Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 bij gezonde zuigelingen te evalueren
12 mei 2026 bijgewerkt door: Vaxcyte, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, dosisbepalende klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 bij gezonde zuigelingen te evalueren, gegeven 4 doses na 2, 4, 6 en 12-15 maanden van de leeftijd gelijktijdig met routinematige kindervaccinaties
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 4 injecties VAX-31 (op 3 dosisniveaus) te evalueren in vergelijking met PCV20 bij zuigelingen van 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud. op het ontvangen van routinematige gelijktijdige vaccins in de VS.
Fase 1 van het onderzoek zal drie dosis-oplopende cohorten omvatten.
In fase 2 van het onderzoek wordt de rest van de steekproefomvang ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
900
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
-
-
California
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90237
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
-
Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
- Complete Children's Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Proactive RGV LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75287
- Oak Cliff Research Company
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- AMR - Layton
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- AMR - Cottonwood
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- AMR - Roy
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- AMR South Jordan
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- AMR - Syracuse
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Gordonsville, Virginia, Verenigde Staten, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke baby ≥42 dagen tot ≤89 dagen.
- Voldragen baby met een zwangerschapsduur van ten minste 37 weken bij de geboorte.
- Koorts gedurende ≥72 uur met een trommelvlies- of rectale temperatuur <38,0°C (<100,4°F) vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.*Criterium geldt voor elke vaccinatie. Indien hieraan niet wordt voldaan, kan het bezoek worden verplaatst naar een tijdstip waarop er geen koorts meer is gedurende ≥72 uur.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en de studieprocedures na te leven.
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon kan de onderzoeksprocedures, alternatieve behandelingen, risico's en voordelen lezen en begrijpen, en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon kan een e-dagboek met gevraagde bijwerkingen invullen en dagelijks de trommelvliestemperatuur en metingen van lokale reacties op de injectieplaats uitvoeren gedurende 7 dagen na elke onderzoeksvaccinatie.
- De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon beschikt over een e-mailadres en toegang tot een computer of smartphone met internet om het eDagboek in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (positieve bloedkweek, positieve kweek van hersenvocht of andere steriele locatie) of bekende voorgeschiedenis van andere kweek positieve pneumokokkenziekte.
- Eerdere ontvangst van een goedgekeurd of onderzoeksvaccin (exclusief 1 dosis hepatitis B-vaccin).
- Bekende overgevoeligheid voor welk vaccin dan ook.
- Bekende of vermoedelijke verslechtering van de immunologische functie (bijv. asplenie, humaan immunodeficiëntievirus, primaire immuundeficiëntie).
- Gebruik van een immunosuppressieve therapie of gepland gebruik tot en met de laatste bloedafname (bezoek 6). Het ontvangen van een <14-daagse kuur met systemische corticosteroïden is niet uitsluitend indien voltooid ≥1 maand vóór de eerste onderzoeksvaccinatie. Topische en geïnhaleerde/vernevelde steroïden zijn ook toegestaan.
- Geschiedenis van groeiachterstand of eerdere ziekenhuisopname voor een chronische aandoening.
- De proefpersoon heeft een bloedingsstoornis die een contra-indicatie is voor IM-vaccinatie.
- De proefpersoon of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde hepatitis B-oppervlakteantigeen-positieve test.
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornis.
- De patiënt heeft een bekende klinisch significante aangeboren afwijking of een ernstige chronische aandoening.
- Ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, inclusief immunoglobulinen.
- Ontvangst van een onderzoeksproduct sinds de geboorte, neemt momenteel deel aan een ander interventioneel onderzoek, of is van plan een ander onderzoeksproduct te ontvangen tijdens het onderzoek.
- Elk kind dat vanwege de veiligheid niet adequaat kan worden gevolgd volgens het protocolplan.
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de door het onderzoek vereiste evaluatie kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PCV20
Deelnemers krijgen 4 doses PCV20 toegediend als een intramusculaire injectie van de standaarddosis op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
|
20 valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Experimenteel: Vax-31 Low
Deelnemers ontvangen 4 doses VAX-31 toegediend als een intramusculaire injectie op 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud op een van de vier dosisniveaus.
|
31-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Experimenteel: VAX-31 MID
Deelnemers ontvangen 4 doses VAX-31 toegediend als een intramusculaire injectie op 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud op een van de vier dosisniveaus.
|
31-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Experimenteel: Vax-31 High
Deelnemers ontvangen 4 doses VAX-31 toegediend als een intramusculaire injectie op 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud op een van de vier dosisniveaus.
|
31-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Experimenteel: VAX-31 High-PFS
Deelnemers ontvangen 4 doses VAX-31 toegediend als een intramusculaire injectie op 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud op een van de vier dosisniveaus.
|
31 Valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met de gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
Gevraagde lokale reacties zijn onder meer erytheem, oedeem en gevoeligheid op de injectieplaats
|
7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met een gevraagde systemische bijwerking binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
|
Gevraagde systemische reacties omvatten koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust, verminderde slaap en verhoogde slaap
|
7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen binnen 1 maand na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na elke vaccinatie
|
Percentage proefpersonen met ongevraagde AE
|
1 maand na elke vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE) binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Percentage proefpersonen met MAAE
|
6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE) binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Percentage proefpersonen met SAE
|
6 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met een nieuw begin van een chronische ziekte (NOCI) binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Percentage proefpersonen met NOCI
|
6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat 1 maand na dosis 3 een serotypespecifieke anti-pneumokokken-IgG-antilichaamconcentratie ≥0,35 mcg/ml bereikt
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
Percentage proefpersonen dat een serotypespecifieke anti-pneumokokken-IgG-antilichaamconcentratie bereikt van ≥0,35 mcg/ml
|
1 maand na dosis 3
|
|
Serotypespecifieke IgG-antilichaam geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties zoals gemeten door IgG voor de 31 pneumokokkenserotypen in VAX-31
|
1 maand na dosis 3
|
|
Serotype-specifiek IgG-antilichaam GMC 1 maand na dosis 4
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties zoals gemeten door IgG voor de 31 pneumokokkenserotypen in VAX-31
|
1 maand na dosis 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAX31-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Vaxcyte streeft ernaar toegang te bieden tot geanonimiseerde gegevens uit de klinische onderzoeken van het bedrijf met het oog op legitiem wetenschappelijk onderzoek.
Verzoeken om gegevens kunnen worden gericht aan datasharing@vaxcyte.com.
Aanvragen moeten vergezeld gaan van een gedetailleerd analyseplan en worden getoetst op wetenschappelijke validiteit.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de initiële productgoedkeuring.
Voor het delen van gegevens kan de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens nodig zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld na de-identificatie en beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na de initiële productgoedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Criteria zullen afhangen van het specifieke ontvangen voorstel en kunnen bestaan uit de kwalificatie van de wetenschappelijke onderzoekers, potentiële bijdrage aan het onderzoeksveld, wetenschappelijke nauwkeurigheid van statistische en analytische methoden, en andere criteria die geschikt zijn voor het voorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .