Tutkimus SAL-0951:stä verrattuna rekombinanttiseen ihmisen erytropoietiiniin aneemisilla potilailla, jotka saavat ylläpitohemodialyysiä

Sisällön kriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa (mukaan lukien hemodiafiltraatio) johdonmukaisesti kolme kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen Scr-käyntiä 1. Dialyysi suoritetaan autologisen valtimo-laskimofistelin tai siirteen fistelin (keinotekoinen verisuoni) tai pysyvän tunnelikatetrin (mansetilla varustettu keskuslaskimokatetri).

2. Potilaat, joiden TSAT*1 >20 % tai ferritiini >75 μg/l Scr-käynnillä 1

   *1: Jos seerumin rauta-arvot ovat virheellisiä, myös TSAT-arvoja käsitellään virheellisinä arvoina ja testi suoritetaan uudelleen (Potilaille, joiden ferritiini on > 75 μg/L, ei ole tarvetta tehdä uusintatestiä).

3. Potilaat, jotka ovat jatkaneet hoitoa samoilla ESA:illa (rHuEPO tai DA) vähintään 4 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1

4. Potilaat, jotka saavat ESA:ta vähintään 2 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1, jotka täyttävät alla olevat a) ja c) tai b) ja c)

   1. Potilaat, jotka saavat rHuEPO:ta kerran tai kolmesti viikossa ja viikoittaisella kokonaisannoksella ≥ 750 IU ja ≤ 9 000 IU
   2. Potilaat, jotka saavat DA:ta kerran viikossa ja annoksella 10 µg, 20 µg tai 30 µg
   3. Potilaat, jotka saavat ESA:ta vakiona viikoittaisena kokonaisannoksena 2 viikon ajan ennen Scr-käyntiä 1

5. Potilaat, jotka ovat saaneet samoja ESA:ita kuin viimeisellä viikolla ennen Scr-käyntiä 1 Scr-käynnin 1 ja viikkoa 0 edeltävän päivän aikana samalla kokonaisannoksella ja annostiheydellä viikossa*1

   *1: Jos ESA:ta annetaan kerran viikossa kolmantena dialyysipäivänä (perjantaina, jos dialyysi suoritetaan esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina), ESA:ta ei anneta kolmantena dialyysipäivänä välittömästi ennen viikkoa 0.

6. Potilaat, joiden ennen dialyysiä Hb-tasot mitattiin maksimidialyysivälin jälkeen Scr-käynnillä 1 ja Scr-käynnillä 2 (1 viikko havainnon alkamisen jälkeen) ≥95 g/l ja <120 g/l ja ero (absoluuttinen arvo) Scr-käynnin 1 ja Scr-käynnin 2 välillä ≤10 g/l
7. Paino 45-100 kg

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (esim. systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥110 mmHg Scr-käynnillä 1 ja Scr-käynnillä 2)
2. Potilaat, joilla on vaikea hepatobiliaarisairaus (esim. ASAT tai ALAT > 2,5x normaalin yläraja Scr-käynnillä 1, maksakirroosi, kokonaisbilirubiini 1,5x normaaliarvon yläraja Scr-käynnillä 1
3. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai epästabiili angina pectoris
4. Potilaat, joille on kehittynyt sydäninfarkti, aivoinfarkti (paitsi oireeton aivoinfarkti) tai laskimotromboembolia (keuhkoembolia tai syvälaskimotromboosi tai dialyysiverisuonireitin tromboosi tai tukos) 24 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1 ja hoitoon ilmoittautumista ajanjaksoa
5. Potilaat, joille tehdään oftalmologinen toimenpide (valokoagulaatiohoito tai lasiaisen leikkaus) diabeettisen retinopatian, diabeettisen makulaturvotuksen tai ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon Scr-käynnin 1 ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana
6. Potilaat, joille on tehty erytrosyyttisiirto 12 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1 ja hoitojaksolle ilmoittautumista (kliinisen hoito-aiheen mukaan veren punasoluja sisältämättömien verivalmisteiden, kuten plasman, albumiinin, verensiirrot voidaan sulkea pois). jne.)
7. Potilaat, jotka ovat saaneet proteiinianabolisia hormoneja, testosteroninantaattia tai mepitiostaania 12 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1 ja hoitojaksolle ilmoittautumista
8. Potilaat, joilla on vaikea hyperparatyreoosi (esim. ehjä PTH ≥500 pg/ml Scr-käynnillä 1)
9. Potilaat, joilla on vakavia infektioita (kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi, sieni-infektiot jne.), systeemisiä hematologisia sairauksia (kuten myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia, epänormaali hemoglobiinitauti jne.) tai hemolyyttinen anemia tai potilaat, joilla on verenvuotohäiriöiden aiheuttama anemia ( kuten maha-suolikanavan verenvuoto jne.)
10. Glomerulonefriittia lukuun ottamatta anemiapotilaat, joiden epäillään johtuvan ei-tarttuvista kroonisista tulehdussairauksista, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, keliakia jne.
11. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus), lukuun ottamatta kasvaimia, joiden on todettu olevan parantunut tai remissiossa 5 vuotta, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jolle on tehty radikaali resektio, tai minkä tahansa osan in situ karsinooma
12. Potilaat, joilla on ollut vakavia lääkeaineallergioita, kuten anafylaktinen sokki tai allergia rHuEPO:lle tai muulle HIF-PHI:lle
13. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana
14. Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimustuotetta (tai tutkimuslääkettä), ovat saaneet hoitoa tutkimuslaitteella (tai tutkimuslaitteella) tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy interventio (tutkimukseen tarkoitettu lääketieteellinen toimenpide, joka ei kuulu tavanomaisen lääketieteellisen käytännön piiriin) ja sai hoitoa 12 viikkoa ennen Scr-käyntiä 1 ja hoitojaksolle rekisteröitymistä
15. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet SAL-0951:n kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimusvalmistetta (aktiivista lääkettä)
16. Raskaana olevat, imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat (PI tai SI ei voi sulkea pois raskauden mahdollisuutta Scr Visit 1:n raskaustestin tulosten perusteella

17. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, tai miespotilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä*1 tutkimushoidon alusta alkaen. tutkimuksen loppu

    *1 sopivat ehkäisymenetelmät Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat depotlaastarit, suun kautta otettavat lääkkeet, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet, raittius tai ehkäisyleikkaus

18. Diagnosoitu munuaisten polykystiseksi sairaudeksi
19. Positiivinen jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti HCV Ab) tai hoitoa vaativa vahvistettu kuppa
20. saanut hoitoa SAL-0951:llä tai muilla HIF-PH:n estäjillä ensimmäisten 8 viikon aikana satunnaistamisesta
21. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa turvallisuusriskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle, saattaa hämmentää tehoa tai turvallisuusarviointia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.