Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du VAX-31 chez les nourrissons en bonne santé
12 mai 2026 mis à jour par: Vaxcyte, Inc.
Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VAX-31 chez des nourrissons en bonne santé ayant reçu 4 doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois de l'âge en concomitance avec les vaccins pédiatriques de routine
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 4 injections de VAX-31 (à 3 niveaux de dose) par rapport au PCV20 chez les nourrissons de 2, 4, 6 et 12-15 mois, en plus à recevoir des vaccins concomitants de routine aux États-Unis.
L'étape 1 de l'étude comprendra 3 cohortes de dose croissante.
L'étape 2 de l'étude recrutera le reste de la taille de l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, PR 716
- Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
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San Juan, Porto Rico, PR 907
- BRCR Global Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, PR 918
- Caribbean Medical Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A
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California
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Gardena, California, États-Unis, 90237
- Matrix Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research
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Ontario, California, États-Unis, 91762
- Orange County Research Institute
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West Covina, California, États-Unis, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital of Colorado - Dept. of Infectious Disease
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Sec Clinical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime, LLP
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Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
- Clinical Research Prime - Rexburg
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
- ACC Pediatric Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Complete Children's Health
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68522
- Complete Children's Health
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- UPMC Children's Community Pediatrics - Bass Wolfson, Cranberry
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health & Wellness Pavilion West
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N. Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 15642
- UPMC Children's Community Pediatrics - Norwin
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- UPMC Children's Community Pediatrics Bass Wolfson-Squirrel Hill
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15234
- UPMC Children's Community Pediatrics-Castle Shannon
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- UPMC Children's Community Pediatrics South Hills-Jefferson Hills
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - General Academic Pediatrics (GAP)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Tribe Clinical Research, LLC dba Neighbors Clinical Research
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29680
- Tribe Clinical Research/Parkside Pediatrics
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Proactive RGV LLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75001-
- Javara Inc. /Texas Health Care, PLLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75287
- Oak Cliff Research Company
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Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Sunrise Pediatrics
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Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Kool Kids Pediatrics (Dynamed)
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- University of Texas Medical Branch - Sealy Institute for Vaccine Sciences, Clinical Trials Program
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Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Pediatric Center/Neutra Life Sciences
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- AMR - Layton
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- AMR - Cottonwood
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- AMR - Roy
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- AMR South Jordan
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- AMR - Syracuse
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Gordonsville, Virginia, États-Unis, 22942
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Nourrisson de sexe masculin ou féminin en bonne santé ≥ 42 jours à ≤ 89 jours.
- Nourrisson né à terme ayant au moins 37 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
- Afébrile pendant ≥ 72 heures avec une température tympanique ou rectale <38,0°C (<100,4°F) avant la réception du vaccin à l’étude.*Critère s’applique à chaque vaccination. Si ce n'est pas le cas, la visite peut être reportée à une heure où la fièvre n'est plus présente depuis ≥ 72 heures.
- Capable d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer aux procédures d'étude.
- Le parent/tuteur légal du sujet est capable de lire et de comprendre les procédures d'étude, les traitements alternatifs, les risques et les avantages, et fournit son consentement éclairé écrit.
- Le parent/tuteur légal du sujet est en mesure de remplir un journal électronique des EI sollicités et de prendre quotidiennement la température tympanique et les mesures des réactions locales au site d'injection pendant les 7 jours suivant chaque vaccination à l'étude.
- Le parent/tuteur légal du sujet dispose d'une adresse e-mail et d'un accès à un ordinateur ou un smartphone avec Internet pour compléter l'eDiary.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique positive à culture.
- Réception antérieure d'un vaccin homologué ou expérimental (à l'exclusion d'une dose de vaccin contre l'hépatite B).
- Hypersensibilité connue à tout vaccin.
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique (par ex. asplénie, virus de l'immunodéficience humaine, déficit immunitaire primaire).
- Utilisation de tout traitement immunosuppresseur ou utilisation prévue jusqu'à la dernière prise de sang (visite 6). La réception d'un traitement de <14 jours par corticostéroïdes systémiques n'est pas exclusif s'il est terminé ≥ 1 mois avant la première vaccination à l'étude. Les stéroïdes topiques et inhalés/nébulisés sont également autorisés.
- Antécédents de retard de croissance ou d'hospitalisation antérieure pour toute maladie chronique.
- Le sujet souffre d'un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM.
- Le sujet ou sa mère a documenté un test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B.
- Le sujet présente un trouble neurologique ou cognitif du comportement connu.
- Le sujet présente une malformation congénitale cliniquement significative ou un trouble chronique grave.
- Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris des immunoglobulines.
- Réception de tout produit d'étude expérimentale depuis la naissance, participant actuellement à une autre étude expérimentale interventionnelle, ou projet de recevoir un autre produit expérimental pendant l'étude.
- Tout nourrisson qui ne peut être suivi adéquatement pour des raisons de sécurité selon le plan du protocole.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation requise par l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCV20
Les participants recevront 4 doses de PCV20 administrées par injection intramusculaire de la dose standard à 2, 4, 6 et 12-15 mois.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 20 valent
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Expérimental: VAX-31 LOW
Les participants recevront 4 doses de VAX-31 administrées sous forme d'injection intramusculaire à 2, 4, 6 et 12-15 mois à l'un des quatre niveaux de dose.
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Vaccin conjugué antipneumococcique à 31 valences
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Expérimental: VAX-31 MID
Les participants recevront 4 doses de VAX-31 administrées sous forme d'injection intramusculaire à 2, 4, 6 et 12-15 mois à l'un des quatre niveaux de dose.
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Vaccin conjugué antipneumococcique à 31 valences
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Expérimental: VAX-31 HIGH
Les participants recevront 4 doses de VAX-31 administrées sous forme d'injection intramusculaire à 2, 4, 6 et 12-15 mois à l'un des quatre niveaux de dose.
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Vaccin conjugué antipneumococcique à 31 valences
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Expérimental: VAX-31 High-PFS
Les participants recevront 4 doses de VAX-31 administrées sous forme d'injection intramusculaire à 2, 4, 6 et 12-15 mois à l'un des quatre niveaux de dose.
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31 vaccin contre le conjugué Pneumococcal Valent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) locaux au site d'injection sollicités dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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Les réactions locales sollicitées comprennent un érythème, un œdème et une sensibilité au site d'injection.
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7 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de sujets présentant un EI systémique sollicité dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Délai: 7 jours après chaque vaccination
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Les réactions systémiques sollicitées comprennent la fièvre, l'irritabilité, la diminution de l'appétit, la diminution du sommeil et l'augmentation du sommeil.
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7 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de sujets présentant un EI non sollicité dans le mois suivant chaque vaccination
Délai: 1 mois après chaque vaccination
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Pourcentage de sujets présentant des EI non sollicités
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1 mois après chaque vaccination
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Pourcentage de sujets ayant présenté des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) dans les 6 mois suivant la dernière vaccination
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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Pourcentage de sujets avec MAAE
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6 mois après la dernière vaccination
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la dernière vaccination
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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Pourcentage de sujets avec SAE
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6 mois après la dernière vaccination
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Pourcentage de sujets présentant une nouvelle apparition de maladie chronique (NOCI) dans les 6 mois suivant la dernière vaccination
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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Pourcentage de sujets avec NOCI
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6 mois après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets atteignant une concentration d'anticorps IgG anti-pneumococciques spécifiques au sérotype ≥0,35 mcg/mL 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
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Pourcentage de sujets atteignant une concentration d'anticorps IgG anti-pneumococciques spécifiques au sérotype ≥0,35 mcg/mL
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1 mois après la dose 3
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Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps IgG spécifiques au sérotype 1 mois après la dose 3
Délai: 1 mois après la dose 3
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps mesurées par IgG pour les 31 sérotypes pneumococciques du VAX-31
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1 mois après la dose 3
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Anticorps IgG spécifiques du sérotype GMC 1 mois après la dose 4
Délai: 1 mois après la dose 4
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps mesurées par IgG pour les 31 sérotypes pneumococciques du VAX-31
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1 mois après la dose 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAX31-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Vaxcyte s'engage à fournir un accès aux données anonymisées issues des essais cliniques de la société à des fins de recherche scientifique légitime.
Les demandes de données peuvent être adressées à datasharing@vaxcyte.com.
Les demandes doivent être accompagnées d’un plan d’analyse détaillé et seront examinées pour leur validité scientifique.
Les données seront mises à disposition après l’approbation initiale du produit.
Le partage de données peut nécessiter la signature d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants seront partagées après désidentification et mises à disposition à partir de 6 mois après l'approbation initiale du produit.
Critères d'accès au partage IPD
Les critères dépendront de la proposition spécifique reçue et pourront inclure la qualification des chercheurs scientifiques, la contribution potentielle au domaine de recherche, la rigueur scientifique des méthodes statistiques et analytiques et d'autres critères appropriés à la proposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .