健康な乳児における VAX-31 の安全性、忍容性、免疫原性を評価する臨床研究
2026年5月12日 更新者：Vaxcyte, Inc.
生後2、4、6、および12～15ヵ月で4回投与された健康な乳児におけるVAX-31の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第2相無作為化二重盲検実薬対照用量設定臨床研究定期小児ワクチンと同時に接種される年齢
研究の目的は、生後 2、4、6、12 ～ 15 か月の乳児を対象に、PCV20 と比較した VAX-31 の 4 回の注射（3 つの用量レベル）の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。米国の定期併用ワクチンの接種を受けることになります。
研究のステージ 1 は 3 つの用量漸増コホートで構成されます。
研究のステージ 2 では、残りのサンプルサイズが登録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
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California
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Gardena、California、アメリカ、90237
- Matrix Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Sec Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime, LLP
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Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Louisiana
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Complete Children's Health
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
- Complete Children's Health
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
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N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
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-
Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- Proactive RGV LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75287
- Oak Cliff Research Company
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Houston、Texas、アメリカ、77077
- Sunrise Pediatrics
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
-
Richmond、Texas、アメリカ、77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- AMR - Layton
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- AMR - Cottonwood
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- AMR - Roy
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- AMR South Jordan
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- AMR - Syracuse
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Gordonsville、Virginia、アメリカ、22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Ponce、プエルトリコ、PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
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San Juan、プエルトリコ、PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan、プエルトリコ、PR 918
- Caribbean Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後42日以上89日以下の健康な男性または女性の乳児。
- 出生時に在胎齢37週以上の正期産児。
- 72 時間以上無熱状態が続き、鼓膜または直腸温が 38.0°C (<100.4°F) 未満である 研究ワクチンの接種前。*基準 各予防接種に適用されます。 満たさない場合は、発熱が 72 時間以上続いていない時間に訪問を再スケジュールする場合があります。
- 予定されているすべての訪問に出席し、研究手順に従うことができる。
- 被験者の親/法的保護者は、研究手順、代替治療法、リスクと利点を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 被験者の親/法的保護者は、求められたAEの電子日記に記入し、各研究ワクチン接種後の7日間毎日鼓膜温度と局所注射部位反応の測定を行うことができます。
- 対象者の親/法的保護者は電子メール アドレスを持ち、インターネットに接続されたコンピューターまたはスマートフォンにアクセスして eDiary を完成させることができます。
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴（血液培養陽性、髄液培養陽性、またはその他の無菌部位）、または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴。
- 認可されたワクチンまたは治験中のワクチンを以前に受け取ったことがある（B型肝炎ワクチンの1回接種を除く）。
- あらゆるワクチンに対する既知の過敏症。
- 免疫学的機能の障害が既知または疑われる（例、無脾症、ヒト免疫不全ウイルス、原発性免疫不全）。
- 免疫抑制療法の使用、または最後の採血（訪問6）までに計画された使用。 最初の研究ワクチン接種の 1 か月以上前に完了した場合、14 日未満の全身性コルチコステロイドの投与は除外されません。 局所ステロイドおよび吸入/噴霧ステロイドも許可されています。
- 発育不全の病歴、または慢性疾患による以前の入院歴。
- 被験者は出血性疾患を患っており、IMワクチン接種は禁忌です。
- 被験者またはその母親は、B型肝炎表面抗原陽性検査を記録している。
- 被験者は既知の神経障害または認知行動障害を患っています。
- 被験者は既知の臨床的に重大な先天奇形または重篤な慢性疾患を患っている。
- 輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤の受け取り。
- 出生時から治験薬の投与を受けている、現在別の介入治験に参加している、または治験中に別の治験薬の投与を計画している。
- プロトコール計画に従って安全のために適切に従うことができない乳児。
- 研究者が研究に必要な評価を妨げる可能性があると判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PCV20
参加者は、生後2、4、6、および12〜15か月の時点で、標準用量の筋肉内注射としてPCV20を4回投与されます。
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20価肺炎球菌複合体ワクチン
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実験的：Vax-31 Low
参加者は、4つの用量レベルのいずれかで2、4、6、および12〜15ヶ月の筋肉内注射として投与された4つの用量のVAX-31を受け取ります。
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31価肺炎球菌複合体ワクチン
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実験的：VAX-31 MID
参加者は、4つの用量レベルのいずれかで2、4、6、および12〜15ヶ月の筋肉内注射として投与された4つの用量のVAX-31を受け取ります。
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31価肺炎球菌複合体ワクチン
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実験的：Vax-31 High
参加者は、4つの用量レベルのいずれかで2、4、6、および12〜15ヶ月の筋肉内注射として投与された4つの用量のVAX-31を受け取ります。
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31価肺炎球菌複合体ワクチン
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実験的：VAX-31高PFS
参加者は、4つの用量レベルのいずれかで2、4、6、および12〜15ヶ月の筋肉内注射として投与された4つの用量のVAX-31を受け取ります。
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31バレント肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン接種後7日以内に何らかの局所注射部位有害事象（AE）が発生した被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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誘発される局所反応には、注射部位の紅斑、浮腫、圧痛などがあります。
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各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種後7日以内に何らかの全身性AEを発症した被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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誘発性全身反応には、発熱、イライラ、食欲減退、睡眠減少、睡眠増加などが含まれます。
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各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種後 1 か月以内に何らかの望ましくない AE が発生した被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種から1か月後
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未承諾 AE を患った被験者の割合
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各ワクチン接種から1か月後
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最後のワクチン接種後6か月以内に医学的に関与した有害事象（MAAE）が発生した被験者の割合
時間枠：前回のワクチン接種から6か月後
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MAAEを有する被験者の割合
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前回のワクチン接種から6か月後
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最後のワクチン接種後6か月以内に重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の割合
時間枠：前回のワクチン接種から6か月後
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SAEを有する被験者の割合
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前回のワクチン接種から6か月後
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最後のワクチン接種後6か月以内に新たに慢性疾患を発症した被験者の割合（NOCI）
時間枠：前回のワクチン接種から6か月後
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NOCIを有する被験者の割合
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前回のワクチン接種から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与 3 の 1 か月後に血清型特異的抗肺炎球菌 IgG 抗体濃度 ≥0.35 mcg/mL を達成した被験者の割合
時間枠：3回目の投与から1か月後
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血清型特異的抗肺炎球菌 IgG 抗体濃度 ≥0.35 mcg/mL を達成した被験者の割合
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3回目の投与から1か月後
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投与 3 から 1 か月後の血清型特異的 IgG 抗体幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：3回目の投与から1か月後
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VAX-31 の 31 種類の肺炎球菌血清型について IgG によって測定された抗体の幾何平均濃度
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3回目の投与から1か月後
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血清型特異的 IgG 抗体 GMC 投与 4 か月後
時間枠：4回目の投与から1か月後
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VAX-31 の 31 種類の肺炎球菌血清型について IgG によって測定された抗体の幾何平均濃度
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4回目の投与から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VAX31-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Vaxcyte は、合法的な科学研究を目的として、同社の臨床試験からの匿名化されたデータへのアクセスを提供することに取り組んでいます。
データのリクエストは datasharing@vaxcyte.com に送信してください。
リクエストには詳細な分析計画を添付する必要があり、科学的妥当性が審査されます。
データは、最初の製品承認後に利用可能になります。
データの共有には、データ共有契約の締結が必要な場合があります。
IPD 共有時間枠
個々の参加者のデータは匿名化後に共有され、最初の製品承認から 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
基準は受け取った具体的な提案によって異なり、科学研究者の資格、研究分野への潜在的な貢献、統計および分析方法の科学的厳密さ、および提案に適切なその他の基準が含まれる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。