유지 혈액투석을 받는 빈혈 환자에서 SAL-0951을 재조합 인간 에리스로포이에틴과 비교한 연구

포함 기준:

1. Scr Visit 1 전 최소 12주 동안 지속적으로 주 3회 혈액투석(혈액투석여과 포함)을 받는 환자. 투석은 자가 동정맥루 또는 이식편 누공(인공혈관) 또는 영구 터널 카테터(커프가 있는 중심 정맥 카테터)를 통해 수행됩니다.

2. Scr 방문 1에서 TSAT*1 >20% 또는 페리틴 >75μg/L인 환자

   *1: 혈청 철분 수치가 유효하지 않은 값인 경우, TSAT 수치도 유효하지 않은 값으로 처리되어 재검사가 실시됩니다. (페리틴 >75 μg/L 환자의 경우 재검사가 필요하지 않습니다.)

3. Scr Visit 1 이전 최소 4주 동안 동일한 ESA(rHuEPO 또는 DA)로 치료를 계속 받은 환자

4. 아래 a) 및 c) 또는 b) 및 c)를 충족하는 Scr 방문 1 전 최소 2주 동안 ESA를 받은 환자

   1. rHuEPO를 주 1~3회, 주당 총 용량이 750 IU 이상 및 9,000 IU 이하인 환자
   2. 주 1회 10μg, 20μg 또는 30μg의 용량으로 DA를 투여받는 환자
   3. Scr 방문 1 전 2주 동안 일정한 총 주당 용량으로 ESA를 받은 환자

5. Scr 방문 1과 0주차 전날 사이의 기간 동안 Scr 방문 1 이전 가장 최근 주에 받은 것과 동일한 ESA를 주당 동일한 총 용량 및 투여 빈도로 받은 환자*1

   *1: ESA를 투석 3일째에 주 1회 투여하는 경우(예를 들어 월요일, 수요일, 금요일에 투석을 실시하는 경우 금요일), 0주차 직전 투석 3일째에는 ESA 투여를 실시하지 않습니다.

6. Scr 방문 1 및 Scr 방문 2(관찰 시작 후 1주)에서 투석간 최대 간격 후 측정된 투석 전 Hb 수치가 ≥95g/L 및 <120g/L이고 차이(절대값)가 있는 환자 Scr 방문 1과 Scr 방문 2 사이, 10g/L 이하
7. 체중 45~100kg

제외 기준:

1. 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(예: Scr 방문 1 및 Scr 방문 2에서 수축기 혈압 ≥180mmHg 및 이완기 혈압 ≥110mmHg)
2. 중증 간담도 질환(예: AST 또는 ALT > Scr 방문 1 시 정상 상한치의 2.5배, 간경변, 총 빌리루빈이 Scr 방문 1 시 정상 상한치의 1.5x)이 있는 환자
3. 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV) 또는 불안정 협심증 환자
4. Scr Visit 1 전 24주부터 치료등록까지의 기간 동안 심근경색, 뇌경색(무증상 뇌경색 제외) 또는 정맥혈전색전증(폐색전증 또는 심부정맥혈전증 또는 투석 혈관경로 혈전증 또는 폐쇄증)이 발생한 환자 기간
5. Scr 방문 1과 연구 종료 사이의 기간 동안 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 또는 연령 관련 황반변성의 치료를 위해 안과 시술(광응고 요법 또는 유리체 수술)을 받을 환자
6. Scr Visit 1 전 12주부터 치료기간 등록까지의 기간 동안 적혈구 수혈을 받은 환자(임상치료 적응증에 따라 혈장, 알부민 등 적혈구가 포함되지 않은 혈액제제의 수혈은 제외될 수 있음) , 등.)
7. Scr Visit 1 전 12주부터 치료기간 등록까지의 기간 동안 단백질동화호르몬, 테스토스테론 에난테이트, 메피티오스탄을 투여받은 환자
8. 중증 부갑상선 기능항진증 환자(예: Scr 방문 1에서 온전한 PTH ≥500 pg/mL)
9. 중증감염증(활동성폐결핵, 진균감염증 등), 전신혈액질환(골수이형성증후군, 재생불량성빈혈, 비정상혈색소질환 등) 또는 용혈성빈혈이 있는 환자 또는 출혈질환에 의한 빈혈 환자( 위장출혈 등)
10. 사구체신염 외에 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 소아지방변증 등 비감염성 만성염증질환에 의한 것으로 의심되는 빈혈환자
11. 악성종양(혈액학적 악성종양 포함)이 있는 환자, 단, 완치 또는 5년 동안 관해가 있는 종양, 근치절제술을 받은 피부기저세포암종, 편평세포암종, 모든 부위의 상피내암종을 제외한 환자
12. 아나필락시스 쇼크나 rHuEPO 또는 기타 HIF-PHI에 대한 알레르기 등 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
13. 지난 2년 이내에 약물 의존 또는 알코올 의존의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
14. 다른 임상시험용 제품(또는 연구용 의약품)을 투여받았거나, 임상시험용 기기(또는 연구용 기기)로 치료를 받았거나, 중재(연구 목적을 위한 일반적인 의료행위의 범위를 벗어난 의료 행위)를 포함하는 임상 연구에 참여한 환자 Scr Visit 1 전 12주부터 치료기간 등록까지의 기간 동안 치료를 받은 자
15. 이전에 SAL-0951 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품(활성의약품)을 투여받은 환자
16. 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자(Scr Visit 1에서 임신 테스트 결과를 바탕으로 PI 또는 SI에서 임신 가능성을 배제할 수 없음)

17. 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임기 여성 환자, 또는 연구 치료 시작부터 연구 종료 시점까지 적절한 피임법*1을 사용하는 데 동의하지 않은 남성 환자 연구의 끝

    *1 적절한 피임 방법 효과적인 피임 방법에는 경피 패치, 경구 약물 치료, 이식형 또는 주사형 피임약, 금욕 또는 피임 수술이 포함됩니다.

18. 다낭성 신장 질환으로 진단됨
19. 다음 중 하나에 대해 양성인 경우: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스 항체(항HCV Ab) 또는 치료가 필요한 확인된 매독
20. 무작위 배정 후 첫 8주 이내에 SAL-0951 또는 다른 HIF-PH 억제제로 치료를 받았습니다.
21. 연구자의 의견으로는 본 연구 대상자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 유효성 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 대상자의 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.