Studie von SAL-0951 im Vergleich zu rekombinantem menschlichem Erythropoetin bei anämischen Patienten, die eine Erhaltungshämodialyse erhalten

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die mindestens 12 Wochen lang regelmäßig dreimal pro Woche eine Hämodialyse (einschließlich Hämodiafiltration) vor dem Scr-Besuch erhalten. 1. Die Dialyse wird durch eine autologe arteriovenöse Fistel oder Transplantatfistel (künstliches Blutgefäß) oder einen permanenten Tunnelkatheter (zentraler Venenkatheter mit Manschette) durchgeführt.

2. Patienten mit TSAT*1 >20 % oder Ferritin >75 μg/l bei Scr-Besuch 1

   *1: Wenn die Serumeisenwerte ungültige Werte sind, werden die TSAT-Werte ebenfalls als ungültige Werte behandelt und ein erneuter Test wird durchgeführt (bei Patienten mit Ferritin > 75 μg/l ist kein erneuter Test erforderlich).

3. Patienten, die die Behandlung mit denselben ESAs (rHuEPO oder DA) mindestens 4 Wochen vor dem ersten Scr-Besuch fortgesetzt haben

4. Patienten, die mindestens 2 Wochen lang ESAs vor Scr-Besuch 1 erhalten und a) und c) oder b) und c) unten erfüllen

   1. Patienten, die rHuEPO ein- bis dreimal wöchentlich und mit einer wöchentlichen Gesamtdosis von ≥750 IE und ≤9.000 IE erhalten
   2. Patienten, die einmal wöchentlich DA in einer Dosis von 10 µg, 20 µg oder 30 µg erhalten
   3. Patienten, die zwei Wochen lang ESAs in einer konstanten wöchentlichen Gesamtdosis vor dem ersten Scr-Besuch erhalten

5. Patienten, die im Zeitraum zwischen Scr-Besuch 1 und dem Tag vor Woche 0 die gleichen ESAs wie in der letzten Woche vor Scr-Besuch 1 mit der gleichen Gesamtdosis und Dosierungshäufigkeit pro Woche*1 erhalten haben

   *1: Wenn ESAs einmal wöchentlich am dritten Dialysetag verabreicht werden (Freitag, wenn die Dialyse beispielsweise am Montag, Mittwoch und Freitag durchgeführt wird), wird die ESAs-Verabreichung am dritten Dialysetag unmittelbar vor Woche 0 nicht durchgeführt.

6. Patienten mit Hb-Werten vor der Dialyse, gemessen nach dem maximalen interdialytischen Intervall bei Scr-Besuch 1 und Scr-Besuch 2 (1 Woche nach Beginn der Beobachtung) von ≥95 g/L und <120 g/L und einer Differenz (in absoluten Werten) zwischen Scr-Besuch 1 und Scr-Besuch 2 von ≤10 g/L
7. Gewicht 45 bis 100 kg

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie (z. B. systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg bei Scr-Besuch 1 und Scr-Besuch 2)
2. Patienten mit schwerer hepatobiliärer Erkrankung (z. B. AST oder ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Scr-Besuch 1, Leberzirrhose, Gesamtbilirubin 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Scr-Besuch 1).
3. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder instabiler Angina pectoris
4. Patienten, die im Zeitraum zwischen 24 Wochen vor Scr-Besuch 1 und der Anmeldung zur Behandlung einen Myokardinfarkt, einen Hirninfarkt (ausgenommen asymptomatischer Hirninfarkt) oder eine venöse Thromboembolie (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose oder Thrombose oder Verschluss der Dialyse-Gefäßbahn) entwickelt haben Zeitraum
5. Patienten, die sich im Zeitraum zwischen Scr-Besuch 1 und dem Ende der Studie einem ophthalmologischen Eingriff (Photokoagulationstherapie oder Glaskörperoperation) zur Behandlung von diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem oder altersbedingter Makuladegeneration unterziehen
6. Patienten, die sich im Zeitraum zwischen 12 Wochen vor dem ersten Scr-Besuch und der Registrierung für den Behandlungszeitraum einer Erythrozytentransfusion unterzogen haben (gemäß den klinischen Behandlungsindikationen können Transfusionen von Blutprodukten, die keine roten Blutkörperchen enthalten, wie Plasma, Albumin, ausgeschlossen werden , usw.)
7. Patienten, die im Zeitraum zwischen 12 Wochen vor Scr-Besuch 1 und der Registrierung für den Behandlungszeitraum proteinanabole Hormone, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten haben
8. Patienten mit schwerem Hyperparathyreoidismus (z. B. intaktes PTH ≥ 500 pg/ml bei Scr-Besuch 1)
9. Patienten mit schweren Infektionen (wie aktiver Lungentuberkulose, Pilzinfektionen usw.), systemischen hämatologischen Erkrankungen (wie myelodysplastischem Syndrom, aplastischer Anämie, abnormaler Hämoglobinerkrankung usw.) oder hämolytischer Anämie oder Patienten mit Anämie aufgrund von Blutungsstörungen ( wie Magen-Darm-Blutungen usw.)
10. Mit Ausnahme von Glomerulonephritis, Anämiepatienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch nichtinfektiöse chronisch-entzündliche Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie usw. verursacht werden.
11. Patienten mit bösartigen Erkrankungen (einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen), mit Ausnahme von Tumoren, bei denen festgestellt wurde, dass sie geheilt sind oder sich seit 5 Jahren in Remission befinden, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die einer radikalen Resektion unterzogen wurden, oder In-situ-Karzinomen jeglicher Teile
12. Patienten mit schweren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte, wie z. B. anaphylaktischer Schock oder Allergien gegen rHuEPO oder andere HIF-PHI
13. Patienten mit aktueller oder früherer Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
14. Patienten, die ein anderes Prüfpräparat (oder Studienmedikament) erhalten haben, eine Behandlung mit einem Prüfgerät (oder Studiengerät) erhalten haben oder an einer klinischen Forschung teilgenommen haben, die eine Intervention beinhaltet (medizinische Maßnahmen außerhalb der üblichen medizinischen Praxis, die zu Forschungszwecken gedacht sind) und erhielten eine Behandlung im Zeitraum zwischen 12 Wochen vor dem ersten Scr-Besuch und der Registrierung für den Behandlungszeitraum
15. Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie zu SAL-0951 teilgenommen und das Prüfpräparat (Wirkstoff) erhalten haben
16. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder schwanger sein könnten (die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vom PI oder vom SI auf der Grundlage der Ergebnisse des Schwangerschaftstests bei Scr-Besuch 1 nicht ausgeschlossen werden).

17. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie nicht zugestimmt haben, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, oder männliche Patienten, die vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie nicht zugestimmt haben, geeignete Verhütungsmethoden*1 anzuwenden das Ende des Studiums

    *1 Geeignete Verhütungsmethoden Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören transdermale Pflaster, orale Medikamente, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, Abstinenz oder Verhütungsoperationen

18. Es wurde eine polyzystische Nierenerkrankung diagnostiziert
19. Positiv für eines der folgenden Merkmale: Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab) oder bestätigte Syphilis, die einer Behandlung bedarf
20. Erhielt innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Randomisierung eine Behandlung mit SAL-0951 oder anderen HIF-PH-Inhibitoren
21. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden dieser Studie darstellen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.