Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAX-31 en bebés sanos
12 de mayo de 2026 actualizado por: Vaxcyte, Inc.
Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa y de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAX-31 en bebés sanos que reciben 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 4 inyecciones de VAX-31 (en 3 niveles de dosis) en comparación con PCV20 en bebés de 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad, además a recibir vacunas concomitantes de rutina en los EE. UU.
La etapa 1 del estudio comprenderá cohortes ascendentes de 3 dosis.
La etapa 2 del estudio inscribirá al resto del tamaño de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90237
- Matrix Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sec Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Complete Children's Health
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
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N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Proactive RGV LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Oak Cliff Research Company
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Sunrise Pediatrics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- AMR - Layton
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- AMR - Cottonwood
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- AMR - Roy
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- AMR South Jordan
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- AMR - Syracuse
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Gordonsville, Virginia, Estados Unidos, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Ponce, Puerto Rico, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
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San Juan, Puerto Rico, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé sano, varón o hembra, de ≥42 días a ≤89 días.
- Recién nacido a término con al menos 37 semanas de edad gestacional al nacer.
- Afebril durante ≥72 horas con temperatura timpánica o rectal <38,0°C (<100,4°F) antes de recibir la vacuna del estudio.*Criterio se aplica a cada vacuna. Si no se cumple, la visita puede reprogramarse para un momento en el que ya no tenga fiebre durante ≥72 horas.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El padre/tutor legal del sujeto puede leer y comprender los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos, los riesgos y beneficios, y proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El padre/tutor legal del sujeto puede completar un diario electrónico de los EA solicitados y tomar la temperatura timpánica diaria y medir las reacciones locales en el lugar de la inyección durante los 7 días posteriores a cada vacunación del estudio.
- El padre/tutor legal del sujeto tiene una dirección de correo electrónico y acceso a una computadora o teléfono inteligente con Internet para completar el diario electrónico.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (hemocultivo positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica positiva en otro cultivo.
- Recibo previo de una vacuna autorizada o en investigación (excluyendo 1 dosis de vacuna contra la hepatitis B).
- Hipersensibilidad conocida a cualquier vacuna.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica (p. ej., asplenia, virus de inmunodeficiencia humana, inmunodeficiencia primaria).
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora o uso planificado hasta la última extracción de sangre (Visita 6). La recepción de un ciclo de corticosteroides sistémicos de <14 días no es excluyente si se completa ≥1 mes antes de la primera vacunación del estudio. También se permiten esteroides tópicos e inhalados/nebulizados.
- Historial de retraso del crecimiento u hospitalización previa por cualquier afección crónica.
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la vacunación IM.
- El sujeto o su madre han documentado una prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B.
- El sujeto tiene un trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido.
- El sujeto tiene una malformación congénita clínicamente significativa conocida o un trastorno crónico grave.
- Recepción de una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluidas inmunoglobulinas.
- Recibir cualquier producto del estudio de investigación desde su nacimiento, participar actualmente en otro estudio de investigación de intervención o planea recibir otro producto de investigación durante el estudio.
- Cualquier bebé al que no se le pueda dar un seguimiento adecuado por seguridad según el plan del protocolo.
- Cualquier otro motivo que a juicio del Investigador pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCV20
Los participantes recibirán 4 dosis de PCV20 administradas como una inyección intramuscular de la dosis estándar a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
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Vacuna antineumocócica conjugada de 20 valencias
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Experimental: VAX-31 BAJO
Los participantes recibirán 4 dosis de VAX-31 administradas como una inyección intramuscular a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad a uno de los cuatro niveles de dosis.
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Vacuna antineumocócica conjugada 31 valente
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Experimental: Vax-31 Mid
Los participantes recibirán 4 dosis de VAX-31 administradas como una inyección intramuscular a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad a uno de los cuatro niveles de dosis.
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Vacuna antineumocócica conjugada 31 valente
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Experimental: VAX-31 alto
Los participantes recibirán 4 dosis de VAX-31 administradas como una inyección intramuscular a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad a uno de los cuatro niveles de dosis.
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Vacuna antineumocócica conjugada 31 valente
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Experimental: VAX-31 High-PFS
Los participantes recibirán 4 dosis de VAX-31 administradas como una inyección intramuscular a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad a uno de los cuatro niveles de dosis.
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31 Vacuna conjugada neumocócica de Valent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso (EA) local solicitado en el lugar de la inyección dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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Las reacciones locales solicitadas incluyen eritema, edema y sensibilidad en el lugar de la inyección.
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7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de sujetos con cualquier EA sistémico solicitado dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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Las reacciones sistémicas solicitadas incluyen fiebre, irritabilidad, disminución del apetito, disminución del sueño y aumento del sueño.
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7 días después de cada vacunación
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Porcentaje de sujetos con algún EA no solicitado dentro del mes posterior a cada vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada vacunación.
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Porcentaje de sujetos con EA no solicitados
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1 mes después de cada vacunación.
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE) dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con MAAE
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6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (EAG) dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con SAE
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6 meses después de la última vacunación
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Porcentaje de sujetos con cualquier nueva aparición de enfermedad crónica (NOCI) dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
|
Porcentaje de sujetos con NOCI
|
6 meses después de la última vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron una concentración de anticuerpos IgG antineumocócica específica del serotipo ≥0,35 mcg/ml 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron una concentración de anticuerpos IgG antineumocócicos específicos del serotipo ≥0,35 mcg/ml
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1 mes después de la dosis 3
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos IgG específicos de serotipo 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos medidas por IgG para los 31 serotipos de neumococo en VAX-31
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1 mes después de la dosis 3
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Anticuerpo IgG específico de serotipo GMC 1 mes después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos medidas por IgG para los 31 serotipos de neumococo en VAX-31
|
1 mes después de la dosis 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX31-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Vaxcyte se compromete a brindar acceso a datos anónimos de los ensayos clínicos de la compañía con el fin de realizar investigaciones científicas legítimas.
Las solicitudes de datos podrán dirigirse a datasharing@vaxcyte.com.
Las solicitudes deben ir acompañadas de un plan de análisis detallado y serán revisadas para determinar su validez científica.
Los datos estarán disponibles después de la aprobación inicial del producto.
El intercambio de datos puede requerir la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán después de la desidentificación y estarán disponibles a partir de 6 meses después de la aprobación inicial del producto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios dependerán de la propuesta específica recibida y pueden incluir la calificación de los investigadores científicos, la contribución potencial al campo de investigación, el rigor científico de los métodos estadísticos y analíticos y otros criterios apropiados para la propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .