En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VAX-31 hos friske spedbarn
12. mai 2026 oppdatert av: Vaxcyte, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, dosefinnende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VAX-31 hos friske spedbarn gitt 4 doser ved 2, 4, 6 og 12-15 måneder av alder samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner
Målet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 4 injeksjoner av VAX-31 (ved 3 dosenivåer) sammenlignet med PCV20 hos spedbarn ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder, i tillegg å motta rutinemessige amerikanske samtidige vaksiner.
Fase 1 av studien vil omfatte 3 dosestigende kohorter.
Trinn 2 av studien vil registrere resten av prøvestørrelsen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
-
-
California
-
Gardena, California, Forente stater, 90237
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Ontario, California, Forente stater, 91762
- Orange County Research Institute
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
-
Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
- ACC Pediatric Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Complete Children's Health
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
- Complete Children's Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- Proactive RGV LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75287
- Oak Cliff Research Company
-
Houston, Texas, Forente stater, 77077
- Sunrise Pediatrics
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- AMR - Layton
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- AMR - Cottonwood
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- AMR - Roy
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- AMR South Jordan
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- AMR - Syracuse
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Gordonsville, Virginia, Forente stater, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig spedbarn ≥42 dager til ≤89 dager.
- Fullbåren spedbarn minst 37 ukers svangerskapsalder ved fødselen.
- Avebril i ≥72 timer med tromme- eller rektaltemperatur <38,0°C (<100,4°F) før mottak av studievaksine.*Kriterium gjelder for hver vaksinasjon. Hvis det ikke er oppfylt, kan besøket bli flyttet til et tidspunkt når det ikke lenger har feber i ≥72 timer.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.
- Emnets forelder/verge er i stand til å lese og forstå studieprosedyrene, alternative behandlinger, risikoer og fordeler, og gir skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonens forelder/verge kan fylle ut en e-dagbok over oppfordret AE og ta daglig trommehinnetemperatur og målinger av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i 7 dager etter hver studievaksinasjon.
- Subjektets forelder/verge har en e-postadresse og tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med internett for å fullføre e-dagboken.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med invasiv pneumokokksykdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
- Tidligere mottak av en lisensiert eller undersøkelsesvaksine (unntatt 1 dose hepatitt B-vaksine).
- Kjent overfølsomhet for enhver vaksine.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon (f.eks. aspleni, humant immunsviktvirus, primær immunsvikt).
- Bruk av immunsuppressiv terapi eller planlagt bruk gjennom siste blodprøvetaking (besøk 6). Mottak av en <14-dagers kur med systemiske kortikosteroider er ikke utelukkende hvis fullført ≥1 måned før første studievaksinasjon. Aktuelle og inhalerte/nebuliserte steroider er også tillatt.
- Historie med manglende trives eller tidligere sykehusinnleggelse for en kronisk tilstand.
- Personen har en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer IM-vaksinasjon.
- Personen eller hans/hennes mor har dokumentert hepatitt B overflate antigen-positiv test.
- Personen har en kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse.
- Personen har en kjent klinisk signifikant medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner.
- Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt siden fødselen, deltar for øyeblikket i en annen intervensjonsundersøkelse, eller planlegger å motta et annet undersøkelsesprodukt under studien.
- Ethvert spedbarn som ikke kan følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld i henhold til protokollplanen.
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen som kreves av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCV20
Deltakerne vil motta 4 doser PCV20 administrert som en intramuskulær injeksjon av standarddosen ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder.
|
20 valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: VAX-31 lav
Deltakerne vil motta 4 doser Vax-31 administrert som en intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder ved ett av fire dosenivåer.
|
31 valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: VAX-31 Midt
Deltakerne vil motta 4 doser Vax-31 administrert som en intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder ved ett av fire dosenivåer.
|
31 valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: Vax-31 høy
Deltakerne vil motta 4 doser Vax-31 administrert som en intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder ved ett av fire dosenivåer.
|
31 valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: VAX-31 High-PFS
Deltakerne vil motta 4 doser Vax-31 administrert som en intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder ved ett av fire dosenivåer.
|
31 Valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med eventuelle lokale bivirkninger på injeksjonsstedet (AE) innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Påkrevde lokale reaksjoner inkluderer erytem, ødem og ømhet på injeksjonsstedet
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen etterspurt systemisk bivirkning innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Etterspurte systemiske reaksjoner inkluderer feber, irritabilitet, redusert appetitt, redusert søvn og økt søvn
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med uønsket bivirkning innen 1 måned etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter hver vaksinasjon
|
Andel av forsøkspersoner med uønsket AE
|
1 måned etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med medisinske bivirkninger (MAAE) innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med MAAE
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med SAE
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer med ny debut av kronisk sykdom (NOCI) innen 6 måneder etter siste vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Andel forsøkspersoner med NOCI
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en serotypespesifikk anti-pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥0,35 mcg/ml 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en serotypespesifikk anti-pneumokokk-IgG-antistoffkonsentrasjon ≥0,35 mcg/ml
|
1 måned etter dose 3
|
|
Serotypespesifikk IgG-antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) 1 måned etter dose 3
Tidsramme: 1 måned etter dose 3
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner målt ved IgG for de 31 pneumokokkserotypene i VAX-31
|
1 måned etter dose 3
|
|
Serotypespesifikt IgG-antistoff GMC 1 måned etter dose 4
Tidsramme: 1 måned etter dose 4
|
Antistoffgeometriske gjennomsnittskonsentrasjoner målt ved IgG for de 31 pneumokokkserotypene i VAX-31
|
1 måned etter dose 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAX31-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpliktet til å gi tilgang til anonymiserte data fra selskapets kliniske studier for legitim vitenskapelig forskning.
Forespørsler om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Forespørsler må følges av en detaljert analyseplan og vil bli vurdert for vitenskapelig gyldighet.
Data vil bli gjort tilgjengelig etter første produktgodkjenning.
Deling av data kan kreve gjennomføring av en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata vil bli delt etter avidentifikasjon og gjort tilgjengelig fra og med 6 måneder etter første produktgodkjenning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kriterier vil avhenge av det spesifikke forslaget som mottas og kan omfatte kvalifisering av de vitenskapelige forskerne, potensielt bidrag til forskningsfeltet, vitenskapelig strenghet for statistiske og analytiske metoder og andre kriterier som er passende for forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .