Studie SAL-0951 ve srovnání s rekombinantním lidským erytropoetinem u anemických pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti podstupující hemodialýzu (včetně hemodiafiltrace) konzistentně třikrát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou Scr 1. Dialýza se provádí autologní arteriovenózní píštělí nebo štěpovou píštělí (umělá krevní céva) nebo permanentním tunelovým katétrem (centrální žilní katétr s manžetou).

2. Pacienti s TSAT*1 >20 % nebo feritinem >75 μg/l při Scr návštěvě 1

   *1: Pokud jsou hodnoty sérového železa neplatné hodnoty, s hodnotami TSAT se také zachází jako s neplatnými hodnotami a bude proveden opakovaný test (U pacientů s feritinem >75 μg/l není nutné opakování testu).

3. Pacienti, kteří pokračovali v léčbě stejnými ESA (rHuEPO nebo DA) po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou Scr 1

4. Pacienti užívající ESA po dobu alespoň 2 týdnů před Scr návštěvou 1 splňující a) ac) nebo b) ac) níže

   1. Pacienti užívající rHuEPO jednou až třikrát týdně a v celkové týdenní dávce ≥750 IU a ≤9 000 IU
   2. Pacienti užívající DA jednou týdně a v dávce 10 µg, 20 µg nebo 30 µg
   3. Pacienti, kteří dostávali ESA v konstantní celkové týdenní dávce po dobu 2 týdnů před návštěvou Scr 1

5. Pacienti, kteří dostali stejné ESA, jaké dostali v posledním týdnu před návštěvou Scr 1 během období mezi návštěvou Scr 1 a dnem před týdnem 0 při stejné celkové dávce a frekvenci dávkování za týden*1

   *1: Pokud jsou ESA podávány jednou týdně třetí den dialýzy (pátek, pokud se dialýza provádí například v pondělí, středu a pátek), podávání ESA ve třetí den dialýzy bezprostředně před týdnem 0 se neprovede.

6. Pacienti s hladinami Hb před dialýzou naměřenými po maximálním interdialytickém intervalu při Scr návštěvě 1 a Scr návštěvě 2 (1 týden po začátku pozorování) ≥95 g/l a <120 g/l a rozdíl (v absolutní hodnotě) mezi návštěvou Scr 1 a návštěvou Scr 2 ≤10 g/l
7. Hmotnost 45 až 100 kg

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí (např. systolický krevní tlak ≥180 mmHg a diastolický krevní tlak ≥110 mmHg při Scr návštěvě 1 a Scr návštěvě 2)
2. Pacienti s těžkým hepatobiliárním onemocněním (např. AST nebo ALT >2,5x horní hranice normální hodnoty při Scr návštěvě 1, jaterní cirhóza, celkový bilirubin 1,5x horní hranice normální hodnoty při Scr návštěvě 1
3. Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV NYHA) nebo nestabilní anginou pectoris
4. Pacienti, u kterých se vyvinul infarkt myokardu, mozkový infarkt (s výjimkou asymptomatického mozkového infarktu) nebo žilní tromboembolismus (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza nebo trombóza nebo okluze dialyzační cévní cesty) v období mezi 24 týdny před návštěvou Scr 1 a registrací k léčbě období
5. Pacienti, kteří podstoupí oftalmologický zákrok (fotokoagulační terapii nebo operaci sklivce) k léčbě diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo věkem podmíněné makulární degenerace v období mezi návštěvou Scr 1 a koncem studie
6. Pacienti, kteří podstoupili transfuzi erytrocytů v období mezi 12 týdny před návštěvou Scr 1 a registrací do léčebného období (podle klinických indikací léčby lze vyloučit transfuze krevních přípravků, které neobsahují červené krvinky, jako je plazma, albumin atd.)
7. Pacienti, kteří dostávali proteinové anabolické hormony, testosteron enanthát nebo mepitiostan během období mezi 12 týdny před Scr návštěvou 1 a registrací do léčebného období
8. Pacienti s těžkou hyperparatyreózou (např. intaktní PTH ≥ 500 pg/ml při Scr návštěvě 1)
9. Pacienti se závažnými infekcemi (jako je aktivní plicní tuberkulóza, plísňové infekce atd.), systémovými hematologickými onemocněními (jako je myelodysplastický syndrom, aplastická anémie, abnormální hemoglobinové onemocnění atd.) nebo hemolytickou anémií nebo pacienti s anémií způsobenou poruchami krvácení ( jako je gastrointestinální krvácení atd.)
10. S výjimkou glomerulonefritidy se jedná o pacienty s anémií s podezřením na neinfekční chronická zánětlivá onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, celiakie atd.
11. Pacienti s malignitou (včetně hematologické malignity), s výjimkou nádorů určených k vyléčení nebo v remisi po dobu 5 let, kožním bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem, který prošel radikální resekcí, nebo in situ karcinomem jakékoli části
12. Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií, jako je anafylaktický šok nebo alergie na rHuEPO nebo jiné HIF-PHI
13. Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu během posledních 2 let
14. Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený produkt (nebo studovaný lék), byli léčeni hodnoceným zařízením (nebo studijním zařízením) nebo se účastnili klinického výzkumu zahrnujícího intervenci (lékařský zákrok nad rámec běžné lékařské praxe určený pro výzkumné účely) a dostávali léčbu během období mezi 12 týdny před návštěvou Scr 1 a registrací do léčebného období
15. Pacienti, kteří se dříve účastnili klinické studie SAL-0951 a dostávali hodnocený produkt (aktivní léčivo)
16. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mohou být těhotné (možnost těhotenství nemůže PI nebo SI vyloučit na základě výsledků těhotenského testu při návštěvě Scr 1

17. Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasily s používáním vhodných metod antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie, nebo pacienty mužského pohlaví, kteří nesouhlasili s používáním vhodných metod antikoncepce*1 od začátku léčby ve studii do konec studia

    *1 vhodné metody antikoncepce Mezi účinné metody antikoncepce patří transdermální náplasti, perorální léčba, implantabilní nebo injekční antikoncepce, abstinenční nebo antikoncepční operace

18. Diagnostikováno jako polycystické onemocnění ledvin
19. Pozitivní na kteroukoli z následujících látek: protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV Ab) nebo potvrzená syfilis vyžadující léčbu
20. Přijatá léčba SAL-0951 nebo jinými inhibitory HIF-PH během prvních 8 týdnů po randomizaci
21. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat bezpečnostní riziko pro subjekt v této studii, by mohl zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo by mohl narušit účast subjektu ve studii.