維持血液透析を受けている貧血患者におけるSAL-0951と組換えヒトエリスロポエチンの比較研究
維持血液透析を受けている慢性腎臓病の貧血患者におけるSAL-0951の有効性と安全性を組換えヒトエリスロポエチン注射と比較する第3相試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、rHuEPO 陽性対照、並行計画の多施設共同臨床試験を使用して、ESA で安定していた CKD における貧血を伴う維持血液透析患者における SAL-0951 の有効性と安全性を評価します。 100人の被験者の登録が計画されており、スクリーニングされた適格な被験者は24週間の治療のために試験群と対照群に1:1で割り当てられ、血液透析患者における腎性貧血の治療におけるSAL-0951の有効性が検証されます。 - rHuEPO よりも劣っており、週ごとの 2 群間の平均 Hb レベルの差を比較することにより、腎性貧血の治療における治験薬の長期安全性を検証する治療後20、22、24日目。
研究は主にスクリーニング期間（投与前2週間）、初期治療期間（4週間）、維持治療期間（20週間）、安全な追跡期間（2週間）の4段階に分かれており、合計12の期間が必要となります。訪問。 この研究には、治療終了来院（EOT）としての24週目の来院と研究終了来院（EOS）としての26週目が含まれていました。 早期に撤退した被験者は、24週目の研究手順を完了する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Scr来院前の少なくとも12週間、週に3回一貫して血液透析（血液透析濾過を含む）を受けている患者 1.透析は、自己動静脈瘻またはグラフト瘻（人工血管）または永久トンネルカテーテル（カフ付き中心静脈カテーテル）を通じて行われます。
Scr Visit 1 で TSAT*1 >20% またはフェリチン >75 μg/L の患者
※1：血清鉄値が無効値の場合、TSAT値も無効値として再検査を行います（フェリチン＞75μg/Lの場合は再検査の必要はありません）。
- -Scr Visit 1の前に少なくとも4週間同じESA（rHuEPOまたはDA）による治療を受け続けた患者
以下のa)およびc)、またはb)およびc)を満たすScr Visit 1の前に少なくとも2週間ESAを受けている患者
- -rHuEPOを週に1～3回、週の総用量が750 IU以上9,000 IU以下で投与されている患者
- DAを週1回、10μg、20μgまたは30μgの用量で投与されている患者
- Scr Visit 1 の前の 2 週間、毎週一定の合計用量で ESA を受けている患者
Scr Visit 1からWeek 0の前日までの期間に、Scr Visit 1の直前の週に受けたものと同じESAを、同じ週の総用量および投与頻度で投与された患者*1
※1：週1回透析3日目（例えば月・水・金透析の場合は金曜日）にESAを投与する場合、0週目直前の透析3日目のESA投与は行いません。
- Scr Visit 1およびScr Visit 2（観察開始から1週間後）の最大透析間隔後に測定された透析前のHbレベルが95 g/L以上および120 g/L未満であり、その差（絶対値）がある患者Scr Visit 1 と Scr Visit 2 の間で ≤10 g/L
- 体重45～100kg
除外基準:
- 高血圧のコントロールが不十分な患者（例、Scr Visit 1およびScr Visit 2で収縮期血圧≧180 mmHgおよび拡張期血圧≧110 mmHg）
- 重度の肝胆道疾患の患者（例、Scr Visit 1でASTまたはALTが正常値の上限の2.5倍を超える、肝硬変、総ビリルビンがScr Visit 1で正常値の上限の1.5倍）
- うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）または不安定狭心症の患者
- Scr Visit 1の24週間前から治療登録までの間に、心筋梗塞、脳梗塞（無症候性脳梗塞を除く）、静脈血栓塞栓症（肺塞栓症または深部静脈血栓症、透析血管経路の血栓症または閉塞）を発症した患者期間
- -Scr Visit 1から研究終了までの期間に、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または加齢黄斑変性症の治療のための眼科的処置（光凝固療法または硝子体手術）を受ける予定の患者
- Scr Visit 1の12週間前から治療期間への登録までの期間に赤血球輸血を受けた患者（臨床治療適応に応じて、血漿、アルブミンなどの赤血球を含まない血液製剤の輸血は除外される場合があります） 、など）
- -Scr Visit 1の12週間前から治療期間の登録までの期間にタンパク質同化ホルモン、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンを投与された患者
- 重度の副甲状腺機能亢進症の患者（例、Scr Visit 1 でインタクト PTH ≧ 500 pg/mL）
- 重篤な感染症（活動性肺結核、真菌感染症など）、全身性血液疾患（骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、ヘモグロビン異常症など）または溶血性貧血の患者、または出血性疾患による貧血の患者（胃腸出血など）
- 糸球体腎炎を除く、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病などの非感染性慢性炎症性疾患が原因と疑われる貧血患者。
- 悪性腫瘍（血液悪性腫瘍を含む）を有する患者（治癒または5年寛解と判定された腫瘍を除く）、根治切除を受けた皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または任意の部位の上皮内癌
- アナフィラキシーショックやrHuEPOまたは他のHIF-PHIに対するアレルギーなど、重度の薬物アレルギーの病歴のある患者
- 過去2年以内に薬物依存症またはアルコール依存症の既往歴がある患者
- 他の治験薬（または治験薬）の投与を受けている患者、治験機器（または治験機器）による治療を受けている患者、または介入を伴う臨床研究（研究を目的とした通常の医療行為の範囲を超えた医療行為）に参加した患者-Scr Visit 1の12週間前から治療期間への登録までの期間に治療を受けた
- 過去にSAL-0951の臨床試験に参加し、治験薬（実薬）の投与を受けた患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある患者（Scr Visit 1の妊娠検査結果に基づいて、PIまたはSIが妊娠の可能性を排除できない）
インフォームドコンセントの締結時から治験終了まで適切な避妊方法の使用に同意しなかった妊娠の可能性のある女性患者、または治験開始から治験終了まで適切な避妊方法*1の使用に同意しなかった男性患者勉強の終わり
※1 適切な避妊方法 効果的な避妊方法には、経皮パッチ、内服薬、埋め込み型避妊薬や注射型避妊薬、禁欲や避妊手術などがあります。
- 多発性嚢胞腎と診断されました
- 以下のいずれかについて陽性: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV Ab)、または治療が必要と確認された梅毒
- ランダム化後最初の8週間以内にSAL-0951または他のHIF-PH阻害剤による治療を受けた
- 研究者の意見として、この研究の被験者に安全性のリスクをもたらす可能性がある、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を妨げる可能性があるその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAL-0951錠
初期：4mg QD 後期：1mg～8mg QD、4週間ごとにヘモグロビン濃度に応じて投与量を調整します
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初期：4mg QD 後期：1mg～8mg QD、4週間ごとにヘモグロビン濃度に応じて投与量を調整します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：rHuEPO注射
初回は元のrHuEPO用量に基づいて、4週間ごとにヘモグロビン濃度レベルに基づいて用量を調整します
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初回は元のrHuEPO用量に基づいて、4週間ごとにヘモグロビン濃度レベルに基づいて用量を調整します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の評価期間中の群間の平均ヘモグロビン (Hb) レベルの差 (非劣性マージン: -10 g/L)
時間枠：20、22、24週目
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治療後の評価期間中のHb値は、20週目、22週目、24週目のHb値の平均値として定義されます。
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20、22、24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Chen, Ph.D、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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