Catetere venoso centrale vs linea mediana in pazienti con difficoltà di accesso - Sperimentazione pilota (p-ACCESS-D)

Metodi Metodi CONSORT Questo studio pilota è uno studio randomizzato, controllato, a due bracci con un campione di 30 pazienti. Come campione di convenienza viene scelto un campione di 30 campioni. Lo studio sarà condotto nell'ospedale della contea di Ryhov, nel sud della Svezia. I pazienti ospedalizzati nei reparti somatici per adulti con accesso endovenoso difficile vengono selezionati per un potenziale reclutamento per lo studio. I pazienti vengono identificati quando il personale del reparto contatta l'infermiere specializzato in accesso vascolare. Tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono presentati nella Tabella 1. I pazienti identificati, selezionati e ritenuti idonei verranno contattati con le informazioni sullo studio. La sperimentazione è pianificata in conformità con le linee guida CONSORT per le sperimentazioni pilota (19).

Impostazione Il diagramma di flusso del paziente, illustrato nella Figura 1, delinea le procedure di accesso vascolare presso l'ospedale della contea di Ryhov. Questo processo prevede la collaborazione tra un infermiere di reparto e un infermiere specializzato in anestesia (accesso vascolare). Nel caso in cui l'infermiera del reparto incontri difficoltà nell'stabilire l'accesso venoso, i pazienti vengono indirizzati di conseguenza all'infermiera anestesista.

L'inserimento dei cateteri avviene in un'area post-operatoria dedicata. I medici in questo contesto hanno la possibilità di scegliere tra l'installazione di un catetere Midline guidato dagli ultrasuoni o optare per un catetere venoso centrale (CVC), anch'esso guidato dagli ultrasuoni (USG).

Reclutamento, randomizzazione e cecità I pazienti vengono valutati dal medico specializzato in accesso vascolare nel reparto postoperatorio. Il processo di reclutamento avviene in collaborazione con gli anestesisti dell'unità Acute Care and Trauma. Il consenso scritto e le informazioni vengono ottenuti dal medico. Successivamente, i pazienti vengono randomizzati dal medico dello studio utilizzando StudyRandomizer (https://www.studyrandomizer.com). A causa della natura visibile dell’intervento, l’occultamento non è fattibile. I partecipanti allo studio sono randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una dimensione del blocco pari a 6.

L'identificazione, lo screening e il reclutamento dei pazienti sono delineati nella Figura 1. Dopo aver ottenuto il consenso scritto, la randomizzazione, l'assegnazione e l'inserimento del VAD, i pazienti ritornano nei rispettivi reparti.

Intervento, linea mediana:

I pazienti nel gruppo di intervento ricevono un catetere intermedio PowerGlide Pro™ da 10 cm (Becton Dickinson). I cateteri vengono inseriti sotto guida ecografica da un anestesista utilizzando guanti sterili, maschera e un ampio telo. Il sito di inserimento viene trattato con una soluzione di clorexidina allo 0,5% (peso/vol) in alcol al 70% (SCHA) e lasciato asciugare per 1 o 2 minuti prima dell'inserimento. Per impostazione predefinita non vengono somministrati antibiotici profilattici. Tutti i cateteri sono fissati utilizzando un dispositivo di stabilizzazione StatLock™ (Becton Dickinson) e il sito è rivestito con una medicazione semipermeabile (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Al catetere è fissata un'etichetta di carta rossa che indica la partecipazione allo studio. Scelta del sito di inserimento sul braccio sotto o sopra il gomito evitando il catetere attraverso le articolazioni e a discrezione del medico.

Controllo, Catetere Venoso Centrale (CVC):

I pazienti del gruppo di controllo ricevono un Celsite 320 o 315 (B. Braun) o iniettabili a pressione Arrowg+ard Blue Plus+ (Arrow). I cateteri vengono inseriti sotto guida ecografica da un anestesista con le massime precauzioni sterili (cappuccio, maschera, camice, guanti e ampio telo) utilizzando la tecnica Seldinger. Il sito di inserimento viene trattato con una soluzione di clorexidina allo 0,5% (peso/vol) in alcol al 70% (SCHA) e lasciato asciugare per 1 o 2 minuti prima dell'inserimento. Per impostazione predefinita non vengono somministrati antibiotici profilattici. I cateteri vengono fissati con suture monofilamento e il sito viene rivestito con una medicazione semipermeabile (Tegaderm HP; 3M Healthcare, St. Paul, MN). Al catetere è fissata un'etichetta di carta rossa che indica la partecipazione allo studio. La scelta del sito di inserimento è a discrezione del medico.

Cura del catetere I cateteri (linea mediana e CVC) sono controllati quotidianamente dall'infermiera del reparto. Il controllo include l'ispezione della medicazione, del sito di puntura, del catetere stesso e delle etichette. La funzione del catetere viene valutata e lavata con almeno 20 ml di soluzione salina ogni giorno e in concomitanza all'uso. Per i CVC la medicazione viene sostituita ogni tre giorni o prima se necessario. I tubi di prolunga, i connettori a tre vie e le valvole di iniezione vengono sostituiti ogni tre giorni o prima, se necessario. Con Midline, il dispositivo di stabilizzazione StatLock™ viene sostituito ogni 7 giorni o prima, se necessario.

Follow-up Il follow-up verrà eseguito in reparto ogni lunedì e ogni giovedì da un infermiere ricercatore o da un assistente ricercatore. Il follow-up verrà eseguito fino alla rimozione del catetere o fino a 28 giorni. I pazienti che vengono dimessi dall'ospedale con il catetere in situ saranno seguiti attraverso interviste telefoniche e revisioni delle cartelle cliniche delle note ambulatoriali

Considerazioni etiche L'approvazione etica da parte dell'Autorità svedese per la revisione etica è obbligatoria prima dell'inizio della sperimentazione. Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo di studio secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. La sperimentazione e il protocollo dello studio saranno registrati in modo prospettico su www.clinicaltrials.gov.

Indipendentemente dal fatto che un paziente partecipi o meno allo studio, rimane la necessità di un accesso venoso. Sia i cateteri mediani che i CVC sono metodi consolidati per garantire l’accesso venoso e lo studio non presenta svantaggi significativi o preoccupazioni etiche associati alla loro implementazione.

La partecipazione allo studio è del tutto volontaria e si basa sul consenso informato e firmato. I partecipanti hanno il diritto di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, fatte salve le loro cure mediche. Ai partecipanti verranno fornite informazioni complete orali e scritte sullo studio prima di ottenere il loro consenso e prima della loro inclusione nello studio. Il materiale di ricerca sarà conservato in una cassaforte sicura a cui il gruppo di ricerca avrà accesso esclusivo.

Analisi statistica Le statistiche descrittive vengono utilizzate per delineare le caratteristiche di base dei pazienti. Per le misurazioni che seguono una distribuzione normale, le differenze di gruppo verranno valutate utilizzando il test t di Student. Data la piccola dimensione del campione di 30, il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per calcolare le differenze nel tempo di permanenza e nel tempo di inserimento tra i gruppi.

Piano temporale:

2024 Q1: costruzione del protocollo 2024 Q2: protocollo presentato al comitato di revisione etica 2024 Q4: inizio dello studio 2025 Q2: analisi dei dati e manoscritto