Kliininen tutkimus VAX-31:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vauvoilla
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vaxcyte, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen löytävä kliininen tutkimus VAX-31:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä imeväisillä, joille annettiin 4 annosta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä ikäisille samanaikaisesti tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa
Tutkimuksen tavoitteena on lisäksi arvioida neljän VAX-31-injektion (3 annostasolla) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä PCV20:een verrattuna 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä. saada rutiininomaisia yhdysvaltalaisia samanaikaisia rokotteita.
Tutkimuksen vaihe 1 käsittää 3 annoksen nousevaa kohorttia.
Tutkimuksen vaiheeseen 2 otetaan mukaan loput otoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
-
-
California
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90237
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
- Complete Children's Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Proactive RGV LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75287
- Oak Cliff Research Company
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- AMR - Layton
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- AMR - Cottonwood
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- AMR - Roy
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- AMR South Jordan
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- AMR - Syracuse
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Gordonsville, Virginia, Yhdysvallat, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mies- tai naaraslapsi ≥42 päivää - ≤89 päivää.
- Täysiaikainen lapsi, joka on vähintään 37 viikon raskausikä syntyessään.
- Afebriili ≥72 tuntia tärykkeen tai peräsuolen lämpötilan ollessa <38,0 °C (<100,4 °F) ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.*Kriteeri koskee jokaista rokotusta. Jos käyntiä ei saavuteta, käynti voidaan siirtää ajankohtaan, jolloin kuume ei enää ole ≥72 tuntia.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja osaa lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyt, vaihtoehtoiset hoidot, riskit ja edut ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilön vanhempi/laillinen huoltaja pystyy täyttämään pyydetyn AE-päiväkirjan ja ottamaan päivittäisen tärykalvon lämpötilan ja mittaukset paikallisista pistoskohdan reaktioista 7 päivän ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Tutkittavan vanhemmalla/laillisella huoltajalla on sähköpostiosoite ja pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen, jossa on internet, eDiary:n täyttämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pneumokokkisairaus (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai muu steriili kohta) tai tunnettu muu viljelypositiivinen pneumokokkisairaus.
- Aiempi lisensoidun tai tutkittavan rokotteen vastaanottaminen (pois lukien 1 annosta hepatiitti B -rokotetta).
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteelle.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen (esim. asplenia, ihmisen immuunikatovirus, primaarinen immuunikato).
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon käyttö tai suunniteltu käyttö viimeisimmän verenoton aikana (käynti 6). Alle 14 päivän systeemisten kortikosteroidien hoito ei ole poissulkevaa, jos se on suoritettu ≥ 1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Paikalliset ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat myös sallittuja.
- Aiempi menestymisen epäonnistuminen tai aiempi sairaalahoito minkä tahansa kroonisen sairauden vuoksi.
- Potilaalla on verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen.
- Tutkittavalla tai hänen äidillään on dokumentoitu hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen testi.
- Tutkittavalla on tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö.
- Potilaalla on tunnettu kliinisesti merkittävä synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Verensiirron tai verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliinit.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen syntymästä lähtien, osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai aikoo saada toisen tutkimustuotteen tutkimuksen aikana.
- Jokainen vauva, jota ei voida seurata riittävästi turvallisuuden vuoksi protokollasuunnitelman mukaan.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PCV20
Osallistujat saavat 4 annosta PCV20-annosta normaaliannoksen lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
|
20 valentti pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: Vax-31 matala
Osallistujat saavat 4 annosta VAX-31: tä, joita annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisinä yhdellä neljästä annostasosta.
|
31-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: Vax-31 Mid
Osallistujat saavat 4 annosta VAX-31: tä, joita annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisinä yhdellä neljästä annostasosta.
|
31-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: VAX-31 korkea
Osallistujat saavat 4 annosta VAX-31: tä, joita annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisinä yhdellä neljästä annostasosta.
|
31-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: VAX-31 High-PFS
Osallistujat saavat 4 annosta VAX-31: tä, joita annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisinä yhdellä neljästä annostasosta.
|
31 Valent pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia pistoskohdan haittavaikutuksia (AE) 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä paikallisia reaktioita ovat punoitus, turvotus ja arkuus pistoskohdassa
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen AE 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita ovat kuume, ärtyneisyys, ruokahalun heikkeneminen, unen väheneminen ja lisääntynyt uni
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottu AE yhden kuukauden sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden aiheiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottu AE
|
1 kk jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti hoidettuja haittatapahtumia (MAAE) 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
MAAE-potilaiden prosenttiosuus
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
SAE-potilaiden prosenttiosuus
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi krooninen sairaus (NOCI) 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
NOCI-potilaiden prosenttiosuus
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen anti-pneumokokin IgG-vasta-ainepitoisuuden ≥0,35 mcg/ml 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen anti-pneumokokin IgG-vasta-ainepitoisuuden ≥0,35 mcg/ml
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet mitattuna IgG:llä 31 pneumokokki-serotyypillä VAX-31:ssä
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifinen IgG-vasta-aine GMC 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet mitattuna IgG:llä 31 pneumokokki-serotyypillä VAX-31:ssä
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX31-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaxcyte on sitoutunut tarjoamaan pääsyn yrityksen kliinisten tutkimusten anonymisoituihin tietoihin laillista tieteellistä tutkimusta varten.
Tietopyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen datasharing@vaxcyte.com.
Pyyntöihin on liitettävä yksityiskohtainen analyysisuunnitelma, ja niiden tieteellinen pätevyys tarkistetaan.
Tiedot ovat saatavilla tuotteen ensimmäisen hyväksynnän jälkeen.
Tietojen jakaminen voi edellyttää tietojen jakamissopimuksen solmimista.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen ja ne ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tuotteen alkuperäisestä hyväksymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kriteerit riippuvat saadusta tietystä ehdotuksesta, ja ne voivat sisältää tieteellisten tutkijoiden pätevyyden, mahdollisen panoksen tutkimusalalle, tilastollisten ja analyyttisten menetelmien tieteellisen tarkkuuden ja muut ehdotukseen soveltuvat kriteerit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .