Um estudo clínico para avaliar segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de VAX-31 em bebês saudáveis
12 de maio de 2026 atualizado por: Vaxcyte, Inc.
Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego, com controle ativo e determinação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de VAX-31 em bebês saudáveis com 4 doses aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 4 injeções de VAX-31 (em 3 níveis de dose) em comparação com PCV20 em bebês de 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade, além a receber vacinas concomitantes de rotina nos EUA.
A fase 1 do estudo compreenderá 3 coortes ascendentes de dose.
A fase 2 do estudo incluirá o restante do tamanho da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90237
- Matrix Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
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Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sec Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Complete Children's Health
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Proactive RGV LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
- Oak Cliff Research Company
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Sunrise Pediatrics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- AMR - Layton
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- AMR - Cottonwood
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- AMR - Roy
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- AMR South Jordan
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- AMR - Syracuse
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Gordonsville, Virginia, Estados Unidos, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Ponce, Porto Rico, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
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San Juan, Porto Rico, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebê saudável do sexo masculino ou feminino ≥42 dias a ≤89 dias.
- Bebê a termo com pelo menos 37 semanas de idade gestacional ao nascer.
- Afebril por ≥72 horas com temperatura timpânica ou retal <38,0°C (<100,4°F) antes do recebimento da vacina do estudo.*Critério aplica-se a cada vacinação. Se não for atendida, a consulta poderá ser remarcada para um momento em que não haja mais febre por ≥72 horas.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
- O pai/responsável legal do sujeito é capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo, tratamentos alternativos, riscos e benefícios e fornece consentimento informado por escrito.
- O pai/responsável legal do sujeito é capaz de preencher um diário eletrônico de EA solicitado e medir a temperatura timpânica diária e medições das reações locais no local da injeção durante os 7 dias após cada vacinação do estudo.
- O pai/responsável legal do sujeito possui endereço de e-mail e acesso a um computador ou smartphone com internet para preencher o eDiário.
Critérios de exclusão:
- História de doença pneumocócica invasiva (hemocultura positiva, cultura de líquido cefalorraquidiano positiva ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva.
- Recebimento prévio de uma vacina licenciada ou experimental (excluindo 1 dose de vacina contra hepatite B).
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer vacina.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica (por exemplo, asplenia, vírus da imunodeficiência humana, imunodeficiência primária).
- Uso de qualquer terapia imunossupressora ou uso planejado até a última coleta de sangue (Visita 6). O recebimento de um curso de corticosteróides sistêmicos <14 dias não é excludente se concluído ≥1 mês antes da primeira vacinação do estudo. Esteroides tópicos e inalados/nebulizados também são permitidos.
- História de retardo de crescimento ou hospitalização anterior por qualquer condição crônica.
- O indivíduo tem um distúrbio hemorrágico que contraindica a vacinação IM.
- O sujeito ou sua mãe documentou teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B.
- O sujeito tem um distúrbio neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido.
- O sujeito tem uma malformação congênita clinicamente significativa conhecida ou um distúrbio crônico grave.
- Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas.
- Recebimento de qualquer produto de estudo investigacional desde o nascimento, atualmente participando de outro estudo investigacional intervencionista ou planeja receber outro produto experimental durante o estudo.
- Qualquer bebê que não possa ser acompanhado adequadamente por segurança de acordo com o plano do protocolo.
- Qualquer outro motivo que na opinião do Investigador possa interferir na avaliação exigida pelo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PCV20
Os participantes receberão 4 doses de PCV20 administradas como uma injeção intramuscular da dose padrão aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade.
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Vacina pneumocócica conjugada 20 valente
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Experimental: VAX-31 BAIXO
Os participantes receberão 4 doses de VAX-31 administradas como injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade em um dos quatro níveis de dose.
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Vacina pneumocócica conjugada 31 valente
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Experimental: VAX-31 MID
Os participantes receberão 4 doses de VAX-31 administradas como injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade em um dos quatro níveis de dose.
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Vacina pneumocócica conjugada 31 valente
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Experimental: VAX-31 HIGH
Os participantes receberão 4 doses de VAX-31 administradas como injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade em um dos quatro níveis de dose.
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Vacina pneumocócica conjugada 31 valente
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Experimental: VAX-31 High-PFS
Os participantes receberão 4 doses de VAX-31 administradas como injeção intramuscular aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade em um dos quatro níveis de dose.
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31 Vacina conjugada pneumocócica valente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EA) solicitados no local da injeção dentro de 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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As reações locais solicitadas incluem eritema, edema e sensibilidade no local da injeção
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7 dias após cada vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer EA sistêmico solicitado dentro de 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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As reações sistêmicas solicitadas incluem febre, irritabilidade, diminuição do apetite, diminuição do sono e aumento do sono
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7 dias após cada vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer EA não solicitado dentro de 1 mês após cada vacinação
Prazo: 1 mês após cada vacinação
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Porcentagem de indivíduos com EA não solicitado
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1 mês após cada vacinação
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Porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos adversos clinicamente atendidos (MAAE) dentro de 6 meses após a última vacinação
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de sujeitos com MAAE
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6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAE) nos 6 meses após a última vacinação
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de sujeitos com SAE
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6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com qualquer novo início de doença crônica (NOCI) dentro de 6 meses após a última vacinação
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Porcentagem de indivíduos com NOCI
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6 meses após a última vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpos IgG antipneumocócicos específicos do sorotipo ≥0,35 mcg/mL 1 mês após a Dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpos IgG antipneumocócicos específicos do sorotipo ≥0,35 mcg/mL
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1 mês após a Dose 3
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Concentração média geométrica de anticorpos IgG específicos do sorotipo (GMC) 1 mês após a Dose 3
Prazo: 1 mês após a Dose 3
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Concentrações médias geométricas de anticorpos medidas por IgG para os 31 sorotipos pneumocócicos no VAX-31
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1 mês após a Dose 3
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Anticorpo IgG específico do sorotipo GMC 1 mês após a Dose 4
Prazo: 1 mês após a Dose 4
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Concentrações médias geométricas de anticorpos medidas por IgG para os 31 sorotipos pneumocócicos no VAX-31
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1 mês após a Dose 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX31-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Vaxcyte está empenhada em fornecer acesso a dados anónimos dos ensaios clínicos da empresa para fins de investigação científica legítima.
Os pedidos de dados podem ser endereçados para datasharing@vaxcyte.com.
As solicitações deverão ser acompanhadas de um plano de análise detalhado e serão analisadas quanto à validade científica.
Os dados serão disponibilizados após a aprovação inicial do produto.
O compartilhamento de dados pode exigir a celebração de um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados após a desidentificação e disponibilizados 6 meses após a aprovação inicial do produto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios dependerão da proposta específica recebida e poderão incluir qualificação dos pesquisadores científicos, contribuição potencial para a área de pesquisa, rigor científico dos métodos estatísticos e analíticos e outros critérios apropriados para a proposta.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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