Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki VAX-31 u zdrowych niemowląt
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Vaxcyte, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne II fazy z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki VAX-31 u zdrowych niemowląt, którym podano 4 dawki w 2, 4, 6 i 12-15 miesiącu życia roku życia jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 4 wstrzyknięć szczepionki VAX-31 (w 3 poziomach dawek) w porównaniu z PCV20 u niemowląt w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy, a ponadto na otrzymywanie rutynowych, skojarzonych szczepionek w USA.
Etap 1 badania będzie obejmował 3 kohorty o rosnącej dawce.
Do drugiego etapu badania zostanie włączona pozostała część próby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Portoryko, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
-
-
California
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90237
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- SEC Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- PAS Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
-
Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
- Complete Children's Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Proactive RGV LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75287
- Oak Cliff Research Company
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- AMR - Layton
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- AMR - Cottonwood
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- AMR - Roy
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- AMR South Jordan
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- AMR - Syracuse
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Gordonsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥42 dni do ≤89 dni.
- Noworodek urodzony o czasie, którego wiek ciążowy w chwili urodzenia wynosi co najmniej 37 tygodni.
- Brak gorączki przez ≥72 godziny z temperaturą w błonie bębenkowej lub w odbycie <38,0°C (<100,4°F) przed otrzymaniem badanej szczepionki.*Kryterium dotyczy każdego szczepienia. Jeżeli nie zostanie spełniony, wizyta może zostać przełożona na czas, w którym gorączka nie będzie się utrzymywać dłużej niż 72 godziny.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania.
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika jest w stanie przeczytać i zrozumieć procedury badania, alternatywne metody leczenia, ryzyko i korzyści oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika może wypełnić eDziennik żądanych działań niepożądanych i codziennie mierzyć temperaturę w błonie bębenkowej oraz dokonywać pomiarów miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia przez 7 dni po każdym szczepieniu objętym badaniem.
- Rodzic/opiekun prawny osoby badanej posiada adres e-mail oraz dostęp do komputera lub smartfona z dostępem do Internetu w celu uzupełnienia eDziennika.
Kryteria wykluczenia:
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne sterylne miejsce) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim wynikiem posiewu.
- Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki (z wyjątkiem 1 dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
- Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (np. brak śledziony, ludzki wirus niedoboru odporności, pierwotny niedobór odporności).
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej lub planowane stosowanie do ostatniego pobrania krwi (wizyta 6). Otrzymanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym trwających <14 dni nie jest wykluczone, jeśli ukończono je ≥1 miesiąc przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem. Dozwolone są również sterydy stosowane miejscowo i wziewnie/nebulizowane.
- Historia braku prawidłowego rozwoju lub wcześniejsza hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby przewlekłej.
- U pacjenta występują zaburzenia krwawienia stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pacjent lub jego matka udokumentowali dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Podmiot ma znane zaburzenia neurologiczne lub poznawczo-behawioralne.
- U pacjenta stwierdzono klinicznie istotną wadę wrodzoną lub poważną chorobę przewlekłą.
- Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin.
- Otrzymanie jakiegokolwiek produktu objętego badaniem od urodzenia, uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu badawczym lub planowanie otrzymania innego produktu badanego w trakcie badania.
- Każde niemowlę, którego nie można odpowiednio monitorować ze względów bezpieczeństwa zgodnie z planem protokołu.
- Każda inna przyczyna, która w opinii Badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PCV20
Uczestnicy otrzymają 4 dawki PCV20 w postaci iniekcji domięśniowej standardowej dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: VAX-31 niski
Uczestnicy otrzymają 4 dawki VAX-31 podawanych jako wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy przy jednym z czterech poziomów dawki.
|
31-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: VAX-31 Mid
Uczestnicy otrzymają 4 dawki VAX-31 podawanych jako wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy przy jednym z czterech poziomów dawki.
|
31-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: VAX-31 High
Uczestnicy otrzymają 4 dawki VAX-31 podawanych jako wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy przy jednym z czterech poziomów dawki.
|
31-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: VAX-31 High-PFS
Uczestnicy otrzymają 4 dawki VAX-31 podawanych jako wstrzyknięcie domięśniowe w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy przy jednym z czterech poziomów dawki.
|
31 Valent Pneumococcal Conpiugate Vaccine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły pożądane miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Pożądane reakcje miejscowe obejmują rumień, obrzęk i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pożądane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, drażliwość, zmniejszony apetyt, zmniejszony i wydłużony sen
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek niepożądane działanie niepożądane w ciągu 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdym szczepieniu
|
Odsetek pacjentów z niezamówionym AE
|
1 miesiąc po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE) w ciągu 6 miesięcy od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego szczepienia
|
Odsetek pacjentów z MAAE
|
6 miesięcy od ostatniego szczepienia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego szczepienia
|
Odsetek pacjentów z SAE
|
6 miesięcy od ostatniego szczepienia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek nowa choroba przewlekła (NOCI) w ciągu 6 miesięcy od ostatniego szczepienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego szczepienia
|
Odsetek pacjentów z NOCI
|
6 miesięcy od ostatniego szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których po 1 miesiącu od podania dawki 3 stężenie przeciwciał IgG przeciw pneumokokom swoistej dla serotypu wynosiło ≥0,35 mcg/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Odsetek pacjentów, u których stężenie przeciwciał IgG przeciw pneumokokom swoistej dla serotypu wynosiło ≥0,35 mcg/ml
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla serotypu (GMC) 1 miesiąc po dawce 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał mierzone za pomocą IgG dla 31 serotypów pneumokoków w VAX-31
|
1 miesiąc po dawce 3
|
|
Przeciwciała IgG specyficzne dla serotypu GMC 1 miesiąc po dawce 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał mierzone za pomocą IgG dla 31 serotypów pneumokoków w VAX-31
|
1 miesiąc po dawce 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX31-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Vaxcyte zobowiązuje się do zapewnienia dostępu do zanonimizowanych danych z badań klinicznych firmy na potrzeby legalnych badań naukowych.
Prośby o dane można kierować na adres datasharing@vaxcyte.com.
Do wniosków należy dołączyć szczegółowy plan analiz, który zostanie zweryfikowany pod kątem ważności naukowej.
Dane zostaną udostępnione po wstępnej akceptacji produktu.
Udostępnienie danych może wymagać zawarcia umowy o udostępnieniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po deidentyfikacji i udostępnione po upływie 6 miesięcy od wstępnego zatwierdzenia produktu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria będą zależeć od konkretnego otrzymanego wniosku i mogą obejmować kwalifikacje badaczy naukowych, potencjalny wkład w dziedzinę badań, rygorystyczność naukową metod statystycznych i analitycznych oraz inne kryteria właściwe dla wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .