접근이 어려운 환자의 중심 정맥 카테터와 정중선 - 파일럿 시험 (p-ACCESS-D)
접근이 어려운 환자의 중심 정맥 카테터와 정중선 - 무작위 대조 임상 파일럿 시험 - Pilot-ACCESS-D
정맥 접근은 거의 모든 입원 환자 의료에 필수적입니다. 입원한 환자의 약 절반은 정맥 내로 약물을 투여하거나 반복적으로 혈액 샘플을 채취하기 위해 말초 정맥 카테터(PVC)가 필요합니다(1). 정맥 접근을 확립하려면 때때로 반복적인 시도가 필요하므로 바늘이 여러 번 찔리고 환자가 장기간 불편함을 겪게 됩니다. 또한 이는 의료 경험의 감소로 이어질 수 있으며 환자와 의료 종사자 모두에게 스트레스가 많은 상황을 조성할 수 있습니다(2, 3). 정맥 접근 확립이 지연되면 검체 수집 및 약물 투여에 차질이 생길 수 있습니다(4, 5).
DIVA(어려운 정맥 접근)는 "2명 이상의 임상의가 기존 기술을 사용하여 말초 접근을 설정하는 데 두 번 이상 실패할 때, 환자에게 눈에 보이거나 만져질 수 있는 정맥이 부족하거나 환자에게 DIVA 병력이 명시되거나 문서화되어 있는 경우" 발생하는 상황입니다. " (6). DIVA의 유병률은 주로 DIVA 정의의 차이로 인해 다양한 연구에서 6%에서 88%까지 다양합니다. 알려진 위험 요인으로는 당뇨병, 정맥 약물 남용, 성(여성의 경우 위험이 높음), 만성 질환, 비만, 영양실조, 눈에 보이거나 만져지는 정맥의 부재 등이 있습니다(7, 8). 초음파 유도를 통해 짧은 표준 길이의 PVC를 구축하는 것이 가능하지만 이 접근 방식은 과학적 지원이 제한적입니다(4, 9-11). 또한, 초음파 유도 PVC는 건강상 경제적으로 타당하지 않습니다(12).
DIVA 환자를 위한 혈관 접근 장치(VAD)에는 표준 짧은 PVC, 정중선 카테터, 중앙 정맥 카테터(CVC) 및 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 등 몇 가지 대안이 있습니다. 정중선은 긴(8~12cm) 말초 삽입형 정맥 카테터로, 가장 일반적으로 기저 정맥, 두부 정맥 또는 상완 정맥을 통해 팔 위쪽에 삽입되며 끝이 겨드랑이 수준 아래에서 종료됩니다(13). 중심 정맥 카테터(CVC)는 여러 정맥(쇄골하, 경정맥 또는 대퇴 정맥) 중 하나를 통해 삽입되며 삽입에 따라 중심 정맥, 일반적으로 상대정맥, 우심방 또는 장골/하대정맥에서 종료됩니다. 대지. PICC는 상완의 정맥을 통해 삽입되는 정중선과 유사하게 말초에 삽입되는 확장 정맥 카테터입니다. 그러나 PICC는 상대정맥의 중앙에서 종료됩니다. Midline 카테터가 단기적으로 PICC에 비해 더 안전할 수 있다는 기존 증거가 있습니다(14-16). 오늘날 CVC는 많은 센터에서 표준 치료이지만 회고적 데이터에 따르면 미드라인은 DIVA 환자에게 실행 가능한 옵션이 될 수 있습니다(17). 또한 CVC 삽입에는 동맥 천자, 혈종 또는 기흉과 같은 특정 위험이 수반됩니다(18). 5일 이상 정맥 접근이 필요한 DIVA 환자의 경우 MAGIC(Michigan Appropriateness Guide for Intra Venous Catheters) 지침(13)에 따라 정중선이 선호됩니다. 그러나 DIVA 환자의 미드라인과 CVC를 비교하는 무작위 대조 임상 시험은 없습니다.
연구의 주요 목표 연구의 목적은 향후 대규모 RCT 전에 연구 프로토콜의 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 CONSORT 방법 이 파일럿 시험은 30명의 환자 표본 크기를 대상으로 한 무작위 대조 이중 암 연구입니다. 편의 표본으로 표본 크기 30을 선택했습니다. 이번 연구는 스웨덴 남부 리호프(Ryhov) 카운티 병원에서 진행될 예정이다. 정맥 접근이 어려운 성인 체세포 병동에 입원한 환자는 잠재적인 시험 모집을 위해 선별됩니다. 병동 직원이 혈관 접근 간호사에게 연락하면 환자가 식별됩니다. 모든 포함 및 제외 기준은 표 1에 나와 있습니다. 식별, 선별 및 적격하다고 간주되는 환자에게 연구 정보를 제공할 것입니다. 시험은 예비 시험에 대한 CONSORT 지침(19)에 따라 계획됩니다.
설정 그림 1에 표시된 환자 흐름도는 Ryhov 카운티 병원의 혈관 접근 절차를 간략하게 설명합니다. 이 과정에는 병동 간호사와 마취(혈관 접근) 간호사 간의 협력이 포함됩니다. 병동 간호사가 정맥 접근을 확보하는 데 어려움을 겪는 경우 환자는 그에 따라 마취 간호사에게 의뢰됩니다.
카테터 삽입은 수술 후 전용 공간에서 이루어집니다. 이 환경에서 임상의는 정중선 카테터를 초음파로 유도하거나 중심정맥 카테터(CVC)(역시 초음파로 유도함(USG)) 중에서 선택할 수 있습니다.
모집, 무작위화 및 실명 환자는 수술 후 병동의 혈관 접근 임상의에 의해 평가됩니다. 채용 과정은 급성 치료 및 외상 부서의 마취과 의사와 협력하여 진행됩니다. 의사는 서면 동의와 정보를 얻습니다. 그 후, 임상의는 StudyRandomizer(https://www.studyrandomizer.com)를 사용하여 환자를 무작위로 배정합니다. 개입의 가시적 특성으로 인해 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 시험 참가자는 블록 크기 6을 사용하여 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
환자 식별, 선별 및 모집은 그림 1에 요약되어 있습니다. 서면 동의를 얻은 후 VAD의 무작위 배정, 할당 및 삽입을 마친 후 환자는 해당 병동으로 돌아갑니다.
개입, 미드라인:
중재 그룹의 환자는 10cm PowerGlide Pro™ 정중선 카테터(Becton Dickinson)를 받습니다. 카테터는 멸균 장갑, 마스크 및 대형 천을 사용하여 마취과의사가 초음파 유도를 통해 삽입합니다. 삽입 부위를 70% 알코올(SCHA)에 0.5% 클로르헥시딘(wt/vol) 용액으로 처리하고 삽입하기 전에 1~2분 동안 건조시킵니다. 기본적으로 예방적 항생제는 제공되지 않습니다. 모든 카테터는 StatLock™ 안정화 장치(Becton Dickinson)를 사용하여 고정하고 부위에 반투과성 드레싱(Tegaderm HP, 3M Healthcare, St. Paul, MN)을 씌웁니다. 연구 참여를 나타내는 빨간색 종이 태그가 카테터에 부착되어 있습니다. 관절을 가로지르는 카테터를 피하고 임상의의 재량에 따라 팔 아래 또는 팔꿈치 위의 삽입 위치를 선택합니다.
제어, 중앙 정맥 카테터(CVC):
대조군의 환자들은 Celsite 320 또는 315(B. 브라운) 또는 압력 주사형 Arrowg+ard Blue Plus+(화살표). 카테터는 Seldinger 기술을 사용하여 최대 멸균 예방 조치(모자, 마스크, 가운, 장갑 및 대형 드레이프)를 갖춘 마취과 의사의 초음파 유도에 따라 삽입됩니다. 삽입 부위를 70% 알코올(SCHA)에 0.5% 클로르헥시딘(wt/vol) 용액으로 처리하고 삽입하기 전에 1~2분 동안 건조시킵니다. 기본적으로 예방적 항생제는 제공되지 않습니다. 카테터는 모노필라멘트 봉합사로 고정되고 부위는 반투과성 드레싱(Tegaderm HP, 3M Healthcare, St. Paul, MN)으로 드레싱됩니다. 연구 참여를 나타내는 빨간색 종이 태그가 카테터에 부착되어 있습니다. 삽입 위치의 선택은 임상의의 재량에 달려 있습니다.
카테터 관리 카테터(미드라인 및 CVC)는 병동 간호사가 매일 관리합니다. 통제에는 드레싱, 천자 부위, 카테터 자체 및 태그 검사가 포함됩니다. 카테터 기능을 평가하고 매일 최소 20mL의 식염수 용액을 사용하여 세척합니다. CVC의 경우 드레싱은 3일마다 교체하거나 필요한 경우 더 일찍 교체합니다. 연장 튜브, 3방향 커넥터 및 주입 밸브는 3일마다 교체하거나 필요한 경우 더 일찍 교체합니다. 미드라인을 사용하면 StatLock™ 안정화 장치는 7일마다 또는 필요한 경우 더 일찍 교체됩니다.
후속 조치 후속 조치는 연구 간호사 또는 연구 조교가 매주 월요일과 매주 목요일 내부에서 수행합니다. 카테터가 제거될 때까지 또는 28일까지 추적 관찰이 수행됩니다. 카테터를 제자리에 삽입한 채 병원에서 퇴원하는 환자는 전화 인터뷰와 외래 환자 기록의 차트 검토를 통해 추적됩니다.
윤리적 고려사항 임상시험 시작 전에 스웨덴 윤리심사기관의 윤리적 승인이 필수입니다. 임상시험은 헬싱키 선언의 원칙에 따라 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다. 시험 및 연구 프로토콜은 www.clinicaltrials.gov에 등록될 예정입니다.
환자의 연구 참여 여부에 관계없이 정맥 접근의 필요성은 여전히 남아 있습니다. 정중선 카테터와 CVC는 모두 정맥 접근을 확보하기 위한 잘 확립된 방법이며, 연구에서는 구현과 관련된 심각한 단점이나 윤리적 문제를 제시하지 않습니다.
임상시험 참여는 전적으로 자발적이며 사전 동의 및 서명된 동의를 바탕으로 이루어집니다. 참가자는 의료 서비스를 침해하지 않고 어떤 이유로든 언제든지 동의를 철회할 권리가 있습니다. 임상시험에 대한 포괄적인 구두 및 서면 정보는 참가자의 동의를 얻고 연구에 포함되기 전에 참가자에게 제공됩니다. 연구 자료는 연구팀이 독점적으로 접근할 수 있는 안전한 금고에 보관됩니다.
통계 분석 기술 통계는 환자의 기본 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 정규 분포를 따르는 측정의 경우 스튜던트 t-검정을 사용하여 그룹 차이를 평가합니다. 표본 크기가 30명이라는 작은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간 체류 시간과 삽입 시간의 차이를 계산합니다.
시간 계획:
2024년 1분기: 프로토콜 구축 2024년 2분기: 윤리심의위원회에 프로토콜 제출 2024년 4분기: 연구 시작 2025년 2분기: 데이터 분석 및 원고
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Jönköping
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Jönköping, Region Jönköping, 스웨덴
- Länssjukhuset Ryhov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세 이상
DIVA 기준이 충족되었습니다.
- 2명의 임상의가 정맥 접근을 2회 시도하거나
- 눈에 보이거나 만져질 수 있는 정맥이 없거나
- 어려운 정맥 접근의 역사
- 의뢰 임상의의 평가에 따라 예상되는 카테터 체류 시간은 4 - 29일입니다.
제외 기준:
- 스칸디나비아어를 구사하지 못함
- 인지 장애
- 고삼투압 용액(600밀리오스몰/L 이상)을 투여받는 것입니다.
- 항암치료를 받는 것입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정중선 카테터
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중재 그룹의 환자는 10cm PowerGlide Pro™ 정중선 카테터(Becton Dickinson)를 받습니다.
카테터는 멸균 장갑, 마스크 및 대형 천을 사용하여 마취과의사가 초음파 유도를 통해 삽입합니다.
삽입 부위를 70% 알코올(SCHA)에 0.5% 클로르헥시딘(wt/vol) 용액으로 처리하고 삽입하기 전에 1~2분 동안 건조시킵니다.
기본적으로 예방적 항생제는 제공되지 않습니다.
모든 카테터는 StatLock™ 안정화 장치(Becton Dickinson)를 사용하여 고정하고 부위에 반투과성 드레싱(Tegaderm HP, 3M Healthcare, St. Paul, MN)을 씌웁니다.
연구 참여를 나타내는 빨간색 종이 태그가 카테터에 부착되어 있습니다.
관절을 가로지르는 카테터를 피하고 임상의의 재량에 따라 팔 아래 또는 팔꿈치 위의 삽입 위치를 선택합니다.
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활성 비교기: 중심정맥 카테터
중앙 삽입 CVC
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대조군의 환자들은 Celsite 320 또는 315(B.
브라운) 또는 압력 주사형 Arrowg+ard Blue Plus+(화살표).
카테터는 Seldinger 기술을 사용하여 최대 멸균 예방 조치(모자, 마스크, 가운, 장갑 및 대형 드레이프)를 갖춘 마취과 의사의 초음파 유도에 따라 삽입됩니다.
삽입 부위를 70% 알코올(SCHA)에 0.5% 클로르헥시딘(wt/vol) 용액으로 처리하고 삽입하기 전에 1~2분 동안 건조시킵니다.
기본적으로 예방적 항생제는 제공되지 않습니다.
카테터는 모노필라멘트 봉합사로 고정되고 부위는 반투과성 드레싱(Tegaderm HP, 3M Healthcare, St. Paul, MN)으로 드레싱됩니다.
연구 참여를 나타내는 빨간색 종이 태그가 카테터에 부착되어 있습니다.
삽입 위치의 선택은 임상의의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그에 따라 모든 연구 절차를 완료한 참가자의 비율입니다. (실행할 수 있음)
기간: 검진일부터 등록 후 29일까지
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타당성은 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
스크리닝 로그, 사례 보고서 양식, 후속 로그 및 수집된 데이터베이스를 사용하여 평가합니다.
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검진일부터 등록 후 29일까지
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참여 자격이 있는 선별된 환자의 비율입니다. (적임)
기간: 상영중.
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적격성은 포함 기준을 충족하고 연구에 참여할 자격이 있는 선별된 환자의 비율로 정의됩니다.
심사 기록 및 자격 기준 체크리스트를 통해 평가됩니다.
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상영중.
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참여에 동의한 적격 환자의 비율. (신병 모집)
기간: 채용 후 29일까지 모집합니다.
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모집은 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 제공한 적격 환자의 비율로 정의됩니다.
동의 로그로 평가됩니다.
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채용 후 29일까지 모집합니다.
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연구에 계속 참여한 환자의 비율. (보유 및 소모)
기간: 무작위배정부터 등록 후 29일까지
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유지 및 감소는 추적 관찰이 중단되거나 동의를 철회한 환자를 제외하고 연구에 유지된 환자의 비율로 정의됩니다.
후속 양식을 통해 평가됩니다.
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무작위배정부터 등록 후 29일까지
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데이터가 불완전한 환자의 비율입니다. (데이터 누락)
기간: 무작위배정부터 등록 후 29일까지
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누락된 데이터는 등록된 환자의 데이터 중 10% 미만이 불완전한 것으로 정의됩니다.
사례 보고서 양식과 수집된 데이터베이스를 통해 평가됩니다.
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무작위배정부터 등록 후 29일까지
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여러 번의 정맥 천자가 필요한 환자의 비율. (정맥 천자 시도)
기간: 삽입시.
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정맥 천자 시도는 삽입당 2회 이상의 정맥 천자가 필요한 등록 환자의 비율로 정의됩니다.
사례 보고서 양식을 통해 평가됩니다.
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삽입시.
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무작위 중재를 준수하는 환자의 비율. (부착)
기간: 무작위배정부터 등록 후 29일까지
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순응도는 프로토콜에 따라 무작위 중재를 받은 등록 환자의 비율로 정의됩니다.
사례 보고서 양식을 기준으로 평가합니다.
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무작위배정부터 등록 후 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시간, 분
기간: 삽입 시
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혈관 접근 장치 삽입 시간.
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삽입 시
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체류 시간, 일수
기간: 무작위배정부터 등록 후 29일까지
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제거 전 카테터의 체류 시간.
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무작위배정부터 등록 후 29일까지
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합병증이 있는 환자의 수.
기간: 무작위배정부터 등록 후 29일까지
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카테터 합병증(감염, 혈전증 및 기계적 고장)은 표준 임상 루틴에 따라 박테리아 배양, 방사선학 및 임상 전문 지식을 통해 객관적으로 측정됩니다.
추적 관찰 중에 카테터 삽입 중 합병증과 제거 이유도 등록됩니다.
후속 로그를 통해 평가되었습니다.
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무작위배정부터 등록 후 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Knut Taxbro, MD, PhD, Region Jönköping County
- 연구 책임자: Stefanie Seifert, MD, Region Jönköping County
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIV-24-08-048798
- 2024-05700-01 (기타 식별자: Swedish Ethic Review Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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