Badanie SAL-0951 w porównaniu z rekombinowaną ludzką erytropoetyną u pacjentów z niedokrwistością poddawanych hemodializie podtrzymującej

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci poddawani hemodializie (w tym hemodiafiltracji) konsekwentnie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą Scr 1. Dializę przeprowadza się przez autologiczną przetokę tętniczo-żylną lub przetokę przeszczepu (sztuczne naczynie krwionośne) lub stały cewnik tunelowy (cewnik do żyły centralnej z mankietem).

2. Pacjenci z TSAT*1 >20% lub ferrytyną >75 µg/l podczas pierwszej wizyty w Scr

   *1: Jeśli wartości żelaza w surowicy są nieprawidłowe, wartości TSAT również należy traktować jako nieprawidłowe i zostanie wykonany ponowny test (w przypadku pacjentów z ferrytyną >75 μg/l nie ma potrzeby ponownego badania).

3. Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie tymi samymi ESA (rHuEPO lub DA) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą Scr

4. Pacjenci otrzymujący ESA przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą Scr 1 spełniający wymagania a) i c), lub b) i c) poniżej

   1. Pacjenci otrzymujący rHuEPO raz do trzech razy w tygodniu oraz w całkowitej dawce tygodniowej ≥750 jm i ≤9 000 jm
   2. Pacjenci otrzymujący DA raz w tygodniu w dawce 10 µg, 20 µg lub 30 µg
   3. Pacjenci otrzymujący ESA w stałej całkowitej dawce tygodniowej przez 2 tygodnie przed wizytą Scr 1

5. Pacjenci, którzy otrzymywali te same ESA, co w ostatnim tygodniu przed wizytą 1 w Scr, w okresie pomiędzy wizytą 1 w Scr a dniem poprzedzającym tydzień 0, w tej samej dawce całkowitej i częstotliwości dawkowania na tydzień*1

   *1: Jeśli ESA są podawane raz w tygodniu w trzecim dniu dializy (piątek, jeśli dializa jest przeprowadzana na przykład w poniedziałek, środę i piątek), podawanie ESA w trzecim dniu dializy bezpośrednio przed tygodniem 0 nie zostanie przeprowadzone.

6. Pacjenci, u których stężenie Hb przed dializą mierzone po maksymalnym odstępie między dializami podczas 1. wizyty Scr i 2. wizyty Scr (1 tydzień od rozpoczęcia obserwacji) wynosi ≥95 g/l i <120 g/l oraz różnica (w wartości bezwzględnej) pomiędzy wizytą Scr 1 i wizytą Scr 2 wynoszącą ≤10 g/l
7. Waga 45 do 100 kg

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (np. skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg podczas wizyty 1. i wizyty 2. Scr)
2. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i dróg żółciowych (np. AST lub ALT >2,5x górna granica normy podczas 1. wizyty w Scr, marskość wątroby, bilirubina całkowita 1,5x górna granica normy podczas 1. wizyty w Scr
3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA) lub niestabilną dławicą piersiową
4. Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu (z wyłączeniem bezobjawowego zawału mózgu) lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica lub niedrożność szlaku naczyniowego dializacyjnego) w okresie od 24 tygodni przed wizytą 1 w Scr a rejestracją do leczenia okres
5. Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi okulistycznemu (fotokoagulacji lub operacji ciała szklistego) w celu leczenia retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w okresie od pierwszej wizyty w Scr do zakończenia badania
6. Pacjenci, którzy przeszli transfuzję erytrocytów w okresie od 12 tygodni przed Wizytą Scr 1 do rejestracji do okresu leczenia (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do leczenia można wykluczyć przetaczanie produktów krwiopochodnych niezawierających czerwonych krwinek, takich jak osocze, albuminy itp.)
7. Pacjenci, którzy otrzymywali białkowe hormony anaboliczne, enantan testosteronu lub mepitiostan w okresie od 12 tygodni przed wizytą Scr 1 do rejestracji na okres leczenia
8. Pacjenci z ciężką nadczynnością przytarczyc (np. nienaruszony PTH ≥500 pg/ml podczas pierwszej wizyty w Scr)
9. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (takimi jak czynna gruźlica płuc, zakażenia grzybicze itp.), układowymi chorobami hematologicznymi (takimi jak zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość aplastyczna, nieprawidłowa choroba hemoglobiny itp.) lub niedokrwistością hemolityczną lub pacjenci z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami krzepnięcia ( jak krwawienie z przewodu pokarmowego itp.)
10. Z wyjątkiem kłębuszkowego zapalenia nerek, pacjenci z niedokrwistością, co do której istnieje podejrzenie, że jest spowodowana niezakaźnymi przewlekłymi chorobami zapalnymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia itp.
11. Pacjenci ze złośliwym nowotworem (w tym nowotworem hematologicznym), z wyjątkiem nowotworów, które wyleczyły się lub które pozostawały w remisji przez 5 lat, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany radykalnej resekcji, lub raka jakiejkolwiek części in situ
12. Pacjenci z ciężką alergią na leki w wywiadzie, taką jak wstrząs anafilaktyczny lub alergia na rHuEPO lub inny HIF-PHI
13. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowało obecnie lub w przeszłości uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
14. Pacjenci, którzy otrzymali inny badany produkt (lub badany lek), byli leczeni badanym wyrobem (lub badanym wyrobem) lub brali udział w badaniach klinicznych obejmujących interwencję (działanie medyczne wykraczające poza zakres zwykłej praktyki lekarskiej, mające na celu cele badawcze) oraz otrzymywało leczenie w okresie od 12 tygodni przed pierwszą wizytą Scr do rejestracji na okres leczenia
15. Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w badaniu klinicznym SAL-0951 i otrzymali produkt badany (lek aktywny)
16. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące być w ciąży (PI lub SI nie mogą wykluczyć ciąży na podstawie wyników testu ciążowego podczas pierwszej wizyty Scr)

17. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgodziły się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od chwili podpisania świadomej zgody do końca badania lub pacjenci płci męskiej, którzy nie zgodzili się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji*1 od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do koniec studiów

    *1 odpowiednie metody antykoncepcji Skuteczne metody antykoncepcji obejmują plastry przezskórne, leki doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję lub chirurgiczną kontrolę urodzeń

18. Zdiagnozowano policystyczną chorobę nerek
19. Pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z poniższych: przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab) lub potwierdzona kiła wymagająca leczenia
20. Otrzymał leczenie SAL-0951 lub innymi inhibitorami HIF-PH w ciągu pierwszych 8 tygodni randomizacji
21. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.