilaiden prosenttiosuus. (Kiinnittyminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Sitoutuminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet satunnaistetun interventionsa protokollan mukaisesti.
Arvioitu tapausraporttilomakkeilla.
|
Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysaika, minuuttia
Aikaikkuna: Laitteen yhteydessä
|
Verisuonten pääsylaitteen asettamisen aika.
|
Laitteen yhteydessä
|
|
Odotusaika, päivät
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Katetrien viipymäaika ennen poistamista.
|
Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Katetrikomplikaatiot (infektio, tromboosi ja mekaaninen vika) mitataan objektiivisesti bakteeriviljelmän, radiologian ja kliinisen asiantuntemuksen avulla normaalin kliinisen rutiinin mukaisesti.
Katetrin komplikaatiot asettamisen aikana ja poiston syy rekisteröidään myös seurannan aikana.
Arvioitu seurantalokien avulla.
|
Satunnaistamisesta 29 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Knut Taxbro, MD, PhD, Region Jönköping County
- Opintojohtaja: Stefanie Seifert, MD, Region Jönköping County
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-24-08-048798
- 2024-05700-01 (Muu tunniste: Swedish Ethic Review Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .