Onderzoek naar SAL-0951 vergeleken met recombinant menselijk erytropoëtine bij anemische patiënten die onderhoudshemodialyse krijgen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die gedurende ten minste 12 weken vóór het Scr-bezoek consistent driemaal per week hemodialyse (inclusief hemodiafiltratie) ondergaan. 1. De dialyse wordt uitgevoerd via een autologe arterioveneuze fistel of graftfistel (kunstbloedvat) of een permanente tunnelkatheter (centraal veneuze katheter met manchet).

2. Patiënten met TSAT*1 >20% of ferritine >75 μg/L bij Scr-bezoek 1

   *1: Als serumijzerwaarden ongeldige waarden zijn, zullen TSAT-waarden ook als ongeldige waarden worden behandeld en zal een nieuwe test worden uitgevoerd (voor patiënten met ferritine >75 μg/l is een nieuwe test niet nodig).

3. Patiënten die de behandeling met dezelfde ESA's (rHuEPO of DA) gedurende ten minste 4 weken vóór Scr Visit 1 zijn blijven ontvangen

4. Patiënten die ten minste 2 weken vóór Scr Bezoek 1 ESA's krijgen die voldoen aan a) en c), of b) en c) hieronder

   1. Patiënten die rHuEPO één- tot driemaal per week krijgen, en met een totale wekelijkse dosis van ≥750 IE en ≤9.000 IE
   2. Patiënten die eenmaal per week DA krijgen, in een dosis van 10 µg, 20 µg of 30 µg
   3. Patiënten die ESA's krijgen met een constante totale wekelijkse dosis gedurende 2 weken vóór Scr Visit 1

5. Patiënten die dezelfde ESA's hebben gekregen als in de meest recente week vóór Scr Visit 1 tijdens de periode tussen Scr Visit 1 en de dag vóór week 0, met dezelfde totale dosis en doseringsfrequentie per week*1

   *1: Als ESA's eenmaal per week worden toegediend op de derde dialysedag (vrijdag, als dialyse bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag wordt uitgevoerd), wordt de ESA-toediening op de derde dialysedag onmiddellijk vóór week 0 niet uitgevoerd.

6. Patiënten met pre-dialyse Hb-waarden gemeten na het maximale interdialytische interval bij Scr Visit 1 en Scr Visit 2 (1 week na het begin van de observatie) van ≥95 g/L en <120 g/L en een verschil (in absolute waarde) tussen Scr Visit 1 en Scr Visit 2 van ≤10 g/l
7. Gewicht 45 tot 100 kg

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk ≥180 mmHg en diastolische bloeddruk ≥110 mmHg bij Scr-bezoek 1 en Scr-bezoek 2)
2. Patiënten met een ernstige lever- en galziekte (bijv. AST of ALT >2,5x de bovengrens van de normale waarde bij Scr-bezoek 1, levercirrose, totaal bilirubine 1,5x de bovengrens van de normale waarde bij Scr-bezoek 1
3. Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV) of instabiele angina pectoris
4. Patiënten die een myocardinfarct, herseninfarct (exclusief asymptomatisch herseninfarct) of veneuze trombo-embolie (longembolie of diepe veneuze trombose of trombose of occlusie van de dialyse vasculaire route) hebben ontwikkeld in de periode tussen 24 weken vóór Scr Visit 1 en de registratie voor de behandeling periode
5. Patiënten die een oftalmologische procedure (fotocoagulatietherapie of glasvochtchirurgie) zullen ondergaan voor de behandeling van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie gedurende de periode tussen Scr-bezoek 1 en het einde van het onderzoek
6. Patiënten die een erytrocytentransfusie hebben ondergaan in de periode tussen 12 weken vóór Scr Visit 1 en de registratie voor de behandelingsperiode (volgens klinische behandelingsindicaties kunnen transfusies van bloedproducten die geen rode bloedcellen bevatten worden uitgesloten, zoals plasma, albumine enz.)
7. Patiënten die proteïne-anabole hormonen, testosteron enanthaat of mepitiostane hebben gekregen gedurende de periode tussen 12 weken vóór Scr Visit 1 en de registratie voor de behandelingsperiode
8. Patiënten met ernstige hyperparathyreoïdie (bijv. intact-PTH ≥500 pg/ml bij Scr-bezoek 1)
9. Patiënten met ernstige infecties (zoals actieve longtuberculose, schimmelinfecties, enz.), systemische hematologische ziekten (zoals myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie, abnormale hemoglobineziekte, enz.) of hemolytische anemie, of patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door bloedingsstoornissen ( zoals gastro-intestinale bloedingen, enz.)
10. Met uitzondering van glomerulonefritis, worden patiënten met bloedarmoede vermoedelijk veroorzaakt door niet-infectieuze chronische ontstekingsziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, coeliakie, enz.
11. Patiënten met een maligniteit (inclusief hematologische maligniteit), met uitzondering van tumoren waarvan is vastgesteld dat ze genezen zijn of in remissie zijn gedurende 5 jaar, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom dat een radicale resectie heeft ondergaan, of in situ carcinoom van welk onderdeel dan ook
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën, zoals anafylactische shock of allergieën voor rHuEPO of andere HIF-PHI
13. Patiënten met een huidige of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 2 jaar
14. Patiënten die een ander onderzoeksproduct (of onderzoeksgeneesmiddel) hebben gekregen, een behandeling hebben ondergaan met een onderzoeksapparaat (of onderzoeksapparaat), of hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek waarbij interventie betrokken is (medische actie buiten het bereik van de gewone medische praktijk, bedoeld voor onderzoeksdoeleinden) en behandeling heeft ondergaan in de periode tussen 12 weken vóór Scr Visit 1 en de registratie voor de behandelingsperiode
15. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met SAL-0951 en het onderzoeksproduct (actief geneesmiddel) hebben ontvangen
16. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn (de mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten door de PI of de SI op basis van de resultaten van de zwangerschapstest bij Scr Visit 1

17. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die niet hebben ingestemd met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek, of mannelijke patiënten die niet hebben ingestemd met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden*1 vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot aan het einde van de studie. het einde van de studie

    *1 geschikte anticonceptiemethoden Effectieve anticonceptiemethoden omvatten transdermale pleisters, orale medicatie, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, onthouding of anticonceptiechirurgie

18. Gediagnosticeerd als polycystische nierziekte
19. Positief voor een van de volgende: antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti HCV Ab), of bevestigde syfilis die behandeling vereist
20. Behandeling ontvangen met SAL-0951 of andere HIF-PH-remmers binnen de eerste 8 weken na randomisatie
21. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico zou kunnen vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek, die de werkzaamheid of veiligheidsbeoordeling zou kunnen verstoren, of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verstoren.